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一般向け試験名/Public title

日本語
健常人を対象とした玄米サプリメントの継続服用による免疫機能および睡眠の質への影響

英語
Relationships between continuous intaking brown rice supplements and the immune system and sleep quality in healthy adults.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
玄米サプリメント摂取と免疫機能および睡眠の質に関する研究

英語
Relationships between continuous intaking brown rice supplements and the immune system and sleep quality.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常人を対象とした玄米サプリメントの継続服用による免疫機能および睡眠の質への影響

英語
Relationships between continuous intaking brown rice supplements and the immune system and sleep quality in healthy adults.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
玄米サプリメント摂取と免疫機能および睡眠の質に関する研究

英語
Relationships between continuous intaking brown rice supplements and the immune system and sleep quality.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
12週間の玄米サプリメントの摂取と免疫機能や睡眠の質、心身の健康状態や生活の質の関連について検討を行う。

英語
We investigate relationships between intaking a brown rice supplement over 12 weeks and the immune system, sleep quality, physical/mental health conditions, and quality of life.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
20～64歳の健康な男女に、12週間玄米サプリメントまたはプラセボを摂取してもらい、玄米サプリメントを摂取した群とプラセボを摂取した群の免疫機能や睡眠の質、心身の健康状態、生活の質認知機能の変化を比較する。

英語
Healthy adults aged 20-64 will be asked to take a brown rice supplement or placebo for 12 weeks to compare changes in immune function, sleep quality, mental and physical health, quality of life, and cognitive function between the brown rice supplement and placebo groups.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12週後の免疫機能の変化

英語
Changes in immune function.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
12週後の腸内細菌叢、睡眠の質、心身の健康状態、生活の質、及び認知機能の変化

英語
Changes in sleep quality, physical and mental health, quality of life, and cognitive function.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
玄米サプリメントを1日1回経口摂取、12週間

英語
Intaking a brown rice supplement once a day for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを1日1回経口摂取、12週間

英語
Intaking a placebo once a day for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)健康な一般成人
(2)研究期間中に、介入期間中（12週）に1日1回、玄米サプリメントないしはプラセボを継続して摂取可能な者
(3)研究参加について文書で同意を示すことができる者

英語
(1)Healthy adults
(2)Person who can take a brown rice supplement or placebo once a day during the intervention period (12 weeks)
(3)Persons who can provide written consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)インフォームド・コンセントが得られない者
(2)認知症あるいは神経疾患の既往がある者
(3)重篤な疾患（免疫性疾患、肝障害、腎障害、心臓病など）またはアレルギーのある者
(4)重度の視覚障害、聴覚障害を有する者
(5)最近1年間に玄米あるいは玄米サプリメントを継続的に摂取したことがある者
(6)妊娠している方、授乳中の方
(7)他の臨床研究に参加中の方
(8)その他、研究遂行が困難である者

英語
(1)Person who cannot give informed consent
(2)A history of dementia or neurological disease
(3)Have serious diseases (immunological, hepatic, renal, heart, etc.) or allergies
(4)Severe visual or hearing impairment
(5)Have consumed brown rice or brown rice supplements continuously within the last year
(6)Pregnant or lactating mothers
(7)Currently participating in other clinical studies
(8)Difficulties in conducting the research for other reasons

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	靖之
ミドルネーム
姓	瀧

英語

名	Yasuyuki
ミドルネーム
姓	Taki

所属組織/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
スマート・エイジング学際重点研究センター

英語
Smart-Aging Research Center

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1

英語
4-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-8559

Email/Email

yasuyuki.taki.c7@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	芳雄
ミドルネーム
姓	髙橋

英語

名	Michio
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
スマート・エイジング学際重点研究センター

英語
Smart-Aging Research Center

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1

英語
4-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-8824

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

michio.takahashi.a1@tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Isyoku-dougen-syouyaku research foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人医食同源生薬研究財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee, Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星稜町２ー1

英語
2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

11

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

11

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

01

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056173

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