UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による肌機能改善効果確認試験

英語
Verification of improvement effects on skin function by test-food consumption

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による肌機能改善効果確認試験

英語
Verification of improvement effects on skin function by test-food consumption

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による肌機能改善効果確認試験

英語
Verification of improvement effects on skin function by test-food consumption

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による肌機能改善効果確認試験

英語
Verification of improvement effects on skin function by test-food consumption

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人女性

英語
Healthy female adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を12週間摂取することによる肌機能改善効果を確認

英語
To confirm whether test-food intakes for twelve weeks can reveal some kind of improvement effect on skin function

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
水分保持機能
（経皮水分蒸散量（左こめかみ、左前腕内側の2P）、角層水分量（左こめかみ、左前腕内側の2P））

英語
Moisture-retention function

transcutaneous moisture-evaporating capacity (left temple, and left forearm inside (2P)), and stratum corneum moisture-binding capacity (left temple, and left forearm inside (2P))

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 皮膚粘弾性（左こめかみ、左前腕内側の2P）
2. VISIA（シミ、シワ、毛穴、色ムラ、隠れジミ、ポルフィリン、メラニンインデックス、ヘモグロビンインデックス）
3. 肌アンケート
4. 酸化ストレス度検査（TBARS）
5. 血中エルゴチオネイン

英語
1. Skin viscoelasticity (left temple, and left forearm inside (2P))
2. VISIA TM Evolution (blotch, wrinkle, pores, color irregularity, hiding blotch, porphyrin, melanin-index, and hemoglobin-index)
3. Skin questionnaire
4. Oxidative stress degree test (thiobarbituric acid-reactive substances)
5. Blood ergothioneine

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を21錠/日で12週間摂取。

英語
Ingestion of the test food (21 drops/day) for twelve weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を21錠/日で12週間摂取。

英語
Ingestion of the placebo food (21 drops/day) for twelve weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の女性
(2) 肌の乾燥、肌荒れなどの自覚がある者
(3) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
(1) Healthy female subjects ranging in age from 20 to 64, at informed consent.
(2) Subjects who feel their skin dryness, skin roughness, and so on.
(3) Subjects who can give informed consent to partake in this trial after being provided with an explanation of the protocol detail.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 試験に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品（サプリメントを含む）を週3回以上常用しており、同意取得時から中止できない者
(2) 試験に影響を与える可能性があると思われる医薬品、医薬部外品（具体例：皮膚外用剤）を週3回以上使用しており、試験期間中に使用の制限ができない者
(3) 極度の日焼けをしている、または試験期間中に旅行やイベントなどで日焼けをする可能性がある者
(4) 試験期間中に化粧品などを変更する予定がある者
(5) 試験期間中に肌のケアなどを新たに開始する予定がある者
(6) アトピー性皮膚炎などの皮膚疾患に罹患している者
(7) 肌測定部位にあざ、傷がある者
(8) 外部機関で肌測定部位に特別なケアをしている者（フェイシャルエステ、美顔器、ピーリング、ボディケア、レーザー治療、脱毛など）
(9) アルコール多飲者
(10) きのこを週5日以上摂取している者
(11) レバーを週5日以上摂取している者
(12) きのこが苦手な者
(13) 花粉症による肌荒れ症状を有する者
(14) 生理による肌の不調を自覚している者
(15) 生活リズムが不規則な者（深夜勤務者、交代制勤務者）
(16) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(17) 試験期間中にまつ毛や眉毛の形を変更する予定がある者
(18) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(19) 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
(20) 医薬品および食物にアレルギーがある者
(21) 当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
(22) 当該試験開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った者
(23) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える者
(24) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
Subjects - -
(1) who take steadily (over 3 times a week) in affecting health-specific/functional/supplementary/health foods,
(2) who have taken affecting medicines and quasi-ones (e.g., skin medicine for external use), over 3 times a week, and have any difficulty in refraining from taking them,
(3) with excessive suntan, or planning to tan on trips, events, etc.,
(4) planning to change their cosmetics,
(5) planning to newly begin their skin cares,
(6) suffering from some kind of skin disease (e.g., atopic dermatitis),
(7) having a bruise and/or a hurt near the skin-measuring position,
(8) who are now under a specific care near the skin-measuring position (e.g., facial treatment, electric facial, peeling, body care, laser therapy, and hair removal) at an outside agency,
(9) with excessive alcohol intake,
(10) having mushrooms, over 5 days a week,
(11) having livers, over 5 days a week,
(12) being poor at mushrooms,
(13) having their skin roughness due to pollinosis,
(14) who realized being in a failing skin condition by menstruation,
(15) having an irregular life rhythm with irregular shift work or midnight one,
(16) being under other clinical tests with medicine or health food, or partook in those within four weeks to this trial, or planning to join those after giving informed consent,
(17) planning to change their shapes of eyelashes/eyebrows,
(18) having previous/current medical history of severe cardiac, hepatic, renal or digestive diseases,
(19) with pregnancy, possibly one, or lactating,
(20) with drug and food allergy,
(21) who donated over 0.2 L of their blood and/or blood components within a month to this trial,
(22) who donated their whole blood (0.4 L) within the last four months to this trial,
(23) who will be collected in total of their blood (0.8 L) within the last twelve months, after adding the blood amounts planning to be sampled in this trial,
(24) being determined as ineligible for participation, judging from the principal/sub investigator - - .

