UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000049296
受付番号 R000056146
科学的試験名 StageII、III食道癌に対する化学療法、炭素線治療、手術を用いた集学的治療に関する解析
一般公開日(本登録希望日) 2022/11/01
最終更新日 2023/11/10 08:23:52

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
StageII、III食道癌に対する化学療法、炭素線治療、手術を用いた集学的治療に関する解析


英語
Analysis of multidisciplinary treatment using chemotherapy, carbon ion therapy, and surgery for stage II and III esophageal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
StageII、III食道癌に対する化学療法、炭素線治療、手術を用いた集学的治療に関する解析


英語
Analysis of multidisciplinary treatment using chemotherapy, carbon ion therapy, and surgery for stage II and III esophageal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
StageII、III食道癌に対する化学療法、炭素線治療、手術を用いた集学的治療に関する解析


英語
Analysis of multidisciplinary treatment using chemotherapy, carbon ion therapy, and surgery for stage II and III esophageal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
StageII、III食道癌に対する化学療法、炭素線治療、手術を用いた集学的治療に関する解析


英語
Analysis of multidisciplinary treatment using chemotherapy, carbon ion therapy, and surgery for stage II and III esophageal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
StageII/III 食道癌


英語
Stage II and III esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
StageII、III食道癌に対する化学療法、炭素線治療、手術の集学的治療の有用性と安全性について調査する。


英語
To investigate the usefulness and safety of multidisciplinary treatment of chemotherapy, carbon ion therapy, and surgery for stage II and III esophageal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
正常組織の有害反応


英語
Adverse reactions in normal tissues

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①組織学的に確認された胸部食道扁平上皮癌である。
②臨床病期がII期、III期である。
③内視鏡で治療効果の評価が可能な病変である。
④年齢は20歳以上75歳以下である。性別は問わない。
⑤PS(EROG)が0または1である。
⑥食道癌根治治療が可能である。
⑦当該食道癌に対する治療歴がない。
⑧主要臓器の機能が保たれている。
⑨患者本人から文章による同意が得られている。


英語
(1) Histologically confirmed thoracic esophageal squamous cell carcinoma.
(2) The clinical stage is II or III.
(3) Lesions for which therapeutic effects can be evaluated by endoscopy.
(4) Age is between 20 and 75 years old. Gender does not matter.
(5) PS (EROG) is 0 or 1.
(6) Radical treatment for esophageal cancer is possible.
(7) No history of treatment for esophageal cancer.
(8) The functions of major organs are maintained.
(9) Written informed consent has been obtained from the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①当該照射部位に放射線治療の既往がある。
②他臓器に活動性の重複癌がある。
③活動性の間質性肺炎がある。
④当該照射予定領域に活動性で難治性の感染を有する。
⑤HBs抗原、HCV抗体。HIV抗体、HTLV抗体が陽性。
⑥試験責任医師が不適当と判断した症例


英語
(1) Patients with a history of radiotherapy at the irradiation site.
(2) Active double cancer in other organs.
(3) Active interstitial pneumonia.
(4) Active and intractable infection in the planned irradiation area.
(5) HBs antigen, HCV antibody. HIV antibody and HTLV antibody positive.
(6) Cases judged inappropriate by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

27


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
哲朗
ミドルネーム
磯崎


英語
Tetsuro
ミドルネーム
Isozaki

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 QST病院


英語
National Institutes for Quantum Sciences and Technology QST Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線科


英語
Department of radiology

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1


英語
4-9-1, anagawa, inage-ku,chiba. japan

電話/TEL

043-206-3306

Email/Email

isozaki.tetsuro@qst.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
哲朗
ミドルネーム
磯崎


英語
Tetsuro
ミドルネーム
Isozaki

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 QST病院


英語
National Institutes for Quantum Sciences and Technology QST Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線科


英語
Department of radiology

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1


英語
4-9-1, anagawa, inage-ku,chiba. japan

電話/TEL

043-206-3306

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

isozaki.tetsuro@qst.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Institutes for Quantum Sciences and Technology QST Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 QST病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
National Institutes for Quantum Sciences and Technology QST Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 QST病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
千葉大学医学部 先端応用外科学


英語
Department of frontier surgery Graduate school of medicine, Chiba University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 QST病院


英語
National Institutes for Quantum Sciences and Technology QST Hospital

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1


英語
4-9-1, anagawa, inage-ku,chiba. japan

電話/Tel

043-206-3306

Email/Email

isozaki.tetsuro@qst.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 10 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 11 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
データ収集は電子カルテ等より他の情報と照合しない限り特定の個人を識別できないよう加工した診療情報を抽出する。千葉大学医学部附属病院とQST病院のそれぞれのデータを共有して解析を行う。


英語
Data will be extracted from electronic medical records and other medical information processed in such a way that specific individuals cannot be identified unless the data is cross-checked with other information. Data from both Chiba University Hospital and QST Hospital will be shared for analysis.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 10 24

最終更新日/Last modified on

2023 11 10



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056146


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名