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一般向け試験名/Public title

日本語
Artificial intelligence (AI) による不整脈診断の精度について

英語
The Accuracy of Artificial Intelligence (AI) in Diagnosing Arrhythmia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Artificial intelligence (AI) による不整脈診断の精度について

英語
The Accuracy of Artificial Intelligence (AI) in Diagnosing Arrhythmia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Artificial intelligence (AI) による不整脈診断の精度について

英語
The Accuracy of Artificial Intelligence (AI) in Diagnosing Arrhythmia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Artificial intelligence (AI) による不整脈診断の精度について

英語
The Accuracy of Artificial Intelligence (AI) in Diagnosing Arrhythmia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
遠隔モニタリングを用いて follow している、Medtronic 社の植込み型デバイス(PM, ICD, CRT-P, CRT-D))が植え込まれている患者

英語
Patients with an implanted Medtronic device (PM, ICD, CRT-P, CRT-D) who are being followed by remote monitoring.

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Artificial Intelligence (AI)を用いて、デバイスが捉えた不整脈イベントを正確に診断することができるかどうか検討を行うこと。

英語
To study whether AI can be used to accurately diagnose arrhythmic events captured by the device.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
不整脈に対するAIの診断が、どの程度の precision, recall, accuracy, F-score rate かを検討する。

英語
Examine the degree of precision, recall, accuracy, and F-score rate of AI diagnosis for arrhythmias.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Medtronic 社のPM, ICD, CRTD, CRTPが植え込まれた遠隔モニタリグを行っている患者。

英語
Patients on remote monitoring rigs with implanted Medtronic PMs, ICDs, CRTDs, and CRTPs.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上記以外

英語
Other than above

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Ito

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

7008558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

0862357351

Email/Email

itomd@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	伸洋
ミドルネーム
姓	西井

英語

名	Nobuhiro
ミドルネーム
姓	Nishii

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
先端循環器治療学講座

英語
Department of Cardiovascular Therapeutics

郵便番号/Zip code

7008558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

0862357351

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nnishii@md.okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Medtronic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本メドトロニック

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岡山大学医療系部局臨床研究審査専門委員会

英語
Clinical Research Review Expert Committee, Department of Medical Sciences, Okayama University

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町二丁目5番1号

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/Tel

086-235-6938

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

09

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き試験

英語
retrospective study

登録日時/Registered date

2023

年

03

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056100

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