UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本光電AF201-PおよびNM-34を用いた筋電図方式筋弛緩モニタリング時の刺激電極貼付位置に関する検討 -測定上肢の回外・回内肢位での測定精度比較-

英語
Study on the Position of Stimulation Electrode during Electromyographic Muscle Relaxation Monitoring Using the NIHON KOHDEN AF201-P and NM-34: Comparison of Measurement Accuracy in Supination and Pronation of the Measured Upper Limb

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本光電AF201-PおよびNM-34を用いた筋電図方式筋弛緩モニタリング時の刺激電極貼付位置に関する検討 -測定上肢の回外・回内肢位での測定精度比較-

英語
Study on the Position of Stimulation Electrode during Electromyographic Muscle Relaxation Monitoring Using the NIHON KOHDEN AF201-P and NM-34: Comparison of Measurement Accuracy in Supination and Pronation of the Measured Upper Limb

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本光電AF201-PおよびNM-34を用いた筋電図方式筋弛緩モニタリング時の刺激電極貼付位置に関する検討 -測定上肢の回外・回内肢位での測定精度比較-

英語
Study on the Position of Stimulation Electrode during Electromyographic Muscle Relaxation Monitoring Using the NIHON KOHDEN AF201-P and NM-34: Comparison of Measurement Accuracy in Supination and Pronation of the Measured Upper Limb

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本光電AF201-PおよびNM-34を用いた筋電図方式筋弛緩モニタリング時の刺激電極貼付位置に関する検討 -測定上肢の回外・回内肢位での測定精度比較-

英語
Study on the Position of Stimulation Electrode during Electromyographic Muscle Relaxation Monitoring Using the NIHON KOHDEN AF201-P and NM-34: Comparison of Measurement Accuracy in Supination and Pronation of the Measured Upper Limb

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本光電工業株式会社の筋弛緩モジュール（AF-201P）を用いた筋電図方式筋弛緩モニタリングにおける筋電図電極シール（NM-34）の貼付位置は豆状骨に刺激電極の角を重ね、尺骨神経に沿うように貼付することが推奨されている。しかし、上肢を体側に沿わせる肢位や側臥位・腹臥位での手術時などでは正確なモニタリングができないことがあった。今回、上肢の回外・回内肢位で測定精度が低下しない刺激電極の貼付位置について検討することを目的とする。

英語
The recommended application position of the electromyography electrode sticker (NM-34) in electromyography-based muscle relaxation monitoring using the muscle relaxation module (AF-201P) of NIHON KOHDEN Corporation is to overlap the corner of the stimulating electrode on the bean bone and to apply it along the ulnar nerve. However, accurate monitoring was not always possible when the upper limb was placed along the side of the body or during surgery in a supine or prone position. The purpose of this study is to examine the position of the stimulating electrode that does not decrease measurement accuracy when the upper limb is in supination and pronation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
校正時の刺激電流値

英語
Stimulation current value at calibration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
TOF（train-of-four：4連刺激）測定によるT1値

英語
T1 value by TOF (train-of-four: four consecutive stimulations) measurement

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
神経障害・神経筋疾患を有する者
ペースメーカー・植込型除細動器装着者
測定部位の皮膚が脆弱な者
測定肢の手術歴がある者

英語
Persons with neuropathy or neuromuscular disease
Patients with pacemakers or implantable cardioverter-defibrillators
Persons with fragile skin at the measurement site
Patients with a history of surgery on the measurement limb

目標参加者数/Target sample size

28

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	翔平
ミドルネーム
姓	金子

英語

名	Shohei
ミドルネーム
姓	Kaneko

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

852-8102

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本町1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7370

Email/Email

s-kaneko@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	翔平
ミドルネーム
姓	金子

英語

名	Shohei
ミドルネーム
姓	Kaneko

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

852-8102

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7番1号

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7370

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-kaneko@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Anesthesiology, Nagasaki University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院

組織名/Division

日本語
麻酔科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科医学系倫理委員会

英語
Ethics Committee for Medical Sciences, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1丁目12番4号

英語
1-12-4 Sakamoto, Nagasaki

電話/Tel

095-819-7198

Email/Email

gakujutu_gakuji@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

長崎大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

28

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

09

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

10

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

12

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

12

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

01

月

18

日

その他関連情報/Other related information

日本語
被験者の前腕部の尺骨神経を超音波装置で確認し、皮膚にマーキングする。研究対象者1名につき以下の3つの貼付方法で校正およびTOF測定を実施し、刺激電極位置による筋弛緩モニタリング精度を比較する。

① 日本光電推奨の刺激電極貼付
② 尺骨神経の直上に刺激電極を貼付
③ 尺骨神経を刺激電極の陰極と陽極で挟んで貼付

各貼付パターンで回外90°位、回外回内0°位、回内90°位の3肢位において、校正時の刺激電流値およびTOF測定によるT1値を計測する。

英語
The ulnar nerve in the participant's forearm will be identified with an ultrasound device and marked on the skin. Calibration and TOF measurement will be performed with the following three attachment methods per participant in the study to compare the accuracy of muscle relaxation monitoring by stimulating electrode position.

(1) Stimulation electrode placement recommended by NIHON KOHDEN
(2) Place the stimulating electrode directly above the ulnar nerve
(3) Place the ulnar nerve between the cathode and anode of the stimulating electrode

Stimulation current values by calibration and T1 values by TOF measurement are measured at 3 positions of 90 degrees in supination, 0 degrees, and 90 degrees in pronation for each attachment method.

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056144

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