UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日常診療においてイブルチニブ治療を受けた日本人慢性リンパ性白血病患者を対象とした観察研究

英語
Observational study of ibrutinib in Japanese CLL patients treated in routine clinical practice

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CLL-Orbit Study

英語
CLL-Orbit Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日常診療においてイブルチニブ治療を受けた日本人慢性リンパ性白血病患者を対象とした観察研究

英語
Observational study of ibrutinib in Japanese CLL patients treated in routine clinical practice

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CLL-Orbit Study

英語
CLL-Orbit Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫

英語
chronic lymphocytic leukemia/ small lymphocytic lymphoma: CLL/ SLL

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
CLLの一次治療としてイブルチニブ治療を受けた患者の長期的な臨床転帰 (1L CLL集団における36ヵ月時PFS率等)を記述する。

英語
To describe the longer-term clinical outcomes (e.g., 36-month PFS rate in 1L CLL population) of patients initiating ibrutinib as first-line treatment for CLL in routine practice in Japan.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1L CLLにおける36ヵ月時PFS率

英語
36-month PFS rate in 1L CLL population

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1L CLLに対してイブルチニブ治療を受けた患者の長期的な臨床転帰 (最良総合効果等)について記述する。
RR CLLに対してイブルチニブ治療を受けた患者の長期的な臨床転帰 (36ヵ月時PFS率、最良総合効果等)について記述する。
イブルチニブ治療を受けたCLL患者が有害事象に対する予防的治療や有害事象発生時の治療の変更等、どのように管理されていたかを記述する。特に特定の有害事象のリスクまたは既往歴のある患者がどのように管理されたかを記述する。
1L CLLに対してイブルチニブ治療を受けた患者の特徴を記述する。
RR CLLに対してイブルチニブ治療を受けた患者の特徴を記述する。

英語
To describe the longer-term clinical outcomes (e.g., Best Response (BR) ) of patients initiating ibrutinib treatment for 1L CLL in Japan
To describe the longer-term clinical outcomes (e.g., 36-month PFS rate, BR) of patients initiating ibrutinib treatment for RR CLL in Japan
To investigate how ibrutinib-treated CLL patients are managed in routine clinical practice in Japan (including specific prophylaxis and treatment modifications) - particularly those at risk of or experiencing specific AEs
To describe the characteristics of patients initiating ibrutinib as a first-line treatment for CLL in routine clinical practice in Japan
To describe the characteristics of patients initiating ibrutinib as a treatment for RR CLL in routine clinical practice in Japan

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. イブルチニブ投与開始時に20歳以上の男女
2. 日本の日常診療に準じてCLLと確定診断されている患者
3. 2018年7月1日から2020年12月31日までの間に、実施医療機関にて一次治療としてイブルチニブ治療を受けた、または一次治療以降に再発または難治性になった後にイブルチニブ治療を受けたCLL患者
4. 患者本人またはその代諾者から本観察研究の参加に対して同意が得られた患者（ただし、死亡等により患者本人またはその代諾者から同意を得ることが困難な場合を含め、倫理審査委員会が認めた場合にはオプトアウトによる登録が許容される）

英語
1. Male or female patient aged at least 20 years of age at the time of ibrutinib initiation
2. Must have a confirmed diagnosis of CLL in accordance with local practice
3. Must have initiated ibrutinib for either 1L or RR CLL between 1 July 2018 and 31 December 2020 (inclusive) at the participating site
4. Patients whose consent to participate in this study has been obtained from the patient or the legally acceptable representative (However, if the Independent Ethics Committee/Institutional Review Board approves, including cases in which it is difficult to obtain consent from the patient or the legally acceptable representative due to death or other reasons, opt-out enrollment will be permitted.)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 添付文書の指示に従わないイブルチニブ治療を受けた患者
2. イブルチニブ投与開始時に他のがんを合併していた患者
3. イブルチニブ投与開始前にリヒター症候群の診断歴がある患者
4. 2018年7月1日以前にイブルチニブの投与を受けたことがある患者
5. イブルチニブ投与開始から投与中止までの間にCLL患者を対象とした治験に参加し治験薬を投与された、または治験医療機器を使用した患者 (注:イブルチニブ投与後の増悪またはイブルチニブ投与中止後の治験参加は許容される)
6. イブルチニブ投与開始からデータ収集終了までの間に製造販売後調査を含む本観察研究以外のヤンセンファーマ株式会社が資金提供した研究に登録されていた患者

