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一般向け試験名/Public title

日本語
日本での実臨床におけるアレルゲン免疫療法の選択について医療従事者が使用する基準

英語
Criteria Used by Health Professionals on the
Selection of Allergen Immunotherapy in Real Clinical Practice (CHOICE) in JAPAN

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本での実臨床におけるアレルゲン免疫療法の選択基準

英語
CHOICE-JAPAN

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本での実臨床におけるアレルゲン免疫療法の選択について医療従事者が使用する基準

英語
Criteria Used by Health Professionals on the
Selection of Allergen Immunotherapy in Real Clinical Practice (CHOICE) in JAPAN

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本での実臨床におけるアレルゲン免疫療法の選択について医療従事者が使用する基準

英語
CHOICE-JAPAN

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アレルギー性呼吸器疾患

英語
allergic respiratory diseases

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	小児科学/Pediatrics
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
実臨床では、臨床医や患者自身がどのような臨床基準に基づいて、アレルギー性呼吸器疾患に対してアレルゲン免疫療法(AIT)を選択しているかを調査し、明らかにする。

英語
To evaluate the clinical criteria used by treating clinicians and by the patients themselves, when establishing AIT as treatment in a patient with respiratory disease caused by an IgE-dependent-hypersensitivity to aeroallergens.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
実臨床におけるAIT選択に関わる因子の評価・同定

英語
Clinical criteria used by treating clinicians and by the patients themselves, when establishing AIT as treatment in a patient with respiratory disease caused by an IgE-dependent hypersensitivity to aeroallergens. These are called "drivers of prescription".
Among the different criteria selected by participants, the order of priority of AIT drivers will be established.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
舌下免疫療法については初回導入時の症状について調査する

英語
For sublingual immunotherapy, symptoms at initial induction.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
患者
研究参加施設にて、アレルギー性呼吸器疾患に対して、実臨床基準に沿って対象医師がアレルゲン免疫療法(AIT)を新規に導入した患者

医師
研究参加施設にて、現在、通常の実臨床的な診療の治療の一環としてAITを処方している医師

英語
#Patients
Adults and children, males and females, with IgE-mediated pollen, house dust mites, animal dander, and moulds respiratory allergy who will initiate aeroallergen AIT, either SCIT, SLIT-drops, or SLIT-tablets according to real life clinical standards of practice

#Prescribers
Doctors who are currently prescribing AIT as part of their regular clinical practice

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 研究参加を拒否した患者・医師
② 食物に対するAIT
③ 毒物に対するAIT

英語
(i) Patients and physicians who refused to participate in the study
(ii) AIT for food
(iii) AIT for toxic substances

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	海老澤
ミドルネーム
姓	元宏

英語

名	Ebisawa
ミドルネーム
姓	Motohiro

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構相模原病院　

英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology

郵便番号/Zip code

252-0392

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1

英語
18-1 Sakuradai, Minamiku, Sagamihara, Kanagawa, JAPAN

電話/TEL

042-742-8311

Email/Email

mebisawa@foodallergy.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	房安

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Fusayasu

組織名/Organization

日本語
国立病院機構相模原病院　

英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology

郵便番号/Zip code

252-0392

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1

英語
18-1 Sakuradai, Minamiku, Sagamihara, Kanagawa, JAPAN

電話/TEL

042-742-8311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nen19842000@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構（相模原病院臨床研究センター）

英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構（相模原病院臨床研究センター）

英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構相模原病院倫理委員会

英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

住所/Address

日本語
252-0392 神奈川県相模原市南区桜台18-1

英語
18-1, Sakuradai, Minamiku, Sagamihara City, Kanagawa, Japan, 252-0392

電話/Tel

042-742-8311

Email/Email

222-rinri@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

新橋アレルギー・リウマチクリニック、埼玉医科大学病院、東京医科大学病院、牛久愛和総合病院、東邦大学医療センター大橋病院、成城ささもと小児科アレルギー科、武蔵小杉ささもと小児科アレルギー科、水戸済生会総合病院、福岡大学病院、長後中央医院、おださが小児アレルギー科、まなべ小児科クリニック、さがみこどもアレルギークリニック、すこやかこどもクリニック　三ツ境、村野小児科アレルギー科、望月耳鼻咽喉科、わたせ耳鼻咽喉科、よしもと小児科、関西医科大学香里病院、ゆたクリニック、地方独立行政法人　大阪府立病院機構大阪はびきの医療センター、鶴川診療所、もみやま耳鼻咽喉科、ミューザ川崎こどもクリニック

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

09

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
各研究参加医師がアレルゲン免疫療法（AIT）選択のキードライバーは何かについての質問票に回答（Doctors' Questionnaire, DQ）。
また、参加医師は、患者にAITを新規導入するたびに、そのAITを選択した方法と理由に関する患者調査票に回答する（Patients' Questionnaire,PQ）。

英語
Firstly, each investigator will complete the Doctor questionnaires to explain what are the key drivers in Allergen Immunotherapy (AIT) selection (Doctors' Questionnaire, DQ).
On the other hand, at each AIT prescription to a patient, doctors will complete the Patient questionnaires to explain how and why they have chosen this type of AIT (Patients' Questionnaire, PQ).

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056159

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