UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
術前・術中指標をもとにした人工心肺使用下心臓外科手術後のせん妄発生を予測する機械学習モデルの開発

英語
Development of Machine Learning Models to Predict Delirium After On-Pump Cardiac Surgery Based on Preoperative and Intraoperative Indices

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術前・術中指標をもとにした人工心肺使用下心臓外科手術後のせん妄発生を予測する機械学習モデルの開発

英語
Development of Machine Learning Models to Predict Delirium After On-Pump Cardiac Surgery Based on Preoperative and Intraoperative Indices

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術前・術中指標をもとにした人工心肺使用下心臓外科手術後のせん妄発生を予測する機械学習モデルの開発

英語
Development of Machine Learning Models to Predict Delirium After On-Pump Cardiac Surgery Based on Preoperative and Intraoperative Indices

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術前・術中指標をもとにした人工心肺使用下心臓外科手術後のせん妄発生を予測する機械学習モデルの開発

英語
Development of Machine Learning Models to Predict Delirium After On-Pump Cardiac Surgery Based on Preoperative and Intraoperative Indices

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心臓血管外科手術

英語
Cardiovascular surgery

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery	集中治療医学/Intensive care medicine
看護学/Nursing	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心臓血管外科術後せん妄を予測する機械学習モデルを開発する。

英語
Developing Machine Learning Models to Predict Postoperative Delirium in Cardiovascular Surgery Patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術後１週間以内のせん妄発生。

英語
Delirium Occurs within 1 week after surgery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2021年9月～2024年12月に、大阪大学医学部附属病院で心臓外科手術を受ける20～89歳の患者。

英語
Patients aged 20-89 years undergoing cardiac surgery at Osaka University Hospital from September 2021 to December 2024.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
カテーテルによる手術 / 術前にせん妄症状を有す場合 / 認知症の診断を受け治療を受けている / 術後4日以上の挿管管理 / 術後7日以内の再手術 / 術後7日以内の脳梗塞または脳出血発症

英語
Catheterization / Preoperative delirium / Patient is diagnosed and treated for dementia / Intubation for more than 4 days after surgery / Re-operation within 7 days after surgery / Cerebral infarction or hemorrhage within 7 days after surgery

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	高義
ミドルネーム
姓	上野

英語

名	Takayoshi
ミドルネーム
姓	Ueno

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
保健学専攻

英語
Division of Health Science

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘1-7

英語
1-7 Yamadaoka, Suita-shi, Osaka

電話/TEL

06-6879-5111

Email/Email

uenotm@sahs.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	知恵
ミドルネーム
姓	長田

英語

名	Chie
ミドルネーム
姓	Nagata

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
保健学専攻

英語
Division of Health Science

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘1-7

英語
1-7 Yamadaoka, Suita-shi, Osaka

電話/TEL

06-6879-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chiezooo17@gmail.com

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of education

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会

英語
Osaka University Hospital Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2番2号 最先端医療イノベーションセンター棟4階

英語
2-2 Yamadaoka, Suita City, Osaka, Japan Advanced Medical Innovation Center Building 4F

電話/Tel

06-6210-8296

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

07

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

09

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2021年11月から2022年12月までに大阪大学医学部附属病院にて心臓・胸部血管手術を受ける成人患者を対象とする。対象患者のカルテを閲覧しデータを収集する他、対面にて認知機能及びうつの評価をする。術後は７日間追跡しせん妄発生の有無を評価する。

英語
Adult patients undergoing cardiac and thoracic vascular surgery at Osaka University Hospital from November 2021 to December 2022 will be included in the study. Data will be collected from the patients' medical records, and cognitive function and depression will be assessed in person. Postoperatively, patients will be followed for 7 days to assess for the occurrence of delirium.

登録日時/Registered date

2022

年

11

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

25

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056121

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056121