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一般向け試験名/Public title

日本語
ヨーグルト摂取による唾液分泌作用の定量評価、ならびに、それによってもたらされる身体的・心理的負担軽減効果の探索的検討

英語
Quantitative evaluation of facilitating salivary secretion effect of yogurt intake, and an exploratory study of its alleviating effects on physical and psychological conditions.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヨーグルト摂取による唾液分泌効果に関する研究

英語
The effect of yogurt on salivary secretion.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヨーグルト摂取による唾液分泌作用の定量評価、ならびに、それによってもたらされる身体的・心理的負担軽減効果の探索的検討

英語
Quantitative evaluation of facilitating salivary secretion effect of yogurt intake, and an exploratory study of its alleviating effects on physical and psychological conditions.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヨーグルト摂取による唾液分泌効果に関する研究

英語
The effect of yoghurt on salivary secretion.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
20歳以上90歳未満の男女

英語
Men and women between the ages of 20 and 90.

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ヨーグルト摂取による唾液分泌効果、および、その身体的・心理的緩和効果を水摂取と比較することで探索的に評価する。

英語
We evaluate the salivary secretion effect of yogurt and then evaluate exploratory its alleviating effects on physical and psychological conditions by comparing with water.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ヨーグルトを摂取した時の唾液分泌効果、および、その身体的・心理的緩和効果を水摂取と比較する。

英語
To compare the salivation effect and physical/psychological relaxation effect of yogurt ingestion with water ingestion.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ヨーグルト摂取後の嚥下回数および嚥下間隔

英語
The number of dry swallows and dry swallow interval after eating yogurt.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価：主観評価、脈拍数、指示なし唾液嚥下回数および嚥下間隔

安全性評価：有害事象の発生件数、発生例数、発生頻度、研究に起因する有害事象の発生件数、発生例数、発生頻度

英語
Secondary outcomes
visual analogue scale,pulse rate,the number of uninstructed dry swallows and dry swallow interval.

Safety
number of adverse events, number of cases, frequency of occurrence, number of adverse events caused by research, number of cases, frequency of occurrence.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ヨーグルトの次に水を摂取

英語
Drink water after yogurt

介入2/Interventions/Control_2

日本語
水の次にヨーグルトを摂取

英語
Drink yogurt after water

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．本研究の同意取得日に20歳以上90歳未満の男女
２．本研究 の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、研究 の内容を十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者

英語
1. Men and women between the ages of 20 and 90 on the date of informed consent for this study.
2. Those who have received a sufficient explanation of the purpose and content of this research, have the ability to consent, fully understand the content of the research, apply voluntarily, and agree to participate in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．オンラインでの参加申込から研究当日までに他の臨床研究に参加していた者
２．以下と同程度の運動を1年以上継続していない者
・通勤、買い物、散歩などを週1回、1日30分程度
・掃除洗濯などの家事を週1回、1日30分程度
３．以下の既往歴あるいは現病歴がある者
・心血管疾患・呼吸器疾患
・歩行機能障害
・下肢の痙性、硬縮、変形
・脳血管障害、脊椎脊髄疾患、その他末梢神経による歩行障害
・てんかん
・意識消失発作
４．摂食嚥下に関連する障害の診断を受けたことがある者
５．食事形態ないし水分摂取に制限のある者
６．乳アレルギーのある者
７．来所に介助が必要な者
８． 被験食品を好まない者
９．GOKURIネックバンドの装着が困難な者
１０．指示の理解が困難な者
１１．安静時の最低脈拍数が50bpm未満、最高脈拍数が150bpm以上の者
１２．その他、研究代表者が研究対象者として不適格と判断した者

英語
1.Those who participated in other clinical research from the online participation application to the day of the research.
2.Subjects who have not continued the same level of exercise as follows for 1 year or longer.
*Commuting, shopping, walking, etc. once a week, about 30 minutes a day.
*Housework such as cleaning and washing once a week for about 30 minutes a day.
3.Those who have the following medical history or current medical history.
*Cardiovascular disease.
*Respiratory disease.
*Walking dysfunction.
*Spasticity, rigidity, deformity of the lower extremities.
*Cerebral vascular disease, spinal cord disease, and other gait disorders caused by peripheral nerves.
*Epilepsy.
*Loss of consciousness seizure.
4.Subjects who have been diagnosed with a disorder related to swallowing.
5.Those who have restrictions on diet or water intake.
6.milk allergy.
7.Those who need assistance when coming to the office.
8.Those who do not like the test food.
9.Those who have difficulty wearing the GOKURI neckband.
10.Those who have difficulty understanding the instructions.
11.Subjects with a minimum resting pulse rate of less than 50 bpm and a maximum pulse rate of 150 bpm or more.
12.Others who are judged to be ineligible as research subjects by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	義雄
ミドルネーム
姓	外山

英語

名	Yoshio
ミドルネーム
姓	Toyama

所属組織/Organization

日本語
株式会社 明治

英語
Meiji Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究本部

英語
R&D Division

郵便番号/Zip code

192-0919

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo, 192-0919, Japan

電話/TEL

042-632-5824

Email/Email

yoshio.toyama@meiji.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智子
ミドルネーム
姓	久嶋

英語

名	Tomoko
ミドルネーム
姓	HIsajima

組織名/Organization

日本語
株式会社 明治

英語
Meiji Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究本部

英語
R&D Division

郵便番号/Zip code

192-0919

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo, 192-0919, Japan

電話/TEL

042-632-5824

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomoko.hisajima@meiji.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立研究開発法人　国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
明治ヒト対象研究審査委員会

英語
Meiji Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo, Japan

電話/Tel

042-632-5900

Email/Email

MEIJI.IRB@meiji.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

PLIMES株式会社（茨城県）／PLIMES Co., Ltd. (Ibaraki)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

106

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

09

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

09

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

20

日

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