UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000049359
受付番号	R000056181
科学的試験名	少量食物経口負荷試験陽性児に対する島根版緩徐微量経口免疫療法の有効性に関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2022/10/28
最終更新日	2022/11/02 11:10:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
少量食物経口負荷試験陽性児に対する島根版緩徐微量経口免疫療法の有効性に関する研究

英語
Safety and Efficacy of slow low-dose oral immunotherapy Shimane version for patients with positive low-dose oral food challenge

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Shimane-SLOIT 2022

英語
Shimane-SLOIT 2022

科学的試験名/Scientific Title

日本語
少量食物経口負荷試験陽性児に対する島根版緩徐微量経口免疫療法の有効性に関する研究

英語
Safety and Efficacy of slow low-dose oral immunotherapy Shimane version for patients with positive low-dose oral food challenge

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Shimane-SLOIT 2022

英語
Shimane-SLOIT 2022

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食物アレルギー

英語
food allergy

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Shimane-SLOITの有効性を評価する。

英語
To evaluate the efficacy of Shimane-SLOIT

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療1年後の食物経口負荷試験結果

英語
The result of oral food challenges after one-year of Shimane-SLOIT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性

英語
safety of Shimane-SLOIT

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

16 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)鶏卵、牛乳、小麦いずれかのFAと診断されている。
2)同意時の年齢が16歳以下である。
3)体重 15 kg以上でアドレナリン自己注射薬を所持できる。
4)3.5 g以下のゆで卵白もしくはうどん、3.5 mL以下の牛乳の食物経口負荷試験が陽性
5)研究参加について保護者から文書で同意が得られている

英語
1) Diagnosed with FA of either egg, milk, or wheat.
2) Less than 16 years of age at the time of consent.
3) Weighs 15 kg or more and is able to possess epinephrine autoinjector.
4) Positive oral food challenge with less than 3.5 g of boiled egg white or udon noodles or less than 3.5 mL of cow's milk.
5) Written consent to participate in the study has been obtained from the parents.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）食物経口負荷試験で重篤なアナフィラキシーが誘発された
２）コントロール不良の気管支喘息やアトピー性皮膚炎を有する
３）悪性腫瘍、自己免疫疾患、免疫不全症、重症心疾患、慢性感染症を有する
４）全身ステロイドの連用や抗がん剤を使用
５）他の免疫療法を行っている

英語
1) severe anaphylaxis induced by oral food challenge
2) uncontrolled bronchial asthma or atopic dermatitis
3) Has malignancy, autoimmune disease, immunodeficiency, severe cardiac disease, or chronic infectious disease
4) Consecutive use of systemic corticosteroids or anticancer agents
5) Undergoing other immunotherapy

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名聖也

ミドルネーム

姓舛金

英語

名 Seiya

ミドルネーム

姓 Masukane

所属組織/Organization

日本語
島根大学医学部

英語
Shimane University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

693-8501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1, Enyacho, Izumoshi, Shimane

電話/TEL

0853-20-2220

Email/Email

masukane@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名聖也

ミドルネーム

姓舛金

英語

名 Seiya

ミドルネーム

姓 Masukane

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部

英語
Shimane University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

693-8501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1, Enyacho, Izumoshi, Shimane

電話/TEL

0853-20-2220

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masukane@med.shimane-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Pediatrics, Shimane University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
島根大学医学部小児科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Pediatrics, Shimane University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
島根大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部附属病院臨床研究センター臨床研究支援部門

英語
Shimane University School of Medicine Clinical Research Center Clinical Research Support Division

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1, Enyacho, Izumoshi, Shimane

電話/Tel

0853-20-2259

Email/Email

kenkyu@med.shimane-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 10 月 28 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 09 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 10 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2028 年 09 月 30 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 10 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 11 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056181

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056181

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）