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一般向け試験名/Public title

日本語
統合失調症患者の睡眠構築に対するブレクスピプラゾールの効果

英語
Effect of brexpiprazole on sleep architecture in patients with schizophrenia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
統合失調症患者の睡眠構築に対するブレクスピプラゾールの効果：前後比較研究

英語
Effect of brexpiprazole on sleep architecture in patients with schizophrenia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
統合失調症患者の睡眠構築に対するブレクスピプラゾールの効果

英語
Effect of brexpiprazole on sleep architecture in patients with schizophrenia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
統合失調症患者の睡眠構築に対するブレクスピプラゾールの効果

英語
Effect of brexpiprazole on sleep architecture in patients with schizophrenia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症患者

英語
Patients with schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
統合失調症患者の睡眠ポリグラフによって測定された睡眠変数に対するブレクスピプラゾールの効果を調査すること

英語
This study aimed to investigate the effect of brexpiprazole on sleep variables measured by polysomnography in patients with schizophrenia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
終夜睡眠ポリグラフで測定された睡眠変数：介入前とブレクスピプラゾール投与開始から４週後の比較

英語
Sleep variables measured by PSG: comparison before intervention and after 4 weeks of brexpiprazole administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
４週間のブレクスピプラゾールの上乗せ投与

英語
Add-on brexpiprazole for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1,DSM-5の統合失調症の診断
2.20年以上の病気の期間
3.1か月以上のハロペリドール単剤による治療

英語
1, DSM-5 diagnosis of schizophrenia
2. Duration of illness over 20 years
3. Treatment with haloperidol alone for 1 month or more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.気分障害、不安障害、薬物中毒、人格障害の併存
2.脳血管疾患、心臓病、腎機能障害、神経疾患などの深刻な身体疾患の併存
2.過眠症、睡眠関連呼吸障害、概日リズム睡眠障害、パラソムニア、および睡眠関連運動障害などの睡眠障害の併存
3. 睡眠薬、抗不安薬、気分安定薬、抗ヒスタミン薬、ステロイドなど、睡眠脳波検査 (EEG) に影響を与える薬物の使用
4. 介入前PSGでの無呼吸低呼吸指数 (AHI) > 15/h; および周期的四肢運動指数 (PLMI) > 15/h

英語
1.Comorbidity with mood disorder, anxiety disorder, drug addiction, personality disorder
2.Comorbidity with serious physical diseases such as cerebrovascular disease, heart disease, renal dysfunction, neurological disease
2.Comorbidity with sleep disorders such as hypersomnia, sleep-related breathing disorders, circadian rhythm sleep disorders, parasomnias, and sleep-related movement disorders
3. Use of drugs that affect sleep electroencephalography (EEG), such as hypnotics, anxiolytics, mood stabilizers, antihistamines, steroids, etc.
4.Apnea Hypopnea Index (AHI) > 15/h; and Periodic Limb Movement Index (PLMI) > 15/h.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勇輔
ミドルネーム
姓	荒井

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Arai

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神科

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto-City, Nagano, Japan, 390-8621

電話/TEL

+81-263-37-2638

Email/Email

19hm101k@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	勇輔
ミドルネーム
姓	荒井

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Arai

組織名/Organization

日本語
栗田病院

英語
Kurita hospital

部署名/Division name

日本語
精神科

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

380-0823

住所/Address

日本語
長野県長野市栗田695

英語
695 Kurita Nagano-City Nagano, Japan, 380-0921

電話/TEL

+81-262-26-1311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

19hm101k@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Psychiatry, Kurita Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
栗田病院

部署名/Department

日本語
精神科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Psychiatry, Kurita Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
栗田病院精神科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
栗田病院精神科

英語
Department of Psychiatry, Kurita Hospital

住所/Address

日本語
長野県長野市栗田695

英語
695 Kurita Nagano-City Nagano, Japan, 380-0921

電話/Tel

+81-262-26-1311

Email/Email

19hm101k@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

栗田病院（長野県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

7

主な結果/Results

日本語
ブレクスピプラゾールの上乗せは、統合失調症患者の睡眠構築に次のような影響を及ぼしました。
ステージ N2 の割合は 14.0% 増加し (p = 0.018)、持続時間は 49.9 分増加しました (p = 0.018)。 ステージ N3 の割合は 0.7% 増加し (p = 0.027)、持続時間は 2.5 分増加しました (p = 0.034)。 さらに、ステージ レム睡眠の割合は 10.0% 減少し (p = 0.018)、持続時間は 33.8 分減少しました (p = 0.018)。

英語
Add-on brexpiprazole had the following effects on sleep architecture in patients with schizophrenia.
The fraction of stage N2 increased by 14.0% (p = 0.018), and the duration increased by 49.9 min (p = 0.018). The fraction of stage N3 increased by 0.7% (p = 0.027), and the duration increased by 2.5 min (p = 0.034). Additionally, the fraction of stage REM sleep was reduced by 10.0% (p = 0.018), and the duration was decreased by 33.8 min (p = 0.018).

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

01

月

10

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023

年

01

月

06

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

05

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

05

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

05

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

10

日

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