UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000049315
受付番号 R000056165
科学的試験名 医療データに基づく生活習慣病受診勧奨事業の効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2022/11/01
最終更新日 2023/11/15 13:26:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
医療データに基づく生活習慣病受診勧奨事業の効果検証


英語
Effect of encouraging people with non-communicable diseases to receive medical consultation based on medical data

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生活習慣病受診勧奨事業の効果検証


英語
Effect of encouraging people with non-communicable diseases to receive medical consultation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
医療データに基づく生活習慣病受診勧奨事業の効果検証


英語
Effect of encouraging people with non-communicable diseases to receive medical consultation based on medical data

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生活習慣病受診勧奨事業の効果検証


英語
Effect of encouraging people with non-communicable diseases to receive medical consultation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧、脂質異常、糖尿病


英語
hypertension, dyslipidemia, diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
生活習慣病要受診者への受診勧奨において、個別化された情報提供が受療行動や疾病管理状況に与える影響について検証すること


英語
To examine the effect of customized information on the behavior and disease management status of individuals with non-communicable diseases who need medical consultations

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
受診率、受診継続率


英語
Proportion of patients who receive treatment and retained treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生活習慣病の疾病管理状況


英語
Disease management status for non-communicable diseases


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群 
医療データに基づき受療行動に関わる要因についてクラスタリングし、クラスターの特性に応じた訴求ポイントに適した受診勧奨通知を送付


英語
Intervention group
Clustering of factors related to medical consultation behavior based on medical data, and sending of medical consultation notifications appropriate to the appeal points according to the characteristics of the clusters

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群 
通常の受診勧奨通知を送付


英語
Sending regular medical consultation notifications

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
選択基準:単一健康保険組合の被保険者のうち、以下の対象者を選択する。

1)特定健診結果より以下のいずれかに合致する者(要受診者基準)
・血圧:収縮期血圧160mmHg以上もしくは拡張期血圧100mmHg以上   
・脂質:LDLコレステロール値180mg/dL以上もしくはHDLコレステロール値30mg/dL以下もしくは中性脂肪500mg/dL以上   
・血糖:空腹時血糖140mg/dL以上もしくはHbA1c7.0%以上

2)特定健診日から過去3か月以内に対象疾患に関する受診歴がなく、特定健診日以降の最新のレセプトデータで対象疾患に関する受診歴がない者


英語
Insured persons in the Health Insurance Association

1. Persons who meet any of the following criteria based on the results of the medical checkup
- Blood pressure: Systolic blood pressure 160 mmHg or higher and/or diastolic blood pressure 100 mmHg or higher
- Lipid: Low-Density Lipoprotein (LDL) cholesterol level 180 mg/dL or higher and/or High-Density Lipoprotein (HDL) cholesterol level 30 mg/dL or lower and/or triglycerides 500 mg/dL or higher
- Blood glucose: Fasting blood glucose 140 mg/dL or higher and/or Hemoglobin A1c (HbA1c) 7.0% or higher

2. Those who have no medical history of the target disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究対象になることに対して拒否する意思表示を示した者


英語
Those who refused to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
督之
ミドルネーム
金居


英語
Masashi
ミドルネーム
Kanai

所属組織/Organization

日本語
金沢大学


英語
Kanazawa University

所属部署/Division name

日本語
融合研究域


英語
Institute of Transdisciplinary Sciences for Innovation

郵便番号/Zip code

920-1192

住所/Address

日本語
石川県金沢市角間町


英語
Kakuma-machi, Kanazawa, Ishikawa

電話/TEL

076-234-6333

Email/Email

kanaimasa07@staff.kanazawa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
健人
ミドルネーム
竹山


英語
Kento
ミドルネーム
Takeyama

組織名/Organization

日本語
株式会社PREVENT


英語
PREVENT inc.

部署名/Division name

日本語
事業企画部


英語
Department of Business Planning

郵便番号/Zip code

461-0004

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市東区葵1-26-12


英語
1-26-12, Aoi, Higashi-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

052-715-7955

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

business_planning@prevent.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kanazawa University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社PREVENT、鈴与健康保険組合


英語
PREVENT inc., Health Insurance Association for Suzuyo

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
金沢大学


英語
Kanazawa University

住所/Address

日本語
石川県金沢市角間町


英語
Kakuma-machi, Kanazawa, Ishikawa

電話/Tel

076-264-5920

Email/Email

yugosomu@adm.kanazawa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

鈴与健康保険組合


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 09 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 09 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 10 25

最終更新日/Last modified on

2023 11 15



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名