UMIN試験ID | UMIN000049305 |
---|---|
受付番号 | R000056152 |
科学的試験名 | 膝痛患者に対する経皮的末梢神経電気刺激療法(TENS)の疼痛緩和がもたらす治療促進効果-長期使用効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/11/01 |
最終更新日 | 2022/10/25 11:33:36 |
日本語
膝痛患者に対する経皮的末梢神経電気刺激療法(TENS)の疼痛緩和がもたらす治療促進効果-長期使用効果の検討
英語
Long-term effects of exercise while wearing Electrical Nerve Stimulation (TENS) for knee pain patients
日本語
膝痛に対する経皮的末梢神経電気刺激下での運動の長期効果
英語
Long-term effects of exercise while wearing TENS
日本語
膝痛患者に対する経皮的末梢神経電気刺激療法(TENS)の疼痛緩和がもたらす治療促進効果-長期使用効果の検討
英語
Long-term effects of exercise while wearing TENS for knee pain patients
日本語
膝痛に対する経皮的末梢神経電気刺激下での運動の長期効果
英語
Long-term effects of exercise while wearing TENS
日本/Japan |
日本語
変形性膝関節症
英語
Knee osteoarthritis(OA)
整形外科学/Orthopedics | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
変形性膝関節症を有する中高齢者を対象に、運動の補助手段としての経皮的電気刺激の治療促進効果を長期的に検討すること
英語
To investigate the long-term therapeutic promotion effects of transcutaneous electrical stimulation as an adjunct to exercise therapy in middle-aged and older adults with Knee osteoarthritis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
評価時期:
介入前、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後
評価項目:
・ 膝痛評価
Numerical Rating Scale(NRS)
・ 生活障害
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
英語
Time points for assessment:
Pre-intervention, 1-month follow-ups, 3-month follow-ups, 6-month follow-ups
Outcomes:
- Knee pain
Numerical Rating Scale(NRS)
- Disability
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC)
日本語
評価時期:
介入前,1ヶ月後,6ヶ月後
評価項目:
・ 身体活動・座位行動
Active Style Pro、オムロンヘルスケア社
・ 定量的感覚検査Quantitative Sensory Testing (QST)
※3ヶ月後も測定する
・ 身体組成・運動機能
Body Mass Index(BMI)、10m歩行テスト、Timed Up & Go test、30秒椅子立ち座りテスト、立ち上がりテスト,2ステップテスト、ロコモ25、12段-階段昇降テスト、6分間歩行試験
・ 心理評価
Pain Self-efficacy Questionnaire、Pain Catastrophizing scale、Tampa Scale for Kinesiophobia 短縮版、 Hospital Anxiety and Depression scale、健康関連QOL(EQ-5D)、Patient- perceived satisfactory improvement(6ヶ月後のみ)他
・ 運動アドヒアランス(自記式の日記による各運動の実施頻度)
・ 服薬行動
英語
Time points for assessment:
Pre-intervention, 6-month follow-ups
Outcomes:
- Physical activity and sedentary behavior
Active Style Pro, OMRON HEALTHCARE Co., Ltd.
- Quantitative Sensory Testing (QST)
*Additional measurements at 3-month
- Body composition and physical function
Body Mass Index(BMI), 10-meter walk test, Timed up&Go test, 30s chair stand test, stand up test, 2-step test, locomo25, 12-steps stair climb test, Six minutes walk test
Pain Self-efficacy Questionnaire, Pain Catastrophizing scale, Tampa Scale for Kinesiophobia, Hospital Anxiety and Depression scale, Health-related quality of life(EQ-5D), Locomo-25, Patient-perceived satisfactory improvement(6-month follow-ups), and so on.
- Exercise adherence (frequency of performing each exercise by exercise-log)
- Medication behavior
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
6ヶ月間、簡易的な運動指導と教育に歩行運動時のTENS使用の併用
英語
Use of TENS during walking exercise with brief home-based exercise program and education for 6 months
日本語
6ヶ月間、簡易的な運動指導と教育のみ
英語
Just brief home-based exercise program and education for 6 months
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 3ヶ月以上続く膝痛
2. 変形性膝関節症(OA)
3. 年齢40歳以上
英語
1. Knee pain for more than 3 months
2. Diagnosis of Knee osteoarthritis(OA)
3. Aged more than 40 years
日本語
1. 期間中に手術が予定されている患者
2. 1回30分以上の運動を、週2回以上実施し、1年以上持続している患者
3. 対象部にOA以外の疾患が併存している患者
4. 患部の手術歴を有する患者
5. 膝以外の部位で運動制限をもたらす疼痛がある患者
6. 全身性関節炎
7. 電気刺激禁忌者(ペースメーカー、SCS、インスリンポンプなど)
8. 参加に際して障害となる重大な精神疾患(認知症など)
9. 研究参加が不適当であると研究責任者が判断した患者
英語
1. patients who are scheduled to have surgery during the period.
2. patients who have been exercising for more than 30 minutes at least twice a week for more than one year.
3. patients with concomitant diseases other than OA in the affected area.
4. patients with a history of surgery in the affected area.
5. Patients with pain that limits motion in areas other than the knee.
6. systemic arthritis.
7. Patients with contraindications to electrical stimulation (pacemakers, SCS, insulin pumps, etc.)
8. significant psychiatric disorders (e.g., dementia) that may interfere with participation.
9. Patients deemed by the principal investigator to be ineligible for participation in the study.
100
日本語
名 | 大徳 |
ミドルネーム | |
姓 | 西須 |
英語
名 | Hironori |
ミドルネーム | |
姓 | Saisu |
日本語
愛知医科大学
英語
Aichi Medical University
日本語
運動療育センター
英語
Institute of Physical Fitness, Sports Medicine and Rehabilitation
480-1195
日本語
愛知県長久手市岩作雁又1番地1
英語
1-1 yazako karimata, Nagakute, Aichi
0561-62-5004
saisu.hironori.748@mail.aichi-med-u.ac.jp
日本語
名 | 大徳 |
ミドルネーム | |
姓 | 西須 |
英語
名 | Hironori |
ミドルネーム | |
姓 | Saisu |
日本語
愛知医科大学
英語
Aichi Medical University
日本語
運動療育センター
英語
Institute of Physical Fitness, Sports Medicine and Rehabilitation
480-1195
日本語
愛知県長久手市岩作雁又1番地1
英語
1-1 yazako karimata, Nagakute, Aichi
0561-62-5004
saisu.hironori.748@mail.aichi-med-u.ac.jp
日本語
愛知医科大学
英語
Aichi Medical University
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
愛知医科大学
英語
Aichi Medical University
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
オムロンヘルスケア株式会社
英語
OMRON HEALTHCARE Co., Ltd.
日本語
英語
日本語
愛知医科大学病院 病院事務部病院管理課 倫理委員会
英語
Ethics Committee , Aichi Medical University School of Medicine
日本語
愛知県長久手市岩作雁又 1 番地1
英語
1-1 yazako karimata, Nagakute, Aichi
0561-62-3311
amu_ethics@aichi-med-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
愛知医科大学 運動療育センター
2022 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2022 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056152
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056152
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |