UMIN試験ID | UMIN000049331 |
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受付番号 | R000056176 |
科学的試験名 | 被験食品の摂取が健常者の腸内環境に及ぼす影響: ランダム化二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/10/26 |
最終更新日 | 2024/04/12 09:14:14 |
日本語
被験食品の摂取が健常者の腸内環境に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on the intestinal environment in healthy Japanese subjects
日本語
被験食品の摂取が健常者の腸内環境に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on the intestinal environment in healthy Japanese subjects
日本語
被験食品の摂取が健常者の腸内環境に及ぼす影響: ランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
Effects of consumption of the test food on the intestinal environment in healthy Japanese subjects: a randomized, active-controlled, double-blind, parallel-group comparison study
日本語
被験食品の摂取が健常者の腸内環境に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on the intestinal environment in healthy Japanese subjects
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験食品の摂取が健常者の腸内環境に与える影響について検証する。
英語
To verify the effects of consumption of the test food on the intestinal environment in healthy Japanese subjects
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1. 摂取4週間後における腸内細菌叢
英語
1. The intestinal flora at four weeks after consumption (4w)
日本語
1. 摂取4週間後検査における、酢酸、プロピオン酸、イソ酪酸、n酪酸、イソ吉草酸、n吉草酸、乳酸、コハク酸、ギ酸、CAS-MTのCAS得点
2. 期間3~期間6における排便日数、排便回数、排便量*
3. 期間3~期間6における便の形状、色、臭い、排便の爽快感*
4. 期間1~期間4における腹部の不快感*
5. 摂取4週間後検査におけるCAS-MTの各質問項目
*期間1: スクリーニング検査の前7日間
期間2: 摂取前検査の前7日間
期間3: 摂取開始1週目
期間4: 摂取開始2週目
期間5: 摂取開始3週目
期間6: 摂取開始4週目
英語
1. Acetic acid, propionic acid, isobutyric acid, n-butyric acid, isovaleric acid, n-valeric acid, lactic acid, succinic acid, formic acid, and CAS score in the Japanese Version of the Constipation Assessment Scale Middle Term version (CAS-MT) at 4w
2. The numbers of defecation days, the defecation frequency, and the amount of defecation in period 3~6*
3. Stool shape, stool color, stool smell, and exhilarating feeling of defecation in period 3~6*
4. The abdominal discomfort in period 1~4*
5. Each item of CAS-MT at 4w
*Period 1: Seven days prior to screening (before consumption: Scr)
Period 2: Seven days prior to pre-consumption assessment
Period 3: The 1st week after consumption of the test food
Period 4: The 2nd week after consumption of the test food
Period 5: The 3rd week after consumption of the test food
Period 6: The 4th week after consumption of the test food
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
期間: 4週間
試験食品: コーティングビフィズス菌含有食品
用法・用量: 1日1包、そのまま又は水と一緒に摂取する。噛まずに飲み込む。
※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。
英語
Duration: Four weeks
Test food: Food containing coated bifidobacteria
Administration: Take one packet with water or as it is and swallow it without chewing
*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember. Daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day.
日本語
期間: 4週間
試験食品: ビフィズス菌含有食品
用法・用量: 1日1包、そのまま又は水と一緒に摂取する。噛まずに飲み込む。
※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。
英語
Duration: Four weeks
Test food: Food containing bifidobacteria
Administration: Take one packet with water or as it is and swallow it without chewing
*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember. Daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 日本人
2. 男女両方
3. 成人
4. 健常者
5. 週の排便回数が3~5回の者
6. ビフィズス菌が相対的に低い者
英語
1. Japanese
2. Men or women
3. Adults
4. Healthy subjects
5. Subjects whose defecation frequency is three to five times per week
6. Subjects who have relatively low bifidobacteria
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者
5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
8. 新型コロナウイルス感染症に罹患している者
9. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
10. 慢性便秘症に罹患している者
11. その他、便通に大きく影響を与えると考えられる疾病を罹患している者または既往症がある者
12. スクリーニング検査におけるビフィズス菌数が0の者
13. 乳酸菌を多く含む食品あるいは強化した健康食品 (ヨーグルト、乳酸菌飲料、乳酸菌サプリメント等)、医薬品 を日頃から摂取している者
14. 便通に影響を及ぼす可能性のある医薬品、健康食品、特定保健用食品、機能性表示食品あるいは便通に影響する成分を強化した食品 (納豆やキムチ、漬物などの発酵食品、食物繊維が強化された食品等) を日頃から摂取している者
15. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Subjects currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses," or "Foods with Functional Claims" in daily
5. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements
6. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products
7. Subjects who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this trial
8. Subjects who suffer from COVID-19
9. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
10. Subjects who have chronic constipation
11. Subjects who have other diseases that may significantly affect bowel movement, or who have a medical history of them
12. Subjects whose do not have bifidobacteria at Scr
13. Subjects who usually take foods containing rich in lactic acid bacteria, health foods fortified with lactic acid bacteria (such as yogurt and lactic acid bacteria beverages or dietary supplements), or medicines
14. Subjects who usually take medicines, health foods, "Foods for Specified Health Uses," or "Foods with Functional Claims," that may affect bowel movement / take foods fortified with ingredients affecting bowel movement (e.g., fermented foods such as natto, kimchi, and pickles and foods fortified with dietary fiber)
15. Subjects who are judged as ineligible to participate in this study by the physician
20
日本語
名 | 毅 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙良 |
英語
名 | Tsuyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Takara |
日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
院長
英語
Director
141-0022
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-5793-3623
t-takara@takara-clinic.com
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
NOF CORPORATION
日本語
日油株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
南町医院
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
IRB@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)
2022 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
24
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2022 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
2024 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056176
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056176
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |