UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000049276
受付番号 R000056117
科学的試験名 次世代シーケンサーによる結核菌表現型耐性評価に関するメタアナリシス
一般公開日（本登録希望日） 2022/10/20
最終更新日 2024/04/03 14:10:41

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
次世代シーケンサーによる結核菌表現型耐性評価に関するメタアナリシス

英語
Next-generation sequencing to predict phenotypic drug sensitivity of tuberculosis: meta-analysis of diagnostic test accuracy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
次世代シーケンサーによる結核菌表現型耐性評価に関するメタアナリシス

英語
Next-generation sequencing to predict phenotypic drug sensitivity of tuberculosis: meta-analysis of diagnostic test accuracy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
次世代シーケンサーによる結核菌表現型耐性評価に関するメタアナリシス

英語
Next-generation sequencing to predict phenotypic drug sensitivity of tuberculosis: meta-analysis of diagnostic test accuracy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
次世代シーケンサーによる結核菌表現型耐性評価に関するメタアナリシス

英語
Next-generation sequencing to predict phenotypic drug sensitivity of tuberculosis: meta-analysis of diagnostic test accuracy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
結核感染症

英語
M. tuberculosis infection

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
英文参照

英語
Conventionally, phenotypic antimicrobial susceptibility has been evaluated using culture media with antimicrobial agent. However, this may take weeks to obtain the test results. Instead, real-time PCR based genetic tests such as GeneXpert have been commercially available and widely used. Since the last decade, "next-generation" sequencing has become less costly and readily available for daily clinical setting. Whole-genome sequencing (WGS), a type of next-generation sequencings, can determine the whole allay of nucleotides and assess multiple genes simultaneously. Some systematic reviews mentioned specific genes that determine drug susceptibility. However, most clinicians need to know the phenotypic antimicrobial susceptibility instead of genetic information. Phenotypic drug sensitivity test (pDST) results of M. tuberculosis directly guide anti-tuberculosis regimen selection. Many previous studies reported inconsistent result how WGS can predict pDST. Therefore, systematic review and meta-analysis of diagnostic test accuracy is anticipated to summarize data of this topic. To our knowledge, one systematic review pooled diagnostic test accuracy of WGS for isoniazid and rifampicin resistance. However, meta-analysis for other key drugs have not been published. This study aimed to demonstrate diagnostic test accuracy of WGS to predict pDST for each of anti-tuberculosis drugs.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
英文参照

英語
Drugs of our interests are isoniazid, rifampicin, pyrazinamide, ethambutol, streptomycin, amikacin, kanamycin, para-amino-salicylic acid (PAS), capreomycin, levofloxacin, moxifloxacin, ofloxacin, ethionamide, protionamide, and cyclocerine. Combined evaluation of quinolones, first-line drugs, and second-line drugs will not be adopted. Diagnostic odds ratio (DOR), area under the curve (AUC) of summary receiver operating characteristics curve (SROC), estimated sensitivity, and specificity will be calculated.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
英文参照

英語
English-language articles that provide data for both sensitivity and specificity of WGS to predict pDST will be included. Sequencing method should be clearly declared as WGS in the article. Conference abstract will be excluded. Data regarding sensitivity and specificity should be clearly presented. A number of isolates should be larger than 20. To avoid duplicate use of the same database, research conducted as consortium and a study using public WGS data repository will be excluded.
M. tuberculosis culture isolate and other clinical samples are accepted. All samples should have underwent pDST.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
英文参照

英語
A number of isolates should be larger than 20.

目標参加者数/Target sample size



責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 信之
ミドルネーム
姓 堀田

英語
名 Nobuyuki
ミドルネーム
姓 Horita

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
化学療法センター

英語
Chemotherapy Center

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-787-2800

Email/Email

horitano@yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 信之
ミドルネーム
姓 堀田

英語
名 Nobuyuki
ミドルネーム
姓 Horita

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

部署名/Division name

日本語
化学療法センター

英語
Chemotherapy Center

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-787-2800

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

horitano@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Hospital, Chemotherapy Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属病院

部署名/Department

日本語
化学療法センター

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yokohama City University Hospital, Chemotherapy Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa, Yokohama, Japan

