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一般向け試験名/Public title

日本語
おからパウダーを摂取することによるヒトの腸内細菌叢に及ぼす効果を検証するための二重盲検並行群間ヒト介入試験

英語
Evaluation of an effect on human intestinal microbiota with taking of okara powder in a randomized double-blind study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
おからパウダーの摂取がヒトの腸内細菌叢に及ぼす影響

英語
Effect of okara powder on human intestinal microbiota.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
おからパウダーを摂取することによるヒトの腸内細菌叢に及ぼす効果を検証するための二重盲検並行群間ヒト介入試験

英語
Evaluation of an effect on human microbiota with taking okara powder in a randomized double-blind study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オカラパウダーの摂取がヒトの腸内細菌叢に及ぼす影響

英語
Effect of okara powder on human intestinal microbiota.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
１、 排便回数が2回以上5回以下/ 週
２、 BMIが20異教30未満の者

英語
1.Defecation frequency: more than 2times and less than 5times/week
2. Body mass index(BMI): more than 20 and less than 30

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
おからパウダーを摂取した場合の、腸内細菌叢の変化を評価する。

英語
To estimate the effect on the intestinal microbiota by taking okara powder.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DNA解析による糞便中の腸内細菌叢の変化
・サンプリングタイミング:0W/ 4W/

英語
Change of diversity index of bacteria in intestines by DNA analysis to genus in feces.
Timing of fecal sampling:0W/ 4W/

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・糞便中の有機酸濃度
（ギ酸、酢酸、プロピオン酸、イソ酪酸、酪酸、バレリン酸、イソバレリン酸、乳酸、コハク酸）の変化・糞便中の毒素物質の変化
・唾液中のストレスマーカーの変動
・ストレスに関するVAS評価
・排便記録
・サンプル数：１サンプル各タイミングにおいて
・サンプリングタイミング:0W/ 4W/

英語
-Concentration of Short Chain Fatty Acid and organic acid in feces: Formic acid, acetic acid, propionic acid, isobutylate, butyric acid, valeric acid, iso valeric acid, lactic acid, succinic acid.
-Changes in the Salivary markers
-Estimation of stress feeling by Visual analog scale
-Records of stool frequency before and after okara powder intake
# of fecal sampling: 1 fecal sample/ period
Timing of fecal sampling: 0W/ 4W/

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
大豆タンパク質群：15ｇ粉末を摂取
摂取4週間

英語
Soy protein powder 15g /day
Feeding period; 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
おからパウダー群： おからパウダー15gを1日1回摂取する。
摂取４週間

英語
Okara powder 15g / day
Feeding period; 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同意取得時の年齢が20歳以上59歳以下の日本人女性
2）週の排便回数が2～4回の者
3）BMIが23以上30未満の者
４) 自宅に体重計があり、毎日体重測定を行って日誌に入力可能な者
５) 試験期間中の４週間、被験食（おからパウダー）を摂取可能な者

英語
1) Japanese women aged between 20 and 59 years at the time of informed consent
2) Subjects who have 2 to 4 stool frequency per week
3) Subjects with a BMI of 23 or more and less than 30
4) Those who can measure their weight every day and enter it in their diary.
5) Subjects who can take the test food (Okara powder) for 4 weeks .

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 心血管疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、呼吸器疾患、糖尿病の現病または既往がある者
2） 悪性疾患の既往がある、または慢性疾患に対する治療を行っている者
3） 現在、薬剤による治療を行っている者
4） 薬剤・食物アレルギーの既往のある者
5） 食物繊維サプリメント（海藻、コンニャク、サイリウムなどから調整した食物繊維含有製品）や全粒穀物（全粒小麦、玄米、ライ麦、大麦などを含む）を継続して摂取している者
6） 現在妊娠中または授乳中、あるいは妊娠の可能性のある者
7） 喫煙習慣のある者
8） 過去1ヶ月以内に他のヒト臨床試験に参加している、もしくは現在他のヒト臨床試験に参加している者
9） 薬物依存・薬物乱用で治療中の者

英語
1) Subjects with current or history of cardiovascular disease, liver disease, kidney disease, digestive disease, respiratory disease, or diabetes
2) Those who have a history of malignant disease or are undergoing treatment for chronic disease
3) Subjects who are currently undergoing drug treatment
4) Subjects with a history of drug or food allergies
5) Subjects who continuously take dietary fiber supplements (dietary fiber containing products prepared from seaweed, konnyaku, psyllium, etc.) and whole grains (including whole wheat, brown rice, rye, barley, etc.)
6) Currently pregnant, breastfeeding, or possibly pregnant
7) Those who have a smoking habit
8) Those who have participated in other human clinical trials within the past month or are currently participating in other human clinical trials
9) Those who are undergoing treatment for drug dependence/abuse

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	誠一郎
ミドルネーム
姓	青江

英語

名	Seiichiro
ミドルネーム
姓	Aoe

所属組織/Organization

日本語
大妻女子大学

英語
Otsuma Women's University

所属部署/Division name

日本語
家政学部食物学科

英語
Fuculty of Home Economics, Department of Food Science

郵便番号/Zip code

102-8357

住所/Address

日本語
東京都千代田区三番町12番地

英語
12 Sanban-cho, Chiyoda-ku, Tokyo 102-8357, Japan

電話/TEL

+81-3-5275-6048

Email/Email

s-aoe@otsuma.c.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康代
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Yasuyo
ミドルネーム
姓	Ito

組織名/Organization

日本語
大妻女子大学大学院

英語
Graduate School of Studies, Otsuma Women's University

部署名/Division name

日本語
人間文化研究科

英語
Human Culture Studies

郵便番号/Zip code

102-8357

住所/Address

日本語
東京都千代田区三番町12番地

英語
12 Sanban-cho, Chiyoda-ku, Tokyo 102-8357, Japan

電話/TEL

+81-3-5275-6048

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ykishimu@ybb.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Seiichiro Aoe
Otsuma Womens University
Faculty of Home Economics
Department Food Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大妻女子大学

部署名/Department

日本語
家政学部食物学科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan dried okara association

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本乾燥おから協会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大妻女子大学生命科学研究倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee for Life Science Studies in Otsuma Women's University

住所/Address

日本語
東京都千代田区三番町12番地

英語
12 Sanban-cho, Chiyoda-ku, Tokyo 102-8357, Japan

電話/Tel

+81-3-5275-6021

Email/Email

bunsho@ml.otsuma.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大妻女子大学（東京都）/Otsuma Women’s university (Tokyo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

02

月

20

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

03

月

20

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

04

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

24

日

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