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一般向け試験名/Public title

日本語
保存期慢性腎臓病患者に対する蛋白質制限の安全性に関するランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial on the safety of protein restriction in patients with conservative chronic kidney disease patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
保存期慢性腎臓病患者に対する蛋白質制限の安全性に関するランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial on the safety of protein restriction in patients with conservative chronic kidney disease patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
保存期慢性腎臓病患者に対する蛋白質制限の安全性に関するランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial on the safety of protein restriction in patients with conservative chronic kidney disease patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
保存期慢性腎臓病患者に対する蛋白質制限の安全性に関するランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial on the safety of protein restriction in patients with conservative chronic kidney disease patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
保存期慢性腎臓病

英語
conservative chronic kidney disease patients

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
蛋白質制限をする群と、蛋白質制限を行わない群と比べて、筋肉量減少や筋力低下を来さないことを証明すること

英語
To examine that the protein-restricted group does not result in muscle mass loss or muscle weakness compared to the non-protein-restricted group.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
skeletal muscle mass indexの1年後におけるベースラインからの変化量

英語
Change from baseline in skeletal muscle mass index at 1 year

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
握力、SPBB、eGFR、尿蛋白の1年後におけるベースラインからの変化量

英語
Change from baseline in grip strength, SPBB, eGFR, and urinary protein at 1 year

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
eGFR 44 ml/min/1.73m2以下の患者は栄養指導時の目標蛋白摂取量を0.7-0.8 g/kg/日に設定し蛋白質制限を行う。eGFR 45-59 ml/min/1.73m2以下の患者は、目標蛋白摂取量を0.8-1.0 g/kg/日に設定し指導を行う。体重は理想体重 (身長（m）×身長(m)×22)を用いる。

英語
If assigned to the protein-restricted group, nutritional guidance will be given with the following goals: patients with eGFR 44 ml/min/1.73 m2 or less will be protein restricted with a target protein intake of 0.7-0.8 g/kg (BW)/day; patients with eGFR 45-59 ml/min/1.73 m2 or less will be protein restricted with a target protein intake of 0.8-1.0 g/kg (BW)/day. Ideal body weight (height(m)*height(m)*22) should be used.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
蛋白質制限を行わない群は蛋白質制限を指導しないが、蓄尿で蛋白質摂取量が1.5 g/kg/日を超える場合は、1.3 g/kg/日以下の蛋白質摂取の指導を行う。

英語
If assigned to the no protein restriction group, protein restriction will not be taught, but if protein intake exceeds 1.5 g/kg/day in urine storage, protein intake of 1.3 g/kg/day or less will be taught.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
年齢が50歳以上で研究参加に対し文書による同意が得られた方

英語
Patients who are at least 50 years of age and have given written consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・1年以内に腎代替療法導入が予想される患者
・尿蛋白3.5g/gCr以上の患者
・ステロイド使用中または使用が予想される患者
・ペースメーカーまたはICD装着中の患者
・研究責任者及び研究分担者が研究対象者として不適当と判断した方

英語
Patients who are expected to receive renal replacement therapy within one year
Patients with urinary protein >3.5 g/gCr
Patients on steroids or expected to be on steroids
Patients with pacemakers or ICDs
Patients who the investigator determines to be inappropriate as research subjects

目標参加者数/Target sample size

190

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	展洋
ミドルネーム
姓	橋本

英語

名	Nobuhiro
ミドルネーム
姓	Hashimoto

所属組織/Organization

日本語
大阪急性期・総合医療センター

英語
Osaka General Medhical Center

所属部署/Division name

日本語
腎臓高血圧内科

英語
Kidney disesase and Hypertention

郵便番号/Zip code

5588558

住所/Address

日本語
大阪市住吉区万代東３－１－５６

英語
3-1-56 mandaihigashi, Osaka 558-8558, Japan

電話/TEL

0666921201

Email/Email

kyuseisogo@opho.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	展洋
ミドルネーム
姓	橋本

英語

名	Nobuhiro
ミドルネーム
姓	Hashimoto

組織名/Organization

日本語
大阪急性期・総合医療センター

英語
Osaka General Medhical Center

部署名/Division name

日本語
腎臓高血圧内科

英語
Kidney disesase and Hypertention

郵便番号/Zip code

5588558

住所/Address

日本語
大阪市住吉区万代東３－１－５６

英語
3-1-56 mandaihigashi, Osaka 558-8558, Japan

電話/TEL

0666921201

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kyuseisogo@opho.jp

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター（臨床研究支援センター）

英語
Osaka General Medhical Center Kidney disesase and Hypertention

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
腎臓高血圧内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター（臨床研究支援センター）

英語
Osaka General Medhical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪急性期総合医療センター

英語
Osaka General Medhical Center

住所/Address

日本語
大阪市住吉区万代東３－１－５６

英語
3-1-56 mandaihigashi, Osaka 558-8558, Japan

電話/Tel

0666921201

Email/Email

kyuseisogo@opho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

02

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

02

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056133

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