電話/Tel

045-787-2800

Email/Email

horitano@yokohama-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 10 月 20 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37946558/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37946558/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

16821

主な結果/Results

日本語
下記参照
Yoichi Tagami, Nobuyuki Horita, Megumi Kaneko et al. J Infect Dis. 2023 Nov 8:jiad480. Whole-genome sequencing predicting phenotypic antitubercular drug resistance: meta-analysis

英語
See below:
Yoichi Tagami, Nobuyuki Horita, Megumi Kaneko et al. J Infect Dis. 2023 Nov 8:jiad480. Whole-genome sequencing predicting phenotypic antitubercular drug resistance: meta-analysis

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 04 月 03 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
下記参照
Yoichi Tagami, Nobuyuki Horita, Megumi Kaneko et al. J Infect Dis. 2023 Nov 8:jiad480. Whole-genome sequencing predicting phenotypic antitubercular drug resistance: meta-analysis

英語
See below:
Yoichi Tagami, Nobuyuki Horita, Megumi Kaneko et al. J Infect Dis. 2023 Nov 8:jiad480. Whole-genome sequencing predicting phenotypic antitubercular drug resistance: meta-analysis

参加者の流れ/Participant flow

日本語
下記参照
Yoichi Tagami, Nobuyuki Horita, Megumi Kaneko et al. J Infect Dis. 2023 Nov 8:jiad480. Whole-genome sequencing predicting phenotypic antitubercular drug resistance: meta-analysis

英語
See below:
Yoichi Tagami, Nobuyuki Horita, Megumi Kaneko et al. J Infect Dis. 2023 Nov 8:jiad480. Whole-genome sequencing predicting phenotypic antitubercular drug resistance: meta-analysis

有害事象/Adverse events

日本語
下記参照
Yoichi Tagami, Nobuyuki Horita, Megumi Kaneko et al. J Infect Dis. 2023 Nov 8:jiad480. Whole-genome sequencing predicting phenotypic antitubercular drug resistance: meta-analysis

英語
See below:
Yoichi Tagami, Nobuyuki Horita, Megumi Kaneko et al. J Infect Dis. 2023 Nov 8:jiad480. Whole-genome sequencing predicting phenotypic antitubercular drug resistance: meta-analysis

評価項目/Outcome measures

日本語
下記参照
Yoichi Tagami, Nobuyuki Horita, Megumi Kaneko et al. J Infect Dis. 2023 Nov 8:jiad480. Whole-genome sequencing predicting phenotypic antitubercular drug resistance: meta-analysis

英語
See below:
Yoichi Tagami, Nobuyuki Horita, Megumi Kaneko et al. J Infect Dis. 2023 Nov 8:jiad480. Whole-genome sequencing predicting phenotypic antitubercular drug resistance: meta-analysis

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 10 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 10 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 10 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
英文参照
委員会承認日は入力必須のためダミー入力

英語
The following search formula will be used for Web of Science: TS=((whole genome sequencing OR WGS OR genomic) AND (TB OR PTB or tuberculosis OR MTC OR mycobacterium) AND (sensitivity OR specificity OR predictive value OR likelihood OR receiver operating OR ROC OR area under curve OR AUC) AND (resistant OR resistance OR susceptible OR susceptibility OR phenotype OR phenotypic)). PubMed, Cochrane Central, EMBASE, and Allied & Complementary Medicine will also be searched using similar formulas. The date of electrical database searching is October 21, 2022.
Two review authors (YT and NH) will independently judge eligibility of candidate articles. They will discuss and resolve the discordance.
Phenotypic drug sensitivity/susceptibility test (pDST) and phenotypic antimicrobial sensitivity/susceptibility test are used as a reference test.
WGS to predict drug sensitivity is considered as the index tests. WGS results may be judged based on mutations of multiple genes.
A bivariate model was applied to obtain SROC. The DerSimonian-Laird random model will be used for DOR. We will run "mada" package of R project (Gerta Rucker, Denmark). We will draw paired forest plots using RevMan version 5.4.1 (Cochrane, London, UK).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 10 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 04 月 03 日



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日本語
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