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UMIN試験ID UMIN000049289
受付番号 R000056135
科学的試験名 成人アトピー性皮膚炎患者における血中好塩基球活性化による層別化と皮膚組織における好塩基球浸潤と炎症制御機構の解析のための観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/10/21
最終更新日 2022/10/21 20:56:06

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
成人アトピー性皮膚炎患者における炎症制御機構の解析のための観察研究


英語
Observational Study for Analysis of Inflammation Control System in Adult Patients with Atopic Dermatitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成人アトピー性皮膚炎患者における炎症制御機構の解析のための観察研究


英語
Observational Study for Analysis of Inflammation Control System in Adult Patients with Atopic Dermatitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人アトピー性皮膚炎患者における血中好塩基球活性化による層別化と皮膚組織における好塩基球浸潤と炎症制御機構の解析のための観察研究


英語
Observational Study for Stratification by Blood Basophil Activation and Analysis of Basophil Infiltration to Skin Tissues and Inflammation Control System in Adult Patients with Atopic Dermatitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人アトピー性皮膚炎患者における血中好塩基球活性化による層別化と皮膚組織における好塩基球浸潤と炎症制御機構の解析のための観察研究


英語
Observational Study for Stratification by Blood Basophil Activation and Analysis of Basophil Infiltration to Skin Tissues and Inflammation Control System in Adult Patients with Atopic Dermatitis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎


英語
Atopic dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
好塩基球のアトピー性皮膚炎の病態への関与ならびにPDE4活性化の病態形成への寄与について検討する。


英語
Identify the role of basophil and PDE4 activation in the pathogenesis of atopic dermatitis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
研究①アトピー性皮膚炎患者において皮膚組織由来好塩基球でのPDE4 発現を検討する
研究②健康成人の末梢血中の好塩基球の活性化に対するジファミラストの抑制効果を検討する


英語
Study [1] Expression of PDE4 in basophils derived from skin tissues will be investigated in patients with atopic dermatitis.
Study [2] The inhibitory effect of difamilast on the activation of basophils in peripheral blood in healthy adults will be investigated

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アトピー性皮膚炎患者において皮膚組織由来好塩基球でのPDE4 発現を検討


英語
Expression of PDE4 in basophils derived from skin tissues will be investigated in patients with atopic dermatitis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究①
【アトピー性皮膚炎患者】
1. 東京医科歯科大学医学部附属病院皮膚科を受診した日本皮膚科学会の診断基準を満たしたアトピー性皮膚炎の患者
2. アトピー性皮膚炎以外の疾患との鑑別診断のため皮膚生検が必要な患者または,同意取得日から過去2 年以内に皮膚生検をした患者
3. 同意取得時において年齢が20 歳以上の患者(男女問わない)
4. 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
【健康成人】
1. 同意取得時において年齢が20 歳以上の健康な者(男女問わない)
2. 問診にて疾患罹患がないことを確認した者
3. 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意思による文書同意が得られた者

研究②
【健康成人】
1. 同意取得時において年齢が20 歳以上の健康な者(男女問わない)
2. 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
Study [1]
[Atopic dermatitis(AD) patients]
1. AD patients who have visited Department of Dermatology in Tokyo Medical and Dental University (TMDU) Hospital and who meet the diagnostic criteria of Japanese Dermatological Association
2. Patients for whom skin biopsy is required to differentiate from other diseases or patients who have undergone skin biopsy within 2 years prior to the date of informed consent
3. Patients aged 20 years or older at the time of informed consent (men and women)
4. Patients who have been fully informed of and fully understand the study contents before providing written voluntary consent
[Healthy adults]
1. Healthy volunteers aged 20 years or older at the time of informed consent (men and women)
2. Those who have been confirmed not to have any disease by interview
3. Those who have been fully informed of and fully understand the study contents before providing written voluntary consent