英語
1. Patients who were treated with ibrutinib without following the instructions in the package insert
2. Must have a confirmed diagnosis of CLL in accordance with local practice
3. Must have initiated ibrutinib for either 1L or RR CLL between 1 July 2018 and 31 December 2020 (inclusive) at the participating site
4. Patients whose consent to participate in this study has been obtained from the patient or the legally acceptable representative (However, if the Independent Ethics Committee/Institutional Review Board approves, including cases in which it is difficult to obtain consent from the patient or the legally acceptable representative due to death or other reasons, opt-out enrollment will be permitted.)
5. Received an investigational drug or used an invasive investigational medical device within the period from the start date of the treatment through to cessation of ibrutinib. [Note: investigational treatments after progression from ibrutinib or discontinuation of ibrutinib are allowable]
6. Was enrolled in another Janssen-sponsored study (including post-marketing surveillance) between their initiation of ibrutinib and end of their data collection

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	歩惟
ミドルネーム
姓	尾見

英語

名	Ai
ミドルネーム
姓	Omi

所属組織/Organization

日本語
ヤンセンファーマ株式会社

英語
Janssen Pharmaceutical K.K.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ本部

英語
Medical Affairs Division

郵便番号/Zip code

101-0065

住所/Address

日本語
東京都千代田区西神田３－５－２

英語
5-2, Nishi-kanda 3-chome,Chiyoda-ku,Tokyo

電話/TEL

03-4411-7700

Email/Email

aomi@its.jnj.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	常邦
ミドルネーム
姓	神谷

英語

名	Tsunekuni
ミドルネーム
姓	Kamiya

組織名/Organization

日本語
ヤンセンファーマ株式会社

英語
Janssen Pharmaceutical K.K.

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ本部

英語
Medical Affairs Division

郵便番号/Zip code

101-0065

住所/Address

日本語
東京都千代田区西神田３－５－２

英語
5-2, Nishi-kanda 3-chome,Chiyoda-ku,Tokyo

電話/TEL

03-4411-7700

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

TKamiya4@ITS.JNJ.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Janssen Pharmaceutical K.K.
Medical Affairs Division

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ヤンセンファーマ株式会社

部署名/Department

日本語
メディカルアフェアーズ本部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Janssen Pharmaceutical K.K.
Medical Affairs Division

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ヤンセンファーマ株式会社メディカルアフェアーズ本部

英語
Janssen Pharmaceutical K.K. Medical Affairs Division

住所/Address

日本語
東京都千代田区西神田３－５－２

英語
5-2, Nishi-kanda 3-chome,Chiyoda-ku,Tokyo

電話/Tel

03-4411-7700

Email/Email

awatan18@its.jnj.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

11

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

01

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本観察研究は、日本の日常診療におけるCLL患者に対するイブルチニブの治療状況を記述するための多機関共同、非介入、後ろ向きチャートレビュー研究である。
2018年7月1日~2020年12月31日にイブルチニブを投与開始した1L CLLまたはRR CLLのいずれかの患者のうち、全ての選択基準を満たし、除外基準に該当しない患者を本観察研究の研究対象者とする。データは2022年12月31日以降から後ろ向きに収集し、観察期間は、イブルチニブ投与開始から2022年12月31日までの各研究対象者の最後の診療日までとする。研究対象者ごとの観察期間は、最短で24ヵ月、最長で54ヵ月となる。

英語
This is a multicenter, non-interventional, retrospective chart review study to describe the use of ibrutinib in patients with CLL in routine clinical practice in Japan. All patients who initiated ibrutinib for either 1L or RR CLL between 1 July 2018 and 31 December 2020 will be eligible for inclusion subject to meeting all other selection criteria.Data from ibrutinib initiation through to 31 December 2022 will be retrospectively extracted for each patient (the data collection period). The minimum follow-up duration for completing patients will be 24 months and the maximum follow-up duration will be 54 months. The end of patient follow-up will be the last data collection timepoint within the study, which will be 31 December 2022 at the latest. However, all data extraction will occur retrospectively (i.e., after this time).

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

23

日

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