UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000049328 |
|---|---|
| 受付番号 | R000056177 |
| 科学的試験名 | シンバイオティクス摂取による体脂肪低減作用確認研究 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法- |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/01/13 |
| 最終更新日 | 2024/01/12 10:56:01 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
シンバイオティクス摂取による体脂肪低減作用確認研究
英語
A confirmation study for effects of synbiotics on reducing body fat
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
シンバイオティクス摂取による体脂肪低減作用確認研究
英語
A confirmation study for effects of synbiotics on reducing body fat
科学的試験名/Scientific Title
日本語
シンバイオティクス摂取による体脂肪低減作用確認研究
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
英語
A confirmation study for effects of synbiotics on reducing body fat: A randomized, double-blind, placebo-controlled parallel group study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
シンバイオティクス摂取による体脂肪低減作用確認研究
英語
A confirmation study for effects of synbiotics on reducing body fat
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
なし
英語
None
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
ビフィズス菌と食物繊維の摂取が体脂肪へもたらす影響を確認する
英語
To verify the effect of Bifidobacterium with dietary fiber on body fat
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
12週目の腹部内臓脂肪面積(VFA)
英語
Visceral fat area(Week 12)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
8週目の腹部内臓脂肪面積(VFA)、8週目の腹部皮下脂肪面積(SFA)、12週目の腹部皮下脂肪面積(SFA)、8週目の腹部全脂肪面積(TFA)、12週目の腹部全脂肪面積(TFA)、体重、BMI、体脂肪率（インピーダンス法）、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、ウエスト周囲径/ヒップ周囲径、総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、TG(中性脂肪)、遊離脂肪酸、糞便ビフィズス菌数
英語
Visceral fat area(Week 8), Abdominal subcutaneous fat area(Week 8, 12), Abdominal total fat area(Week 8, 12), Body weight, Body-mass index, Body fat percentage (impedance method), waist circumference, hip circumference, W/H ratio, total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceride, free fatty acid,fecal bifidobacteria
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ビフィズス菌GCL2505株を100億CFU、およびイヌリンを2g含む試験飲料100 g （1日1回、12週間摂取）、前観察期間（1週間）
英語
100g beverage containing bifidobacterium GCL2505 (1.10^10 CFU/mL) and inulin (2g) (once a day for 12 weeks), observation period (1 weeks)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
ビフィズス菌GCL2505株、およびイヌリンを含まない同成分の飲料100 g （1日1回、12週間摂取）、前観察期間（1週間）
英語
100g placebo beverage containing neither bifidobacterium GCL2505 nor inulin (once a day for 12 weeks), observation period (1 weeks)
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①同意取得日の年齢が20歳以上、65歳未満の男女
②１次スクリーニング検査時のBMIが正常高値(23以上～25未満)、肥満１度(25以上～30未満)の者
③各スクリーニング検査、各検査2日前から禁酒が可能な者
④研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で研究参加に同意した者
英語
1)Males and females aged of 20-64 years at the date of informed consent
2)Subjects of BMI between 23 and 30
3)Subjects who can stop drinking from 2 days before each measurement.
4)Subjects who have received a sufficient explanation of the purpose and content of the study, have the consent ability and good understandings, and have agreed voluntarily in writing to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①脂質異常症、肥満症に影響を及ぼす可能性がある薬剤を使用している者
②重篤な腎臓疾患・心疾患・呼吸器疾患・内分泌疾患、糖尿病等に罹患している者、治療中の者（感冒等の一過性の治療は除く）、既往歴がある者
③研究期間中に、脂質異常症、肥満症に影響を及ぼす可能性がある健康食品やサプリメントの摂取をやめることができない者
④研究期間中に、腸内環境に影響を及ぼす可能性のある食品の制限を守ることができない者
⑤抗生物質や抗菌剤を服用している､もしくはスクリーニング検査前1ヶ月以内に服用した者
⑥整腸剤や便秘薬（下剤を含む）を常用している者(スクリーニング検査より研究終了まで、摂取を停止できる者は可)
⑦消化吸収に影響を与える消化器疾患、または手術歴がある者
⑧研究食品の成分にアレルギーを有するとの申告があった者
⑨薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
⑩手術等によりCTスキャン測定部位に金属が入っている者
⑪心臓ペースメーカー、植え込み型除細動器等の体内植え込み型医療機器が入っている者
⑫閉所恐怖症の者
⑬妊娠している者、研究期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
⑭他の食品の摂取や薬剤を使用する研究、化粧品及び薬剤などを塗布する研究に参加中の者、同意取得3ヶ月以内に他の研究に参加していた者、参加の意思がある者
⑮その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
英語
1)Subjects who regularly undertake medications that affect obesity, hyperlipidemia or lipid metabolism
2)Subjects who have a history of severe kidney disease, heart disease, respiratory disease, endocrine disease, diabetes, etc., and undergoing treatment for them (excluding transient treatment such as colds)
3)Subjects who cannot stop taking health foods or supplements that affect obesity, hyperlipidemia or lipid metabolism
4)Subjects who can't limit the ingestion of foods which may affect intestinal microbiota
5)Subjects who are taking antibiotics and/or anti-microbe agents, or who had taken them within one month prior to the screening test
6)Subjects who regularly use intestinal drugs and laxatives (including strong laxatives)
7)Subjects with a digestive organ disease or surgical history that has an influence on digestive absorption
8)Subjects who declare some allergies to the components of the test product
9)Subjects who has a current or history of drug dependence and/or alcoholism
10)Subjects who have metal in the CT scan measurement site due to surgery, etc.
