UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心房細動治療におけるカテーテルアブレーションに対する新規シースの可視化技術の影響

英語
Impact of the Novel Sheath VIsualization TechnoloGy on CatHeter Ablation in Treatment of Atrial Fibrillation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
INSIGHT研究

英語
INSIGHT Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心房細動治療におけるカテーテルアブレーションに対する新規シースの可視化技術の影響

英語
Impact of the Novel Sheath VIsualization TechnoloGy on CatHeter Ablation in Treatment of Atrial Fibrillation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
INSIGHT研究

英語
INSIGHT Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
発作性心房細動

英語
Paroxysmal atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
手技効率、急性期手技成功、臨床効果、及び安全性に関して、PAFカテーテルアブレーションにおけるVIZIGOスティーラブルシースの実臨床での影響を評価する。特に、本研究は、VIZIGOスティーラブルシースの併用下又は非併用下で実施したPAFカテーテルアブレーションの詳細及び転帰の比較を目的とする。

英語
To evaluate the real-world impact of the VIZIGO steerable sheath in PAF catheter ablation with respect to procedural efficiency, acute procedural success, clinical effectiveness, and safety. In particular, the study will aim to compare the details and outcomes of PAF catheter ablations performed with or without the VIZIGO steerable sheath.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
透視時間及び放射線量

英語
Fluoroscopy time and radiation dose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 研究機関のいずれかでバイオセンス ウェブスター社の治療用カテーテルを用いてPAFに対する初回の高周波アブレーションを受けた以下のいずれかに該当する研究対象者：
a. 2019年1月～2021年7月にVIZIGO以外のシース使用
b. 2020年7月～2021年7月にVIZIGOシース使用
2. アブレーション手技後、12ヵ月間の追跡調査データがある研究対象者 ただし、12ヵ月以内に死亡した研究対象者に限り12ヵ月の追跡調査データがなくても対象とする
3. アブレーション手技実施日の年齢が18歳以上の研究対象者
4. 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する 倫理指針に従って同意する意思及び能力を有していること

英語
1. Subjects who underwent a de novo radiofrequency ablation for PAF with a Biosense Webster therapeutic catheter at one of the study sites, as follows:
a. from January 2019 to July 2021 with a non-VIZIGO sheath, or
b. from July 2020 to July 2021 with a VIZIGO sheath
2. Subjects have follow up data through 12 months post-index procedure, with the exemption of subjects who have died prior to their 12 month follow up visit
3. Subjects aged 18 years or older on the day of the ablation procedure
4. Willing and capable of providing consent according to the Ethical Guidelines for Life Science and Medical Research Involving Human Subjects

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. アブレーション手技時に持続性心房細動（AF）又は長期持続性AFの既往歴がある研究対象者
2. アブレーション手技前に左房（LA）アブレーション又は心臓手術の既往歴がある研究対象者
3. アブレーション手技時又は手技後12ヵ月間の追跡調査期間内に、交絡の可能性がある薬剤又は機器の試験に登録された研究対象者

英語
1. Subjects with history of persistent atrial fibrillation or long standing-persistent AF at the time of the ablation procedure
2. Subjects with any prior left atrial ablation or cardiac-cause surgery before the ablation procedure
3. Subjects who were enrolled in a potentially confounding drug or device trial at the time of their ablation procedure or within the 12-month follow-up period post-procedure

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恭男
ミドルネーム
姓	奥村

英語

名	Yasuo
ミドルネーム
姓	Okumura

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学系循環器内科学分野

英語
Department of Medicine, Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Oyaguchikamityo, itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3972-8111

Email/Email

okumura.yasuo@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英理
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Eri
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社CMOオフィス

英語
Johnson & Johnson K.K CMO office

部署名/Division name

日本語
クリニカルリサーチ

英語
Clinical Research

郵便番号/Zip code

101-0065

住所/Address

日本語
東京都千代田区西神田3丁目5番2号千代田ファーストビル西館9階

英語
3-5-2 Nishikanda, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

080-8400-6517

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ESuzuki6@ITS.JNJ.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nihon University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Biosense Webster, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
バイオセンス ウェブスター社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院臨床研究倫理審査委員会

英語
Nihon University Itabashi Hospital, Clinical Research Judging Committee

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Oyaguchikamityo, itabashi-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3972-8111

Email/Email

med.rinsyokenkyu@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

07

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

09

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056137

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