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一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺癌定位放射線治療における線量増加方法に関する多施設共同ランダム化第Ⅱ相試験

英語
Randomized Phase II selection trial of Stereotactic Prostate Irradiation with Dose Escalated Region

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SPIDER II trial

英語
SPIDER II trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺癌定位放射線治療における線量増加方法に関する多施設共同ランダム化第Ⅱ相試験

英語
Randomized Phase II selection trial of Stereotactic Prostate Irradiation with Dose Escalated Region

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SPIDER II trial

英語
SPIDER II trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
前立腺癌の定位放射線治療における線量増加を目的とした第Ⅲ相試験を計画するにあたり、試験治療として①MRIで描出される腫瘍局所に線量増加を行う方法（A群）と②膀胱、尿道、直腸から安全域をとりつつ、それ以外の前立腺辺縁実質全体に線量増加を行う方法（B群）とから安全性と有効性を比較して、第Ⅲ相試験で標準治療と比較する群を選択する。

英語
The purpose of this study was to compare a local dose escalation technique for the tumor visualized by MRI (group A) with a peripheral dose escalation technique for all prostate parenchyma excluding bladder, urethra, and rectum (group B), and to select the group to be compared with the standard treatment in the future phase III trial.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プロトコール治療の初回放射線照射日を起算日とし、起算日から1年時点までの泌尿器系および消化器系のGrade2以上の有害事象発生率

英語
>=Grade 2 toxicity rates at 1 year after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
局所線量増加

英語
focal dose escalation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
辺縁線量増加

英語
peripheral dose escalation

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1） 病理学的に前立腺がん（腺がん）と診断された患者
（2） NCCN分類で予後不良中リスク、高リスク、超高リスクの患者
（3） PSA値 ( ng/ml ) が100 未満の患者
（4） 同意取得日の年齢が、20歳以上90歳以下である患者
（5） Performance status (PS)は ECOGの規準で、0～1である患者
（6） MRIのT2強調像あるいは拡散強調像で病変が指摘できる患者
（7） 文書による同意が得られている

英語
(1) Patients pathologically diagnosed with prostate cancer (adenocarcinoma)
(2) Un-favorite intermediate-, high-, or very-high-risk patients according to the NCCN classification
(3) Patients with PSA level (ng/ml) less than 100
(4) Patients aged between 20 and 90 on the date of informed consent
(5) Performance status (PS) is an ECOG criterion for patients with a score of 0 to 1.
(6) Patients who can detect lesions on T2-weighted or diffusion-weighted MRI
(7) Written consent has been obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1） 活動性の重複がんを合併している患者(5年以上の予後が期待される異時性重複がんや治療により5年以上の予後が期待される同時性重複がんは除く）
（2） コントロール不良の糖尿病を合併している患者(HbAlc 8. 0％以上を目安とする）
（3） 膠原病、心疾患・呼吸器疾患・肝疾患等の重篤な合併症を有すると主治医が判断した患者
（4） 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される患者
（5） 以前に骨盤部に放射線治療を受けている患者
（6） 前立腺に対する手術療法（経尿道的立前立腺切除術、前立腺被膜下摘除術、除睾術等）やHIFU（高密度焦点式超音波療法）等を受けた患者
（7） 前立腺がんに対するアンドロゲン除去療法以外の化学療法を受けた患者
（8） クローン病、潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患を合併している患者
（9） 画像診断にて推定されるPTVに尿道、大腸等のリスク臓器が近接し、線量制約を遵守できないと判断される患者
（10） 担当医が臨床試験参加は不適切と判断される患者

英語
(1) Patients with active multiple cancers (excluding metachronous multiple cancers with an expected prognosis of 5 years or longer and synchronous multiple cancers with an expected prognosis of 5 years or longer with treatment)
(2) Patients with uncontrolled diabetes (HbAlc 8.0% or more as a guideline)
(3) Patients judged by the attending physician to have serious complications such as connective tissue disease, heart disease, respiratory disease, liver disease, etc.
(4) Patients who are complicated by psychosis or psychiatric symptoms and are judged to be difficult to participate in the study
(5) Patients who have previously received radiotherapy to the pelvis
(6) Patients who have undergone surgical therapy for the prostate (transurethral prostatectomy, subcapsular prostatectomy, orchiectomy, etc.) or HIFU (high-intensity focused ultrasound)
(7) Patients who received chemotherapy other than androgen deprivation therapy for prostate cancer
(8) Patients with inflammatory bowel disease such as Crohn's disease or ulcerative colitis
(9) Patients who are judged to be unable to comply with dose restrictions due to the proximity of risk organs such as the urethra and large intestine to the PTV estimated by diagnostic imaging.
(10) Patients who are judged inappropriate for clinical trial participation by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博條
ミドルネーム
姓	石山

英語

名	Hiromichi
ミドルネーム
姓	Ishiyama

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線腫瘍学

英語
Department of radiation oncology

郵便番号/Zip code

252-0329

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Sagamiharashi-minamiku, Kanagawa, JAPAN

電話/TEL

042-778-8111

Email/Email

hishiyam@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩二
ミドルネーム
姓	稲葉

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Inaba

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National cancer center hospital

部署名/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of radiation oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3545-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koinaba@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
北里大学

英語
Kitasato univeristy

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato univeristy

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部・病院倫理委員会

英語
Kitasato University School of Medicine, Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami Ward, Sagamihara City, Kanagawa, JAPAN

電話/Tel

042-778-8111

Email/Email

rinrib@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

10

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

26

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056158

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