UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
PET-CTを用いた扁桃体活性の評価による致死性不整脈のリスク評価と予防法の解明

英語
Evaluation of amygdala activity using PET CT for risk assessment and prevention of lethal arrhythmias

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PET-ICD試験

英語
PET-ICD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
PET-CTを用いた扁桃体活性の評価による致死性不整脈のリスク評価と予防法の解明

英語
Evaluation of amygdala activity using PET CT for risk assessment and prevention of lethal arrhythmias

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PET-ICD試験

英語
PET-ICD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心室頻拍・心室細動

英語
VT/VF

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
器質的心疾患がありVT/VFを発症した既往のある ICD/CRT-D植込み患者を対象とし、PET-CTによる扁桃体活性の定量評価がVT/VF発症リスクの評価の予測因子となり得るかどうかについて解明すること

英語
To investigate whether quantitative assessment of amygdala activity by PET-CT can be a predictor of developing VT/VF in ICD/CRT-D implanted patients with organic heart disease and a history of VT/VF

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ICD/CRT-D患者におけるPET-CTを用いた扁桃体活性とVT/VF発症リスクの関連性の検討

英語
Investigation of the association between amygdala activity and risk of developing VT/VF using PET-CT in patients with ICD/CRT-D

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
扁桃体活性とVT/VF発症の相関

英語
Relationship between amygdala activity and VT/VF onset

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
扁桃体活性と観察期間中の総Af発症時間数の相関
扁桃体活性とVPC/NSVT数の相関
扁桃体活性と夜間平均心拍数の相関
扁桃体活性と入院を要する心不全の有無の相関
扁桃体活性とストレス耐性の相関

英語
Correlation between amygdala activity and total number of Af burden during the observation period
Correlation between amygdala activity and number of VPC/NSVT
Correlation between amygdala activity and mean nocturnal heart rate
Correlation between amygdala activity and presence of heart failure requiring hospitalization
Correlation between amygdala activity and stress tolerance

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
器質的心疾患に伴うVT/VF発症の予防を目的としてICD/CRT-Dを植え込まれた患者

英語
Patients implanted with ICD/CRT-D for prevention of VT/VF development associated with organic heart disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な疾患によりPET-CTが撮像できないと判断された患者
物質関連障害を合併している患者
閉所恐怖症が強い患者
妊娠中もしくは妊娠している可能性がある患者および授乳中の患者
医師が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
Patients who are determined to be incapable of PET-CT imaging due to a serious disease
Patients with substance-related disorders
Patients with severe claustrophobia
Pregnant, possibly pregnant, or lactating patients
Patients who are deemed by the physician to be unsuitable for the study

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	総
ミドルネーム
姓	大槻

英語

名	Sou
ミドルネーム
姓	Otsuki

所属組織/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院

英語
Niigata University School of Medical and Dental Sciences

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

951-8585

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1番町757番地

英語
1-757 Asahimachidori, Chuo-ku, Niigata

電話/TEL

0252272185

Email/Email

tallmoca_0825@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	総
ミドルネーム
姓	大槻

英語

名	Sou
ミドルネーム
姓	Otsuki

組織名/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院

英語
Niigata University School of Medical and Dental Sciences

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

951-8585

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1番町757番地

英語
1-757 Asahimachidori, Chuo-ku, Niigata

電話/TEL

0252272185

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tallmoca_0825@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
新潟大学

英語
Department of Cardiovascular Medicine
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
新潟大学

英語
Department of Cardiovascular Medicine
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
循環器内科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新潟大学倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of Niigata University

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1番町757番地

英語
1-757 Asahimachidori, Chuo-ku, Niigata

電話/Tel

0252272005

Email/Email

joho@med.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

新潟大学医歯学総合病院 循環器内科

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

03

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

03

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
ICD/CRT-D植込み後のPET-CTで安静時扁桃体活性を算出し、その後2年間の観察期間中にICD/CRT-Dで記録された不整脈イベントの有無との関連を検討する

英語
To calculate resting amygdala activity by PET-CT after ICD/CRT-D implantation and to examine its association with the presence of arrhythmic events recorded by the ICD/CRT-D during the subsequent 2-year observation period

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056180

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