UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
統合失調症の睡眠障害に対するレンボレキサントの効果
：ランダム化比較試験

英語
Effects of Lemborexant on insomnia in patients with schizophrenia
: A randomized controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
統合失調症の睡眠障害に対するレンボレキサントの効果
：ランダム化比較試験

英語
Effects of Lemborexant on insomnia in patients with schizophrenia
: A randomized controlled study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
統合失調症の睡眠障害に対するレンボレキサントの効果
：ランダム化比較試験

英語
Effects of Lemborexant on insomnia in patients with schizophrenia
: A randomized controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
統合失調症の睡眠障害に対するレンボレキサントの効果
：ランダム化比較試験

英語
Effects of Lemborexant on insomnia in patients with schizophrenia
: A randomized controlled study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症患者の不眠症

英語
Insomnia in patients with schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
統合失調症患者の不眠症に対するレンボレキサントの効果を客観的に調査すること。

英語
To objectively investigate the effect of Lemborexant on insomnia in schizophrenic patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
夜の血中オレキシン値とレンボレキサントの有効性との関連性を評価すること

英語
To evaluate the association between nighttime blood orexin A levels and the efficacy of Lenvorexant

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アクチグラフから取得した睡眠変数。前観察期間７日間と介入後７日目から13日目までの比較。

英語
Sleep variables obtained from actigraphs. Comparison between the 7-day pre-observation period and the 7th to 13th days after the intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アクチグラフから得られる睡眠変数のベースラインからの変化と夜間の血中オレキシンA濃度との関連。

英語
Association between change from baseline in sleep variables obtained from Actigraphs and blood orexin A levels at night.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
14日間のレンボレキサント５mgの投与。

英語
Administration of 5 mg of Lemborexant for 14 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
14日間のプラセボ投与

英語
14 days of placebo administration

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① DSM-5の統合失調症の診断基準を満たす。
② 栗田病院精神科で治療中である。
③ 20歳以上、65歳以下である。
④ DSM-5の不眠症の診断基準を満たす。
⑤ ベンゾジアゼピン系薬剤（Z-drugを含む）の使用が１種以下である。
⑥ オレキシン受容体拮抗薬を内服していない。

英語
1.Satisfy DSM5 diagnostic criteria for schizophrenia
2. Being treated in Kurita hospital
3.Those aged between 20 and 70.
4.Satisfy DSM5 diagnostic criteria for insomnia.
5.Using one or less benzodiazepines.
6.Not taking orexin receptor antagonists.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①　気分障害、不安障害、薬物中毒、または人格障害を併存している。
②　脳血管疾患、心臓病、腎機能障害、神経疾患などの深刻な身体疾患に罹患している。
③　過眠症、睡眠関連呼吸障害、概日リズム睡眠障害、パラソムニア、および睡眠関連運動障害などの他の睡眠障害を併存している。
④　安全にアクチグラフを行うことができない。

英語
1.Coexisting with mood disorder, anxiety disorder, drug addiction, or personality disorder.
2.Suffering from serious physical diseases such as cerebrovascular disease, heart disease, renal dysfunction, and neurological disease.
3.Coexisting with other sleep disorders such as hypersomnia, sleep-related breathing disorders, circadian rhythm sleep disorders, parasomnia, and sleep-related movement disorders.
4.Actigraphy cannot be performed safely.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勇輔
ミドルネーム
姓	荒井

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Arai

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部附属病院

英語
Shinshu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神科

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto-City, Nagano, Japan,

電話/TEL

+81-263-37-2638

Email/Email

y-arai@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	勇輔
ミドルネーム
姓	荒井

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Arai

組織名/Organization

日本語
栗田病院

英語
Kurita Hospital

部署名/Division name

日本語
精神科

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

380-0921

住所/Address

日本語
長野県長野市栗田695

英語
695 Kurita Nagano-City Nagano, Japan, 380-0921

電話/TEL

+81-262-26-1311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-arai@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Psychiatry, Kurita Hospital, 695 Kurita Nagano-City Nagano, Japan, 380-0921

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
栗田病院

部署名/Department

日本語
精神科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Psychiatry, Kurita Hospital, 695 Kurita Nagano-City Nagano, Japan, 380-0921

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
栗田病院

組織名/Division

日本語
精神科

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
栗田病院 精神科

英語
Department of Psychiatry, Kurita Hospital

住所/Address

日本語
長野市栗田695

英語
695 Kurita Nagano-City Nagano, Japan, 380-0921

電話/Tel

+81-262-26-1311

Email/Email

19hm101k@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

栗田病院（長野県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

10

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

17

日

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日本語
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