UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
外傷性胸壁損傷に対する手術：系統的レビューと試験逐次解析を含むメタアナリシス

英語
Operative management for traumatic chest wall injuries: a protocol for systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
外傷性胸壁損傷に対する手術

英語
Operative Management for Traumatic Chest Wall Injuries

科学的試験名/Scientific Title

日本語
外傷性胸壁損傷に対する手術：系統的レビューと試験逐次解析を含むメタアナリシス

英語
Operative Management for Traumatic Chest Wall Injuries: A Systematic Review and Meta-analysis with Trial Sequential Analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
外傷性胸壁損傷に対する手術

英語
Operative Management for Traumatic Chest Wall Injuries

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
外傷性胸壁損傷

英語
Traumatic Chest Wall Injuries

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	呼吸器外科学/Chest surgery
整形外科学/Orthopedics	救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
外傷性胸壁損傷に対する手術の有効性と安全性について評価すること

英語
To explore the effectiveness and safety of operative management for traumatic chest wall injuries

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
人工呼吸器装着期間

英語
Duration of mechanical ventilation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全原因死亡、肺炎発症、ICU滞在期間、入院期間、気管切開要否、疼痛を含めたQOL、呼吸機能

英語
All-cause mortality, pneumonia, length of ICU stay, length of hospital stay, tracheostomy, quality of life including pain, spirometry

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2022年10月までに出版された論文。外傷性多発肋骨骨折に対する成人患者を対象とした手術群と非手術群を比較したRCT。
患者：不安定胸壁損傷があるか多発肋骨骨折の患者
介入：観血的整復固定手術
対象：非手術的加療
評価項目：人工呼吸器期間、全死亡、肺炎、ICU入室期間、入院期間、疼痛を含むQOL、呼吸機能

英語
Papers published until October 2022. Randomised controlled trials for operative versus non-operative management for traumatic multi-rib fractures
Patients; Either flail chest wall injuries or multiple (more than 3) rib fractures.
Intervention; Operative rib fracture fixation
Comparison; Non-operative management
Outcome; The duration of mechanical ventilation, all-cause mortality, pneumonia, length of stay in ICU, length of stay in the hospital, tracheostomy, quality of life including pain, spirometry

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) システマティックレビューまたはメタアナリシス論文、後ろ向き研究、非RCT、対照群のない前向きコホート研究、症例報告、再出版報告
2) 極めて低い質の論文
3) 臨床目的や手術方法が今回の研究と異なる
4) 2人の研究者が独立して、論文タイトル、アブストラクト、および内容の適格性を審査する。最終的な組み入れは、2人の研究者の間での不一致を解決した後に決定される。

英語
1) Systematic review or meta-analysis articles, retrospective analysis, non-RCT, single prospective cohort study without a control group, case reports, repeated reports.
2) Literature of very low quality.
3) Studies with research purpose or operation type differed from those defined in this study.
4) Two investigators independently screened all titles, abstracts, and full texts for eligibility. Final inclusion will be decided after resolving discrepancies between the two investigators.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一馬
ミドルネーム
姓	山川

英語

名	Kazuma
ミドルネーム
姓	Yamakawa

所属組織/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

所属部署/Division name

日本語
救急医学

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7 Daigakumachi, Takatsuki, Osaka, Japan

電話/TEL

0726831221

Email/Email

kazuma.yamakawa@ompu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一馬
ミドルネーム
姓	山川

英語

名	Kazuma
ミドルネーム
姓	Yamakawa

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

部署名/Division name

日本語
救急医学

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7 Daigakumachi, Takatsuki, Osaka, Japan

電話/TEL

0726831221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kazuma.yamakawa@ompu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Research grant program by the Japanese Society of Thrombosis and Haemostasis

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本血栓止血学会研究助成事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7 Daigakumachi, Takatsuki, Osaka, Japan

電話/Tel

0726831221

Email/Email

kazuma.yamakawa@ompu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
検索データベースはPubmed, Scopus, Cochraneを用いて行う。

通常のメタ解析に追加して逐次解析（Trial Sequential Analysis: TSA解析）を行う。異質性解析として十分なデータが得られた場合には以下の項目によるサブグループ解析を行う。（年齢、性別、外傷重症度、術前の人工呼吸器装着、肺挫傷の有無）。また、Low RoB研究のみを対象とした感度分析を行う。

英語
Systematic searching will be performed using three databases (Pubmed, Scopus, and Cochrane).

We will additionally analyze by trial sequential analysis. If we acquire sufficient data, we will perform subgroup analysis as heterogeneity analysis (age, sex, severity of trauma, with and without mechanical ventilation and lung contusion). Also, we will perform sensitivity analysis using low RoB trials.

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056185

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