11) Subjects with implantable medical devices such as cardiac pacemakers and implantable cardioverter-defibrillators
12) Claustrophobic
13)Subject who is pregnant or under lactation, or who is expected to be pregnant during the study
14) Subjects who are currently participating in other clinical studies that take or apply other foods, pharmaceuticals, cosmetics, or chemicals, who have participated in other clinical studies within the past three months from the date of consent, or who plan to participate in others
15) Subjects who are judged unsuitable for this study by principal investigator
目標参加者数/Target sample size
120
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 大輔 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 柘植 |
英語
| 名 | Daisuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tsuge |
所属組織/Organization
日本語
一般財団法人船員保険会 品川シーズンテラス健診クリニック
英語
Shinagawa Season Terrace Health Care Clinic
所属部署/Division name
日本語
医師
英語
Doctor
郵便番号/Zip code
108-0075
住所/Address
日本語
東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス 5階
英語
1-2-70, Konan, Minato-ku, Tokyo, The 5th floor of Shinagawa season terrace
電話/TEL
03-3452-3382
Email/Email
shibaura@sempos.or.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 英二 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 由川 |
英語
| 名 | Eiji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yoshikawa |
組織名/Organization
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
英語
KSO Corporation
部署名/Division name
日本語
営業部
英語
Sales department
郵便番号/Zip code
105-0023
住所/Address
日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階
英語
1-9-7, Shibaura, Minato-ku, Tokyo, The 7th floor of Shibaura omodaka building
電話/TEL
03-3452-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yoshikawa@kso.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
KSO Corporation
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Ezaki Glico Co., Ltd
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
江崎グリコ株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人公雄会 こぶな整形外科医院倫理審査委員会
英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic
住所/Address
日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17
英語
5-656-17 Joutou-machi,Maebashi-shi,Gunma
電話/Tel
027-212-5608
Email/Email
sagawa@mc-connect.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://www.mdpi.com/2072-6643/15/24/5025
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://www.mdpi.com/2072-6643/15/24/5025
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
120
主な結果/Results
日本語
被験者はBifidobacterium animalis subsp. lactis GCL2505 100億個とイヌリン 2gを12週間摂取した。その結果、アクティブ群はプラセボ群と比較して、8週目、12週目の腹部内臓脂肪および腹部総脂肪の減少量が有意に大きかった。また、アクティブ群の糞便中のビフィズス菌の数がプラセボ群に対して有意に増加し、いくつかの脂質マーカーに影響を与えた。
英語
Participants consumed a test beverage containing 1 * 10^10 colony-forming units of Bifidobacterium animalis subsp. lactis GCL2505 per 100 g and 2.0 g of inulin per 100 g for 12 weeks. There were significant reductions in visceral fat area and total fat area. The intervention significantly increased the total number of bifidobacteria and affected the levels of several lipid markers.
主な結果入力日/Results date posted
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
試験開始試験対象者数：120名
試験終了試験参加者数：118名
有効解析対象試験対象者数：114名
英語
Number of Intention To Treat: 120
Number of Full Analysis Set: 118
Number of Per Protocol Set: 114
有害事象/Adverse events
日本語
なし
英語
Nothing
評価項目/Outcome measures
日本語
12週目の腹部内臓脂肪面積(VFA)
8週目の腹部内臓脂肪面積(VFA)、8週目の腹部皮下脂肪面積(SFA)、12週目の腹部皮下脂肪面積(SFA)、8週目の腹部全脂肪面積(TFA)、12週目の腹部全脂肪面積(TFA)
体重、BMI、体脂肪率（インピーダンス法）、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、ウエスト周囲径/ヒップ周囲径、総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、TG(中性脂肪)、遊離脂肪酸、糞便ビフィズス菌数
英語
Visceral fat area, Abdominal subcutaneous fat area, Abdominal total fat area
Body weight, Body-mass index,
Body fat percentage (impedance method), waist circumference, hip circumference, W/H ratio, total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceride, free fatty acid,fecal bifidobacteria
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
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