UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000049623
受付番号	R000056182
科学的試験名	親子相互交流療法(PCIT)の治療反応性と治療経過に関わる要因の検討
一般公開日（本登録希望日）	2022/11/30
最終更新日	2024/08/08 16:35:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
親子相互交流療法(PCIT)の治療反応性と治療経過に関わる要因の検討

英語
Factors associated with treatment responsiveness and treatment course of Parent-Child Interaction Therapy (PCIT)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
親子相互交流療法(PCIT)の治療反応性と治療経過に関わる要因の検討

英語
Factors associated with treatment responsiveness and treatment course of Parent-Child Interaction Therapy (PCIT)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
親子相互交流療法(PCIT)の治療反応性と治療経過に関わる要因の検討

英語
Factors associated with treatment responsiveness and treatment course of Parent-Child Interaction Therapy (PCIT)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
親子相互交流療法(PCIT)の治療反応性と治療経過に関わる要因の検討

英語
Factors associated with treatment responsiveness and treatment course of Parent-Child Interaction Therapy (PCIT)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2-7歳のこどもがいる主たる養育者とこどものうち、こどもに行動上の問題がある養育者と児(ADHD, ASD, 分離不安、不適切な養育を受けたこども等）

英語
Caregiver and Child aged between 2-7 years old who displays disruptive behaviors (e.g., conduct disorder, ADHD, ASD, separation anxiety disorder, maltreatment etc)

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
PCITは効果が高い一方で、中断率も多く、親子の治療反応性の差異が一つの要因として考えられる。この反応性の差異には、親子の抱える心理社会的背景などさまざまな要因が影響していると考えられる。本邦ではこれまでに基礎データがないことから、本研究では、PCITの対象となる養育者と児に対して、PCIT実施中に、通常臨床で活用される評価指標に加え、親子の心理社会的背景の評価を行い、親子の治療反応性とそれらの背景要因の相違（Primary endpoint）を明らかにする探索的な研究を目的とする。

英語
While PCIT exhibits high efficacy, its attrition is very high. One possible factor behind this attrition rate is the difference in the treatment responsiveness between the treatment completers and dropouts. As the psychosocial background situation of the dyads may have influence on the treatment responsiveness, the current study utilizes questionnaires used in regular clinical PCIT treatment, as well as the questionnaires to assess psychosocial backgrounds, to explore the dyads' treatment responsiveness and the difference in the background factors.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
治療過程における親子の治療反応性とそれらの背景要因の相違の解明

英語
Exploring the caregiver and child dyad's treatment responsiveness and the difference in their background factors (e.g., psychosocial factors)

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
中断を含む治療反応性

英語
Treatment responsiveness, including treatment attrition

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

2 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

7 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時においてこどもの年齢が2歳以上7歳以下の養育者と児
2)こどもの行動上の問題や、養育困難、関わり方への困難を感じている養育者と児
3)外来やホームページを用いての公募により同意の得られた者
4)医師の臨床的判断のもと、PCITが適切とされた養育者と児

英語
1) Caregivers and children between the ages of 2 and 7 years old at the time of consent
2) Caregivers and children who are experiencing behavioral problems, parenting difficulties, or difficulties in relating to their children.
3) Those who have given their consent through an outpatient program or through public solicitation via the website.
4) Caregivers and children for whom PCIT is appropriate based on the clinical judgment of a physician.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)医師の判断によりPCIT以外の医療が望まれる場合
2)養育者に知的障害がある場合
3)顕著な虐待などがあり、直ちに福祉における支援が望まれる場合
4)そのほか研究責任者が検査実施困難と判断した者
5)その他、研究責任者がPCIT不適当と判断した者

英語
1) When medical care other than PCIT is desired by the physician
2) When the child's caregiver has Intellectual Disability.
3) When there is a significant child abuse and immediate social welfare support is desired.
4) Other cases in which the principal investigator deems it difficult to perform the examination
5) Other cases in which the principal investigator determines that PCIT is inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名優佳

ミドルネーム

姓江頭

英語

名 Yuka

ミドルネーム

姓 Egashira

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
精神保健研究所知的・発達障害研究部

英語
Department of Developmental Disorders, National Institute of Mental Health

郵便番号/Zip code

1878553

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1 Ogawahigashi, Kodaira-shi, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-42-346-2157

Email/Email

yu-kaegashira@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名美希

ミドルネーム

姓高田

英語

名 Miki

ミドルネーム

姓 Takada

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
精神保健研究所知的・発達障害研究部

英語
Department of Developmental Disorders, National Institute of Mental Health

郵便番号/Zip code

1878553

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1 Ogawahigashi, Kodaira-shi, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-42-341-2712-6276

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.ncnp.go.jp/nimh/chiteki/news/pcit

Email/Email

mtakada@ncnp.go.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Pfizer Health Research Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ファイザーヘルスリサーチ振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

住所/Address

日本語
1878553 東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1 Ogawahigashi, Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 1878553

電話/Tel

+81-42-341-2712

Email/Email

rinri-jimu@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 11 月 30 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 10 月 11 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 10 月 11 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 12 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 11 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 08 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056182

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056182

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）