UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000049507
受付番号	R000056125
科学的試験名	集中治療室に入室した急性呼吸窮迫症候群患者が受けているICUケアを調査する国際多施設前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2022/12/01
最終更新日	2024/05/16 10:03:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
集中治療室に入室した急性呼吸窮迫症候群患者が受けているICUケアを調査する国際多施設前向き観察研究

英語
RelatIonship between implementation of
evidence-based and suppoRtive ICU care and
outcomes of patients with acute respiratory distress syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
The ICU LIBERATION研究

英語
The ICU LIBERATION study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
集中治療室に入室した急性呼吸窮迫症候群患者が受けているICUケアを調査する国際多施設前向き観察研究

英語
RelatIonship between implementation of
evidence-based and suppoRtive ICU care and
outcomes of patients with acute respiratory distress syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
The ICU LIBERATION研究

英語
The ICU LIBERATION study

試験実施地域/Region

日本/Japan アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

北米/North America 南米/South America

オセアニア/Australia 欧州/Europe

アフリカ/Africa

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性呼吸窮迫症候群（Acute Respiratory Distress Syndrome：ARDS）

英語
Acute Respiratory Distress Syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 外科学一般/Surgery in general

手術医学/Operative medicine 救急医学/Emergency medicine

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
① ICUに入室した人工呼吸器を受けているARDS患者の疫学を調査する（病院退院後短期の雇用状況、QOL、身体・認知・精神機能障害を含む）
② ICUに入室した人工呼吸器を受けているARDS患者に提供されている治療内容の実態を調査する
③ICUに入室した人工呼吸器を受けているARDS患者を対象とし、鎮痛、鎮静、リハビリテーション、栄養などのICUケアの質（実施率）を調査しと患者アウトカムがどのように相関しているかを明らかにする。

英語
This study aims to investigate the epidemiology and treatments given to the patients and evaluate the implementation of evidence based ICU care and its association with the outcomes of patients with acute respiratory distress syndrome admitted to the ICU. The contents of mechanical ventilation settings, respiratory conditions, and the evidence -based ICU care, such as analgesia, sedation, rehabilitation, and nutrition, given to the patients will be collected in a daily basis.
Aim 1: Epidemiology
Aim 2: Treatments
Aim 3: Evidence-based ICU care

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
目的１：疫学調査
目的２：治療内容の調査
目的３：ＩＣＵケアの実施状況調査・アウトカムとの関連調査　

英語
Aim 1: Epidemiology
Aim 2: Treatments
Aim 3: Evidence-based ICU care

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
① 疫学測定：死亡率（生存率）、ICU/病院滞在日数、人工呼吸器期間、人工呼吸器離脱率など

② 肺保護換気（TV＜６-8ml/kg、P plataeu＜25－30cmH2O、Driving Pressure＜１５cmH2O）の達成率、非侵襲／侵襲的人工呼吸器の設定状況、腹臥位療法実施状況、筋弛緩実施状況、透析実施状況など

③ ICUケアについては以下の項目を重点的に調査する。
1. ABCDEF bundleの実践率
2. PADISの評価と対応状況
3. 栄養
4. ICU日記
5. 身体的抑制の有無
6. 睡眠

英語
The following items will be collected in this study
1) Epidemiology: mortality (survival rate), length of ICU/hospital stay, mechanical ventilation period, etc.
2) Treatment: the achievement of lung-protective ventilation, mechanical ventilation setting, prone positioning, neuromuscular blockade, dialysis, etc.
3) Evidence-based ICU care
3-1) ABCDEF bundle implementation ratio
3-2) Evaluation of PADIS and its compliance status
3-3) Nutrition
3-4) ICU diary
3-5) The presence or absence of physical restraints
3-6) Sleep, etc.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① ICU入室から24時間以内に侵襲的人工呼吸器または非侵襲的人工呼吸器を装着している患者

② 侵襲的人工呼吸器または非侵襲的人工呼吸器を合わせて48時間以上装着すると予想される患者

③ ICU入室から24時間以内にBerlin definitionに基づくARDSの診断を満たした患者

英語
1) Patients on an invasive or non-invasive ventilator within 24 hours of ICU admission

2) Patients who are expected to be on an invasive and/or non-invasive ventilator for more than 48 hours in total

3) Patients who meet the diagnosis of ARDS within 24 hours of ICU admission

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 16歳未満の患者
② ICU入室時に終末期の状態である患者
③ ICU入室Terminal careの方針が決まった患者またはICU入室24時間以内にTerminal careの方針となることが予測される患者
④ 自身の臨床データの研究使用に対して拒否意思を表明した患者

英語
1) Patients who are younger than 16 years old
2) Patients with terminal conditions at the time of ICU admission
3) Patients who have been admitted to the ICU with a terminal care policy or who are expected to be admitted to the ICU with a terminal care policy within 24 hours of admission to the ICU
4) Patients who have expressed their refusal to have their clinical data used in research.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名啓文

ミドルネーム

姓劉　

英語

名 Keibun

ミドルネーム

姓 Liu

所属組織/Organization

日本語
日本離床研究会

英語
The Japanese Society for Early Mobilization

所属部署/Division name

日本語
LIBERATION Study研究事務局

英語
LIBERATION Study Steering Committee

郵便番号/Zip code

1020073

住所/Address

日本語
東京都千代田区九段北1丁目2番12号プラーレルビル2階

英語
2F, Plarel Building, 1-2-12, Kudan-kita 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0073, Japan

電話/TEL

03-3556-5585

Email/Email

keiliu0406@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名啓文

ミドルネーム

姓劉　

英語

名 Keibun

ミドルネーム

姓 Liu

組織名/Organization

日本語
日本離床研究会

英語
The Japanese Society for Early Mobilization

部署名/Division name

日本語
LIBERATION Study研究事務局

英語
LIBERATION Study Steering Committee

郵便番号/Zip code

1020073

住所/Address

日本語
東京都千代田区九段北1丁目2番12号プラーレルビル2階

英語
2F, Plarel Building, 1-2-12, Kudan-kita 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0073, Japan

電話/TEL

03-3556-5585

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

keiliu0406@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Japanese Society for Early Mobilization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本離床学会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Japanese association of acute medicine, Drager

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本救急医学会, Drager

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本離床学会

英語
The Japanese Society for Early Mobilization

住所/Address

日本語
東京都千代田区九段北1丁目2番12号プラーレルビル2階

英語
2F, Plarel Building, 1-2-12, Kudan-kita 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0073, Japan

電話/Tel

03-3556-5585

Email/Email

winegood21@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 12 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 10 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 11 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 05 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 11 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 05 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056125

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056125

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)
北米/North America	南米/South America
オセアニア/Australia	欧州/Europe
アフリカ/Africa

内科学一般/Medicine in general	外科学一般/Surgery in general
手術医学/Operative medicine	救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）