UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新しい尿道カテーテルの違和感に対する効果

英語
Effects of new urinary catheters on discomfort

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新しい尿道カテーテルの違和感に対する効果

英語
Effects of new urinary catheters on discomfort

科学的試験名/Scientific Title

日本語
NMOC-3WAYの有効性の検討

英語
Investigation of the effectiveness of the NMOC-3WAY

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NMOC-3WAYの有効性の検討

英語
Investigation of the effectiveness of the NMOC-3WAY

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
尿道カテーテルを挿入する男性患者

英語
Male patients requiring a urinary catheter insertion

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
尿道カテーテルは、手術室にて汎用されているが、患者は違和感・疼痛を感じることがある。NMOC-3WAYカテーテルは、カテーテルに局所麻酔薬が投与できる射出スリットが設けられていて尿道内に局所麻酔薬を投与することにより、尿道粘膜に作用し表面麻酔を行うことによりカテーテル留置中の違和感・疼痛を軽減することのできる尿道カテーテルである。2018年にこのカテーテルの報告があるが、その効果について帰室後も含めた大規模な前向き研究は行われていない。今回、この尿道カテーテルを使用しその有効性を評価することを目的とする。

英語
Urinary catheters are commonly used in the operating room; however, patients may experience discomfort and pain. The NMOC-3WAY catheter, a urinary catheter with an injection slit, allows local anesthetic to be administered into the urethra and act on the urethral mucosa to provide surface anesthesia and reduce discomfort and pain during catheter placement. A study on this catheter was reported in 2018; however, no large prospective study on its effectiveness, particularly after returning to the room, has been conducted. This study aims to evaluate the effectiveness of this urinary catheter.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
麻酔覚醒後の、尿道カテーテルに対する違和感が治療薬投与により改善したかの有無

英語
Whether or not patients discomfort with the urinary catheter after awakening from anesthesia improved with the administration of a therapeutic drug.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
24時間以内に再度治療薬が必要になったかの有無

英語
Whether or not the therapeutic drug is needed again within 24 h

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究参加への同意の得られた全身麻酔を行う手術患者でフォーリーカテーテル挿入必要な男性患者

英語
Male surgical patients undergoing general anesthesia, requiring Foley catheter insertion, and consenting to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 18歳未満
② ASA3以上
③ 各測定の評価が困難な患者

英語
1 < 18 years old
2 ASA3 or higher
3 Patients presenting difficulty in evaluating each measurement

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	良亘
ミドルネーム
姓	亀山

英語

名	Yoshinobu
ミドルネーム
姓	Kameyama

所属組織/Organization

日本語
仙台市立病院

英語
Sendai City Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

982-8502

住所/Address

日本語
仙台市太白区あすと長町1丁目1-1

英語
1-1-1 Asutonagamachi, Taihaku-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

+81223087111

Email/Email

y.kame1116@mac.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	良亘
ミドルネーム
姓	亀山

英語

名	Yoshinobu
ミドルネーム
姓	Kameyama

組織名/Organization

日本語
仙台市立病院

英語
Sendai City Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

982-8502

住所/Address

日本語
仙台市太白区あすと長町1丁目1-1

英語
1-1-1 Asutonagamachi, Taihaku-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

+81223087111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y.kame1116@mac.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sendai City Hospital, department of anesthesiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
仙台市立病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sendai City Hospital, department of anesthesiology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
仙台市立病院

組織名/Division

日本語
麻酔科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
仙台市立病院

英語
Sendai City Hospital

住所/Address

日本語
仙台市太白区あすと長町一丁目１番１号

英語
1-1-1 Asutonagamachi, Taihaku-ku, Sendai, Miyagi

電話/Tel

+81223087111

Email/Email

y.kame1116@mac.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

06

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

06

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
５段階評価には0なし 1少し違和感・尿意・痛みがある 2違和感・尿意・痛みがある　3かなり違和感・尿意・痛みがある　4耐え難い違和感・尿意・痛みとする。

英語
On a 5-point scale, 0 will indicate none, 1 will represent a little discomfort/urination/pain, 2 discomfort/urination/pain, 3 considerable discomfort/urination/pain, and 4 unbearable discomfort/urination/pain.

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056088

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