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UMIN試験ID UMIN000049253
受付番号 R000056096
科学的試験名 慢性閉塞性肺疾患・気管支喘息におけるIL-1 familyの臨床的意義
一般公開日(本登録希望日) 2022/10/31
最終更新日 2022/10/18 16:13:40

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性閉塞性肺疾患・気管支喘息におけるIL-1 familyの臨床的意義


英語
Clinical Investigation of IL-36 family in Blood and Sputum from Patients with Asthma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性閉塞性肺疾患・気管支喘息におけるIL-1 familyの臨床的意義


英語
Clinical Investigation of IL-36 family in Blood and Sputum from Patients with Asthma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性閉塞性肺疾患・気管支喘息におけるIL-1 familyの臨床的意義


英語
Clinical Investigation of IL-36 family in Blood and Sputum from Patients with Asthma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性閉塞性肺疾患・気管支喘息におけるIL-1 familyの臨床的意義


英語
Clinical Investigation of IL-36 family in Blood and Sputum from Patients with Asthma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息/閉塞性肺疾患


英語
asthma /COPD

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
気管支喘息、COPD(慢性閉塞性肺疾患)および健常成人を対象として、対象の喀痰・血液中のIL-36を測定し、重症度別や気道炎症型によるフェノタイピング分類に基づく特異性を層別解析する。


英語
Targeting bronchial asthma, COPD (chronic obstructive pulmonary disease), and healthy adults, measure IL-36 in sputum and blood of subjects, and stratify specificity based on phenotyping classification by severity and airway inflammation type To analyze.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
急性増悪の有無、喫煙の有無、吸入ステロイドによる治療介入の有無による層別解析を行い、喀痰・血液中IL-36の臨床的有用性を検討する。


英語
We will conduct a stratified analysis according to the presence or absence of acute exacerbation, the presence or absence of smoking, and the presence or absence of therapeutic intervention with inhaled steroids, and examine the clinical usefulness of IL-36 in sputum and blood.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
気管支喘息、COPD(慢性閉塞性肺疾患)における喀痰・血液中IL-36の疾患特異性の有無とフェノタイピング分類の基づく層別解析。


英語
Stratified analysis based on disease specificity and phenotyping classification of sputum and blood IL-36 in bronchial asthma and COPD (chronic obstructive pulmonary disease).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手技


英語
Maneuver

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)痰の喀出が可能な症例
2)SpO2>95%の症例
3)うがいを行える症例
4)担当者の指示に従い検査の行える症例
5)年齢が20歳以上の症例(COPD症例は40歳以上)
6)本人より本臨床試験への参加について文書による同意が得られた症例。


英語
1) Cases where expectoration of sputum is possible
2) SpO2 > 95% cases
3) Patients who can gargle
4) Cases that can be tested according to the instructions of the person in charge
5) Patients aged 20 years or older (COPD cases aged 40 years or older)
6)Patients who gave written informed consent to participate in this clinical trial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重度の呼吸不全を有する症例
2) アレルゲンを有する健常人症例
3) アレルギー性肺アスペルギルス症、Churg Struss症候群などの全身性アレルギー疾患症例
4) 以下の重篤な合併症を有する症例
心疾患、腎疾患、消化器疾患、神経疾患、アトピー性皮膚炎、呼吸不全
5) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性またはその意志のある症例
6) その他、試験担当医師が不適当と判断した症例


英語
1) Patients with severe respiratory failure
2) Healthy subjects with allergens
3) Patients with systemic allergic diseases such as allergic pulmonary aspergillosis and Churg Struss syndrome
4) Patients with the following serious complications
Heart disease, renal disease, digestive system disease, neurological disease, atopic dermatitis, respiratory failure
5) Pregnant women, lactating women, and those who may or intend to become pregnant
6) Other cases judged inappropriate by the investigator

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
佑貴
ミドルネーム
星野


英語
Yuki
ミドルネーム
Hoshino

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学病院


英語
Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

3500495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38


英語
Morohonngou 38 Irumagun Saitama

電話/TEL

0492761319

Email/Email

yuki0301@saitama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
佑貴
ミドルネーム
星野


英語
Yuki
ミドルネーム
Hoshino

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学病院


英語
Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

3500495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38


英語
Morohonngou 38 Irumagun Saitama

電話/TEL

0492761319

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yuki0301@saitama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
埼玉医科大学


英語
Saitama Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
埼玉医科大学


英語
Saitama Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学病院


英語
Saitama Medical University

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38


英語
Morohonngou 38 Irumagun Saitama

電話/Tel

0492761319

Email/Email

yuki0301@saitama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 10 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 03 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 03 02

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 10 18

最終更新日/Last modified on

2022 10 18



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名