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幹
ミドルネーム
姓	花山

英語

名	Motoki
ミドルネーム
姓	Hanayama

所属組織/Organization

日本語
ホクト株式会社

英語
HOKUTO Corporation

所属部署/Division name

日本語
開発研究部

英語
R & D

郵便番号/Zip code

381-0008

住所/Address

日本語
長野県長野市大字下駒沢800-8 きのこ総合研究所

英語
Mushroom Research Laboratory 800-8 Oaza-Shimokomazawa, Nagano-shi, Nagano 381-0008, Japan

電話/TEL

026-296-3211

Email/Email

motoki.hanayama@hokto-kinoko.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	一戸

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Ichinohe

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床企画第一事業部

英語
Clinical Planning Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
HOKUTO Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ホクト株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒103-0021　東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/Tel

03-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

09

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fmed.2024.1396783/full

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fmed.2024.1396783/full

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

80

主な結果/Results

日本語
こめかみの皮膚水分量は8週目に対照食品群より被験食品群で有意に高かった。また、腕の水分量は8週目と12週目にベースラインと比較して有意に増加した。12週目には、シワとキメのスコアが対照食品群より被験食品群で有意に改善し、被験食品群の血漿中エルゴチオネイン（EGT）濃度はベースラインより4.7倍高値であった。

英語
At 8 weeks, the skin moisture content was significantly higher on the temple in the test food group than in the placebo food group. The test food group also exhibited a significant increase in skin moisture content on the arm at 8 and 12 weeks compared with baseline. At 12 weeks, wrinkle and texture scores were significantly better in the test food group than in the placebo food group, and plasma ergothioneine (EGT) concentrations in the test food group were 4.7-fold higher than baseline.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

06

月

12

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2024

年

06

月

03

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
肌の乾燥、肌荒れなどの自覚がある20歳以上65歳未満の健康な女性

英語
Healthy women aged 20 to 64 years who are aware of dry or rough skin.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
ベースライン（被験食品群40名、対照食品群40名）
8週（被験食品群38、対照食品群39）
12週（被験食品群39、対照食品群38）

英語
Baseline (test food group 40, placebo food group 40)
8 weeks (test food group 38, placebo food group 39)
12 weeks (test food group 39, placebo food group 38)

有害事象/Adverse events

日本語
試験期間中、軽度の有害事象が24件報告された（被験食品群11件、対照食品群13件）。試験責任医師は、これらの軽度の有害事象はいずれも被験食品または対照食品の摂取とは関係がないと判断した。12週時点の血液生化学分析では有意な変化は観察されなかった。

英語
Throughout the trial, 24 mild adverse events were reported (11 and 13 in the test food and placebo food groups, respectively). The principal investigator determined that none of these mild adverse events were related to the intake of either the test food or placebo food. No significant changes were observed in blood biochemistry analyses at 12 weeks.

評価項目/Outcome measures

日本語
経皮水分蒸散量（左こめかみ、左前腕内側の2P）、角層水分量（左こめかみ、左前腕内側の2P）、VISIA（シミ、シワ、毛穴、色ムラ、隠れジミ）、血中エルゴチオネイン

英語
Transcutaneous moisture-evaporating capacity (left temple, and left forearm inside (2P)), and stratum corneum moisture-binding capacity (left temple, and left forearm inside (2P)), VISIA TM Evolution (blotch, wrinkle, pores, color irregularity, hiding blotch), Blood ergothioneine

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

10

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

12

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

04

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

12

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

12

日

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