UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肺MAC症に対する質調整生存年推定のためのQOL値調査

英語
A QOL Value Survey for Quality-Adjusted Life Year (QALY) Estimation for MAC Pulmonary Disease (MAC-PD)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺MAC症に対する質調整生存年推定のためのQOL値調査

英語
A QOL Value Survey for Quality-Adjusted Life Year (QALY) Estimation for MAC Pulmonary Disease (MAC-PD)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺Mycobacterium avium complex (MAC)症に対する質調整生存年推定のためのQOL値調査

英語
A QOL-Value Survey for Quality-Adjusted Life-Year (QALY) Estimation for Pulmonary Mycobacterium avium complex Pulmonary Disease (MAC-PD).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺MAC症に対する質調整生存年推定のためのQOL値調査

英語
A QOL Value Survey for QALY Estimation for MAC-PD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
マイコバクテリウム・アビウム・コンプレックス（MAC）による肺非結核性抗酸菌（NTM）症

英語
Non-tuberculous mycobacterial pulmonary disease (NTM-PD) caused by Mycobacterium avium complex (MAC)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
一般の人々を対象としたアンケート調査より得られた回答を基に、肺MAC症の重症度や喀痰培養陰性化に伴う症状及び日常生活に対する負担の増減が、当該健康状態に対するQOL値に与える影響を推定し、各状態の医療経済学的価値を定量化すること。

英語
To estimate the effect of increasing or decreasing the severity of MAC pulmonary disease (MAC-PD) and the symptoms associated with negative sputum cultures and the burden on daily life on the QOL value for the relevant health condition based on the responses obtained from a questionnaire survey of the general population, and to quantify the health economics value of each condition.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
QOL survey

英語
QOL survey

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肺MAC症患者の重症度別QOL値

英語
QOL values by severity in patients with MAC-PD.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1）スクリーニング時点で20歳以上の一般成人
(2) 研究実施に十分な理解力を有していると研究実施者によって判断された方
(3) 本研究への参加に同意した方
(4) プロトコルに定める手順を完了できる方
(5) スクリーニング時点で日本に在住している方

英語
(1) General adults aged 20 years or older at screening
(2) Individuals who are judged by the investigator to have adequate understanding of the conduct of the study
(3) Those who agreed to participate in the study.
(4) Persons who can complete the protocol-specified procedures
(5) Individuals living in Japan at the time of screening

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 日本語能力の不足により、同意取得や本研究の実施が困難な方
(2) 調査に本人が参加できない方

英語
(1) Patients who have difficulty obtaining informed consent and conducting this study due to lack of Japanese language ability
(2) Individuals who cannot participate in the survey

目標参加者数/Target sample size

319

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英樹
ミドルネーム
姓	坂本

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Sakamoto

所属組織/Organization

日本語
インスメッド合同会社

英語
Insmed GK

所属部署/Division name

日本語
研究開発・メディカルアフェアーズ本部

英語
Research and Development and Medical Affairs

郵便番号/Zip code

100-0014

住所/Address

日本語
東京都千代田区永田町2-10-3 東急キャピタルタワー13階

英語
1-10-3 Nagata-cho, Chiyoda-ku, Tokyu capitol Tower 13F

電話/TEL

03-4232-2191

Email/Email

hideki.sakamoto@Insmed.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	達教
ミドルネーム
姓	村田

英語

名	Tatsunori
ミドルネーム
姓	Murata

組織名/Organization

日本語
クレコンメディカルアセスメント株式会社

英語
CRECON Medical Assessment Inc.

部署名/Division name

日本語
該当なし

英語
NA

郵便番号/Zip code

150-0002

住所/Address

日本語
東京都渋谷区渋谷2－12－15　日本薬学会長井記念館

英語
The Pharmaceutical Society of Japan, Nagai Memorial 12-15, Shibuya 2-chome, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3407-4491

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Tatsunori.murata@crecon.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Insmed GK

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
インスメッド合同会社

部署名/Department

日本語
メディカルアフェアーズ部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Insmed GK

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
インスメッド合同会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人MINS研究倫理審査委員会

英語
Non-Profit Organization, MINS Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都港区三田5丁目20番9-401号

英語
20-9-401, 5-chome, Mita, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

319

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

10

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

11

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
QOL測定方法：時間得失 (TTO) 法

英語
The time trade-off (TTO) method is used in this study.

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

20

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056118

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056118