UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000049324
受付番号 R000056171
科学的試験名 呼気内代謝物質の網羅的解析による放射線肺臓炎の重症化予測因子の探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/11/01
最終更新日 2022/10/26 08:09:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
呼気内代謝物質の網羅的解析による放射線肺臓炎の重症化予測因子の探索的研究


英語
A pilot study on predictors of severe radiation pneumonitis by Breathomics

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
放射線肺臓炎に関する呼気オミクス解析


英語
Breathomics for severe radiation pneumonitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
呼気内代謝物質の網羅的解析による放射線肺臓炎の重症化予測因子の探索的研究


英語
A pilot study on predictors of severe radiation pneumonitis by Breathomics

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
放射線肺臓炎に関する呼気オミクス解析


英語
Breathomics for severe radiation pneumonitis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌


英語
lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術不能あるいは拒否され、根治的化学放射線治療を予定されている非小細胞肺癌患者において、
治療開始前および途中の呼気内代謝物質を網羅的に解析し、その後に発生しうる放射線肺臓炎の予測因子を探索する。


英語
Comprehensive analysis of metabolites in exhaled breath before and during treatment in non-small cell lung cancer patients who are inoperable or rejected and scheduled for definitive chemoradiotherapy to predict radiation pneumonitis.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
放射線肺臓炎の重症度(Grade 0-1 vs. Grade 2 以上)


英語
Radiation pneumonitis severity (Grade 0-1 vs. Grade 2 or higher)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)疾患名:非小細胞肺癌
2)病期:IIIA-C 期(日本肺癌取扱い規約第8版)
3)同時併用化学放射線療法およびその後の免疫療法が予定されている症例
4)研究参加について、本人の文書による同意が得られた者


英語
1)Non-small lung cancer
2) stage IIIA-C
3)planning definitive chemoradiotherapy
4)case with written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 対側肺門リンパ節転移のある症例
(2) 造影CTやFDG-PETが行われていない症例
(3) 放射線単独療法の症例
(4) 胸部に放射線治療の既往のある症例
(5) 明らかな間質性肺炎や活動性の感染性肺炎を認める症例
(6) その他の活動性の悪性腫瘍を合併している症例
(7)その他、研究責任医師又は研究分担医師が不適格と判断した症例


英語
1)Cases with contralateral hilar lymph node metastasis
2)Cases without contrast-enhanced CT or FDG-PET
3)planning radiotherapy alone
4)Cases with a history of radiotherapy to the chest
5)Cases with clear interstitial pneumonia or active infectious pneumonia
6)Cases with other active malignancy
7)Cases judged to be ineligible by the principal investigator or co-investigator

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
啓一
ミドルネーム
神宮


英語
Keiichi
ミドルネーム
Jingu

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線腫瘍学分野


英語
Depart of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryou-chou, Aobaku

電話/TEL

0227177312

Email/Email

kjingurad@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
啓一
ミドルネーム
神宮


英語
Keiichi
ミドルネーム
Jingu

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線腫瘍学分野


英語
Depart of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryou-chou, Aobaku

電話/TEL

0227177312

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kjingurad@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学


英語
Tohoku University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学病院


部署名/Department

日本語
放射線治療科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Tohoku University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学病院


組織名/Division

日本語
放射線治療科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会


英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1


英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 08 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 10 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
治療は診療ガイドラインに沿った標準治療を実践する。その中では放射線治療開始前および計 30-40Gyとなる時点の2 回呼気内代謝物質を採取す
る。治療後のフォローアップも従来通り定期的な通院にて実施し、適宜画像診断や採血を実施する。


英語
Treatment is standard treatment according to clinical guidelines. Among them, exhaled metabolites are collected twice, before the start of radiation therapy and at a time when the total is 30-40 Gy. Post-treatment follow-up will be carried out at regular hospital visits as usual, and diagnostic imaging and blood sampling will be carried out as appropriate.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 10 26

最終更新日/Last modified on

2022 10 26



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056171


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056171


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名