UMIN試験ID | UMIN000049299 |
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受付番号 | R000056132 |
科学的試験名 | 試験食品単回摂取による体内動態確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/10/26 |
最終更新日 | 2022/12/21 17:34:45 |
日本語
試験食品単回摂取による体内動態確認試験
英語
Pharmacokinetic test by single ingestion of the test food
日本語
試験食品単回摂取による体内動態確認試験
英語
Pharmacokinetic test by single ingestion of the test food
日本語
試験食品単回摂取による体内動態確認試験
英語
Pharmacokinetic test by single ingestion of the test food
日本語
試験食品単回摂取による体内動態確認試験
英語
Pharmacokinetic test by single ingestion of the test food
日本/Japan |
日本語
なし
英語
No
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本試験は試験食品の単回摂取によるヘスペレチンならびにポリフェノール類分析指標の体内動態ならびに安全性の確認を目的とする。
英語
The aim of this study is to confirm the pharmacokinetics and safety of hesperetin and polyphenols by single ingestion of the test food.
その他/Others
日本語
体内動態、安全性
英語
Pharmacokinetics and safety
日本語
ヘスペレチンの血中動態(血中濃度、AUC(0-8h)、iAUC(0-8h)、Cmax、Tmax)
英語
Blood kinetics of hesperetin
(Blood hesperetin concentration, AUC(0-8h),iAUC(0-8h), Cmax, Tmax)
日本語
*副次評価項目
ヘスペレチンの血中動態(AUC(0-inf)、T1/2、MRT、Kel)
*探索的評価項目
ポリフェノール類分析指標の血中濃度
*安全性評価項目
[1]血圧/脈拍
[2]体重/体脂肪率/BMI
[3]医師による問診/有害事象判定
*その他項目
[1]被験者背景調査
[2]身長測定
[3]血液学的検査
[4]血液生化学的検査
[5]尿一般検査
英語
*Secondary indexes
Blood kinetics of hesperetin
(AUC(0-inf),T1/2,MRT,Kel)
* Exploratory endpoint
Blood concentration of polyphenols
*Safety
[1] Blood pressure, pulsation.
[2] Weight,body fat percentage,BMI.
[3] Doctor's questions/ Adverse events.
*Other indexes
[1] Baseline characteristics
[2] height measurement
[3] Hematologic test.
[4] Blood biochemical test.
[5] Urine analysis.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
試験食品の単回摂取
英語
Single ingestion of the test food.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
[1] 試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上65歳未満の男性及び女性
[2]健康な者で、皮膚疾患を含む慢性身体疾患がない者
[3]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[4]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[5]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
英語
[1] Males and females aged 20-64 years.
[2] Individuals who are healthy and have no chronic physical disease including skin disease.
[3] Individuals whose written informed consent has been obtained after explanation of this study.
[4] Individuals who can have an examination on a designated check day
[5] Individuals judged appropriate for the study by the principal.
日本語
[1] 現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[3]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な既往歴・現病歴のある者
[4]消化器官に重篤な併存疾患および既往歴のある者
[5]高度の貧血がある者
[6]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者(頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く)
[7]BMIが18.5kg/m2未満、25.0kg/m2以上の者
[8]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[9]現在、ならびに過去1ヶ月以内において、柑橘系の果物(温州みかん、オレンジ、レモン、ネーブル、イヨカン、ダイダイ、シークワーサー)、機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
[10]過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
[11]検査日が月経にあたる者
[12]薬物および食品アレルギーを有する者
[13]日常的な飲酒量が1日あたり純アルコール換算で30g/日を超える者
[14]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[15]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、1ヶ月間が経過していない者
[16]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
[1] Individuals using medical products.
[2] Individuals who are patient or have a history of psychiatric disease, high blood pressure, diabetes, and hyperlipidemia.
[3] Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease and hematological disease.
[4] Individuals who are a patient or have a history of or endocrine disease.
[5] Individuals with serious anemia
[6] Individuals who used a drug to treat a disease in the past 1 month (except temporal usage for pollenosis).
[7] Individuals whose BMI is less than 18.5kg/m2 and over 25.0kg/m2.
[8] Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months.
[9] Individuals who have and had a habit to ingest food with Citrus fruits (senshu mandarin orange, orange, lemon, navel, iyokan, bitter orange, shikuwasa), functional claims, health foods, or supplements in the past 1 month or will ingest those foods during the test period.
[10] Individuals who experienced unpleasant feeling during blood drawing.
[11] Individuals whose examination date is menstruation.
[12] Individuals who are sensitive to the test food.
[13] Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 30mg/day).
[14] Individuals who are or are possibly, or are lactating.
[15] Individuals who participated in other clinical studies in the past 1 month.
[16] Individuals judged inappropriate for the study by the principal.
12
日本語
名 | 温 |
ミドルネーム | |
姓 | 中島 |
英語
名 | Atsushi |
ミドルネーム | |
姓 | Nakajima |
日本語
うえのあさがおクリニック
英語
Ueno-Asagao Clinic
日本語
院長
英語
Head
110-0015
日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階
英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
+81-3-6240-1162
info@ueno-asagao.clinic
日本語
名 | 隆麿 |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 |
英語
名 | Ryoma |
ミドルネーム | |
姓 | Shimizu |
日本語
株式会社TESホールディングス
英語
TES Holdings Co., Ltd.
日本語
臨床試験管理部
英語
Administrative Department of Clinical Trials
110-0015
日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階
英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
+81-3-6801-8480
r.shimizu@tes-h.co.jp
日本語
その他
英語
TES Holdings Co., Ltd.
日本語
株式会社TESホールディングス
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Nikken Foods Co., Ltd.
日本語
日研フード株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会
英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee
日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階
英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
+81-3-6240-1162
jimukyoku@tes-h.co.jp
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2022 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2022 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056132
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056132
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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