Study [2]
[Healthy adults]
1. Healthy volunteers aged 20 years or older at the time of informed consent (men and women)
2. Patients who have been fully informed of and fully understand the study contents before providing written voluntary consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究①
【アトピー性皮膚炎患者】
1. 登録前3 カ月以内に高用量ステロイド薬(プレドニン換算で一日用量10 ㎎以上)を含む免疫抑制剤を有する薬剤を投与された患者
2. 登録前3 か月以内に抗IL-4 受容体抗体,経口JAK 阻害剤,抗IgE 抗体,PDE4 阻害薬を投与された患者
3. 皮膚生検施行の3 日前より生検部位の外用剤(保湿剤を除く)の使用を中止できなかった患者
4. 重篤な身体疾患・精神疾患の患者
5. 妊婦および授乳中の婦人,または妊娠している可能性のある女性
6. その他,研究者等である医師が本研究の参加が不適当と判断した患者
【健康成人】
1. 重篤な疾患あるいはアトピー性皮膚炎の既往があり研究者等である医師が本研究の対象として不適当と判断した者
2. 妊婦および授乳中の婦人,または妊娠している可能性のある女性
3. 東京医科歯科大学 高等研究院 卓越研究部門 炎症・感染・免疫研究室もしくは東京医科歯科大学大学院 医歯学総合研究科 皮膚科学分野に所属する職員及び学生

研究②
【健康成人】
1. 重篤な疾患の合併症の既往があり研究者等である医師が本研究の対象として不適当と判断した者
2. 明らかな貧血の症状(眼瞼結膜蒼白など)がある者
3. 男性:3 ヶ月以内に 400mL,1 年以内に 1200mL 以上の献血(採血)をした者
4. 女性:4 ヶ月以内に 400mL,1 年以内に 800mL 以上の献血(採血)をした者
5. 妊婦および授乳中の婦人,または妊娠している可能性のある女性
6. その他,研究者等である医師が本研究の対象として不適当と判断した者
7. 東京医科歯科大学 高等研究院 卓越研究部門 炎症・感染・免疫研究室もしくは東京医科歯科大学大学院 医歯学総合研究科 皮膚科学分野に所属する職員及び学生


英語
Study [1]
[AD patients]
1. Patients who have received immunosuppressants including high-dose steroids (predonine-equivalent dose over 10mg/day) within 3 months prior to the enrollment
2. Patients who have been treated with anti IL-4 receptor antibody, oral JAK inhibitor, anti IgE antibody, and PDE4 inhibitor within 3 months prior to the enrollment
3. Patients who have not been able to stop using topical agents (except moisturizers) on the biopsy site from 3 days prior to the skin biopsy
4. Patients with serious physical/mental conditions
5. Pregnant and lactating women, or women who are possibly pregnant.
6. Patients who have been determined by a physician who is the investigator, etc. to be ineligible for the study for any other reason
[Healthy adults]
1. Patients who have history of serious diseases or AD
2. Pregnant and lactating women, or women who are possibly pregnant.
3. Personnel and students from the Department of Inflammation, Infection and Immunity Laboratory, Advanced Research Institute, TMDU or Department of Dermatology, TMDU

Study [2]
[Healthy adults]
1. Patients who have history of complication of serious diseases
2. Those who have obvious symptoms of anaemia (conjunctival pallor, etc.)
3. Men: Those who have donated blood (blood sampling) at a volume of over 400 mL within 3 months and 1200 mL within 1year
4. Women: Those who have donated blood (blood sampling) at a volume of over 400 mL within 4 months and 800 mL within 1year
5. Pregnant and lactating women, or women who are possibly pregnant.
6. Those who have been determined by a physician who is the investigator, etc. to be ineligible as the subject of the study for any other reason
7. Personnel and students from the Department of Inflammation, Infection and Immunity Laboratory, Advanced Research Institute, TMDU or Department of Dermatology, TMDU

目標参加者数/Target sample size

45


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
烏山


英語
Hajime
ミドルネーム
Karasuyama

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
高等研究院 卓越研究部門 炎症・感染・免疫研究室


英語
Department of Inflammation, Infection and Immunity Laboratory, Advanced Research Institute

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1丁目5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8510

電話/TEL

03-3813-6111

Email/Email

Karasuyama.mbch@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
つかさ
ミドルネーム
宇賀神


英語
Kensuke
ミドルネーム
Miyake

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
皮膚科; 炎症・感染・免疫研究室


英語
Department of Dermatology, Department of Inflammation, Infection and Immunity

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1丁目5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8510

電話/TEL

03-3813-6111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ugajin.derm@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社


英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学医学部倫理審査委員会


英語
Ethical Review Board, Faculty of Medicine, Tokyo Medical and Dental University

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1丁目5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8510

電話/Tel

03-3813-6111

Email/Email

mkan-rinsho.adm@tmd.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 10 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 06 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
成人アトピー性患者の血中好塩基球の活性化と好塩基球浸潤
病変部皮膚組織のトランスクリプトーム


英語
basophil activation and infiltration; lesion skin transcriptome


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 10 21

最終更新日/Last modified on

2022 10 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名