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一般向け試験名/Public title

日本語
非がん性呼吸器疾患患者の呼吸困難に対するオピオイド全身投与の有効性・安全性に関する多施設レジストリ研究

英語
PHarmacological Audit study of Safety and Effectiveness in Real world (Phase R): Opioid for Dyspnea in Patients with Non-malignant Respiratory Diseases Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非がん性呼吸器疾患患者の呼吸困難に対するオピオイド全身投与の有効性・安全性に関する多施設レジストリ研究

英語
PHarmacological Audit study of Safety and Effectiveness in Real world (Phase R): Opioid for Dyspnea in Patients with Non-malignant Respiratory Diseases Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非がん性呼吸器疾患患者の呼吸困難に対するオピオイド全身投与の有効性・安全性に関する多施設レジストリ研究

英語
PHarmacological Audit study of Safety and Effectiveness in Real world (Phase R): Opioid for Dyspnea in Patients with Non-malignant Respiratory Diseases Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非がん性呼吸器疾患患者の呼吸困難に対するオピオイド全身投与の有効性・安全性に関する多施設レジストリ研究

英語
PHarmacological Audit study of Safety and Effectiveness in Real world (Phase R): Opioid for Dyspnea in Patients with Non-malignant Respiratory Diseases Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非がん性呼吸器疾患

英語
Non-malignant respiratory diseases

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非がん性呼吸器疾患患者の呼吸困難に対するオピオイド定期投与の有効性・安全性を明らかにすること

英語
To determine the effectiveness and safety of regular opioid administration for dyspnea in patients with non-malignant respiratory diseases.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
オピオイド定期投与開始24時間後に呼吸困難NRSが1以上低下した患者の割合

英語
Percentage of patients with at least 1 decrease in dyspnea NRS 24 hours after initiation of regular opioid therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
呼吸困難に対するオピオイド定期投与開始24時間後の呼吸困難IPOS 1以下の患者の割合
呼吸困難に対するオピオイド定期投与開始24時間の呼吸困難NRS（今）変化
呼吸困難に対するオピオイド定期投与開始24時間の呼吸困難NRS（過去24時間の最悪値）変化
呼吸困難に対するオピオイド定期投与開始24時間後の患者の主観による呼吸困難改善の割合
呼吸困難に対するオピオイド定期投与開始24時間のオピオイド関連有害事象

英語
Percentage of patients with dyspnea IPOS of 1 or less 24 hours after starting regular opioid therapy for dyspnea
Change in dyspnea NRS (now) 24 hours after starting regular opioids for dyspnea
Change in dyspnea NRS (worst value in previous 24 hours) in 24 hours after starting regular opioids for dyspnea
Percentage of improvement in dyspnea by patient subjective measures 24 hours after starting regular opioids for dyspnea
Opioid-related adverse events in the first 24 hours after starting regular opioids for dyspnea

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)入院中の成人非がん性呼吸器疾患患者

2)呼吸困難 (IPOS 2以上)に対してオピオイド（モルヒネ、コデイン、オキシコドン、ヒドロモルフォン、フェンタニル）を定期投与される（新規、増量、変更（スイッチ）、既投与薬と異なるオピオイドを併用 のいずれも可）

英語
1. Hospitalized adult patients with non-malignant respiratory diseases

2. Patients who will receive regular opioids (morphine, codeine, oxycodone, hydromorphone, fentanyl) for dyspnea (IPOS > 1 in the past day)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)登録後2日以内に呼吸困難強度の変化を起こしうる介入（例：気胸や胸水の胸腔ドレナージ、非侵襲的陽圧換気（NPPV）や高流量鼻カニュラ酸素療法（HFNC）などの非侵襲的呼吸管理法の導入・離脱）を行う予定がある患者

2)侵襲的人工呼吸中の患者

3)胸腔内に悪性腫瘍を認める患者

英語
1. Patients who are scheduled to undergo an intervention (e.g., chest drainage of pneumothorax or pleural effusion, introduction or withdrawal of noninvasive respiratory management techniques such as NPPV or HFNC) that could cause a change in dyspnea intensity within 2 days of enrollment

2. Patients on invasive ventilation

3. Patients with malignant tumors in the thoracic cavity

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	能宣
ミドルネーム
姓	松田

英語

名	Yoshinobu
ミドルネーム
姓	Matsuda

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構近畿中央呼吸器センター

英語
National Hospital Organization Kinki-Chuso Chest Medical Center

所属部署/Division name

日本語
心療内科

英語
Department of Psychosomatic Internal Medicine

郵便番号/Zip code

591-8555

住所/Address

日本語
堺市北区長曽根町1180番地

英語
Nagasone-Cho 1180, Kita-ku, Sakai city, Osaka, 591-8555, Japan

電話/TEL

0722523021

Email/Email

matsuda.yoshinobu.tx@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	能宣
ミドルネーム
姓	松田

英語

名	Yoshinobu
ミドルネーム
姓	Matsuda

組織名/Organization

日本語
国立病院機構近畿中央呼吸器センター

英語
National Hospital Organization Kinki-Chuso Chest Medical Center

部署名/Division name

日本語
心療内科

英語
Department of Psychosomatic Internal Medicine

郵便番号/Zip code

591-8555

住所/Address

日本語
堺市北区長曽根町1180

英語
Nagasone-Cho 1180, Kita-ku, Sakai city, Osaka, 591-8555, Japan

電話/TEL

0722523021

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsuda.yoshinobu.tx@mail.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構近畿中央呼吸器センター

英語
National Hospital Organization Kinki-Chuso Chest Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Grants-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構近畿中央呼吸器センター

英語
National Hospital Organization Kinki-Chuso Chest Medical Center

住所/Address

日本語
堺市北区長曽根町1180

英語
Nagasone-Cho 1180, Kita-ku, Sakai city, Osaka, 591-8555, Japan

電話/Tel

0722523021

Email/Email

matsuda.yoshinobu.tx@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集中断/Suspended

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

09

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

10

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし

英語
No special note

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

19

日

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日本語
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