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一般向け試験名/Public title

日本語
半月板損傷に対する治療前後の半月板の位置や膝の動き方の変化

英語
Cange in knee motion and meniscal position before and after treatment for meniscal tear.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
半月板治療試験

英語
Meniscal treatment trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
半月板損傷に対する治療前後の半月板位置の変化と動作時膝関節kinematics解析

英語
Change in knee kinematics and meniscal position before and after treatment for meniscal tear.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
半月板治療試験

英語
Meniscal treatment trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
半月板損傷

英語
meniscal tear

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦における変形性膝関節症（knee osteoarthritis：以下、KOA）患者は2,530万人にも上ると推定されている。故に、本邦においてKOAの発症を抑えることは健康寿命の延伸や医療費削減の面からも重要である。中でも膝半月板損傷は最も多い膝の傷害であり、KOA発症の独立したリスク因子となることが報告されている。これまで行われてきた膝半月板部分切除は、長期的にはKOAの進行を加速させることが報告されており、近年半月板機能を温存するために半月板縫合術が広く行われている。しかしながら、再断裂率も高く、長期的な予後に関する報告は極めて少ない現状にある。
　KOAの発症要因の1つとして膝関節運動の変化が挙げられる。これはヒトの膝関節の軟骨は歩行中の膝関節運動に対応して厚くなっており、外傷による運動の変化が軟骨へのストレスを変化させ滑膜炎を惹起しているとされている。しかしながら、申請者が渉猟する限り、膝半月板損傷や膝半月板縫合術後の歩行時膝関節運動の変化に関する詳細な報告は見当たらない。こうした歩行の変化には半月板自体の位置等の状態変化、損傷前後での身体機能の変化が関連していると考えられる。膝半月板治療後の身体機能が歩行時運動学に及ぼす影響が明らかとなれば、エビデンスに基づいた先駆的術後リハビリテーションが可能となる。　以上の背景から、本研究では以下の3点を明らかとすることを目的として行う。即ち、1）半月板損治療前後の膝関節運動の変化；2）治療後の半月板運動および身体機能の変化；3）1）と2）の間の関連である。

英語
It is estimated that as many as 25.3 million people suffer from knee osteoarthritis in Japan. Therefore, it is important to reduce the incidence of knee osteoarthritis in Japan in order to extend healthy life expectancy and reduce medical costs. Among these, meniscus injuries are the most common knee injury and have been reported to be an independent risk factor for the development of knee osteoarthritis. Partial meniscectomy has been reported to accelerate the progression of knee osteoarthritis in the long term, and meniscus suture has been widely used in recent years to preserve meniscus function. However, the re-tear rate is high, and there are very few reports on the long-term prognosis of osteoarthritis. One of the factors that contribute to the development of knee osteoarthritis is changes in knee joint motion. It is believed that the cartilage of the human knee joint thickens in response to knee joint motion during walking, and that changes in motion due to trauma cause changes in the stress on the cartilage, which in turn induce synovitis. However, as far as the applicant has been able to find, there are no detailed reports on the changes in knee joint motion during gait after meniscus injury or meniscus suture surgery. These changes in gait are thought to be related to changes in the condition of the meniscus itself, such as its position, as well as changes in physical functions before and after injury. If the effects of physical function on gait kinematics after knee meniscus treatment can be clarified, evidence-based pioneering postoperative rehabilitation will be possible.Based on the above background, this study aims to clarify the following three points. The three main questions are: 1) changes in knee joint kinematics before and after meniscal injury treatment; 2) changes in meniscal kinematics and physical function after treatment; and 3) the relationship between 1) and 2).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療前、治療後3カ月、治療後6カ月、治療後12カ月、治療後24カ月における膝に関する質問紙表、動作時膝関節運動学、運動力学データ、筋力

英語
Questionnaire on knee,knee kinetics during movement, kinematic data and muscle strength before and after(3, 6, 12, 24 months) treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療前、治療後3カ月、治療後6カ月、治療後12カ月、治療後24カ月における膝半月板の位置、関節可動域、柔軟性、他関節の運動学、運動力学データ、床反力データ

英語
meniscal position, joint range of motion, kinematics and kinetics of other joint, flexibility and ground reaction force before and after(3, 6, 12, 24 months) treatment.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

10

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本人または代諾者から、研究参加に対し文書による同意が得られた方
医師が画像および理学所見から半月板損傷と診断した方
歩行補助具を用いずに独歩可能である方

英語
Those who have obtained written consent to participate in the study from the individual or a surrogate.
Patients with a diagnosis of meniscus injury based on imaging and physical findings by a physician.
Patients who are able to walk unaided without the use of a walking aid.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1年以内の同側膝関節の既往歴を有する方
下肢の整形外科的手術歴を有する方
その他、動作に影響を及ぼす既往歴を有する方
MRI測定の禁忌となる方
研究者が研究対象者として不適当と判断した方

英語
Patients with a medical history of ipsilateral knee joint within 1 year.
History of orthopedic surgery on lower limb.
Patients with a medical history that affects movement.
Patients with contraindications to MRI measurements.
Those who are judged to be inappropriate as research subjects by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	悠太
ミドルネーム
姓	緒方

英語

名	Yuta
ミドルネーム
姓	Ogata

所属組織/Organization

日本語
久留米大学医療センター

英語
Kurume university medical center

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーションセンター

英語
Division of rehabilitation center

郵便番号/Zip code

839-0863

住所/Address

日本語
福岡県久留米市国分町１５５-１

英語
155-1 Kokubumachi, Kurume-shi, Fukuoka-ken, Japan

電話/TEL

0942-22-6111

Email/Email

ogata_yuuta@kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	悠太
ミドルネーム
姓	緒方

英語

名	Yuta
ミドルネーム
姓	Ogata

組織名/Organization

日本語
久留米大学医療センター

英語
Kurume university medical center

部署名/Division name

日本語
リハビリテーションセンター

英語
Division of rehabilitation center

郵便番号/Zip code

839-0863

住所/Address

日本語
福岡県久留米市国分町155-1

英語
155-1 Kokubumachi, Kurume-shi, Fukuoka-ken, Japan

電話/TEL

0942-22-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ogata_yuuta@kurume-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
久留米大学

英語
Division of rehabilitation center, Kurume university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
リハビリテーションセンター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
久留米大学倫理委員会

英語
The Ethical Committee of Kurume University

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町６７

英語
67 Asahimachi, Kurume-shi, Fukuoka-ken, Japan

電話/Tel

0942-35-3311

Email/Email

i_rinri@kurume-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
現在有害事象の発生なし

英語
No adverse events

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

07

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
治療前、治療後3, 6, 12ヵ月での歩行・症状・身体機能を観察し、それぞれの関連を調査する。

英語
We observe gait, symptoms, and physical function before and at 3, 6, and 12 months after treatment. Then, we investigate the relationship between each outcomes.

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056098

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