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一般向け試験名/Public title

日本語
生物学的治療を受けた成人発症スティル病患者におけるマクロファージ活性化症候群の発生率について

英語
The incidence of macrophage activation syndrome in patients with adult-onset Still's disease receiving biological therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生物学的治療を受けた成人発症スティル病患者におけるマクロファージ活性化症候群の発生率について

英語
The incidence of macrophage activation syndrome in patients with adult-onset Still's disease receiving biological therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生物学的治療を受けた成人発症スティル病患者におけるマクロファージ活性化症候群の発生率について

英語
The incidence of macrophage activation syndrome in patients with adult-onset Still's disease receiving biological therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生物学的治療を受けた成人発症スティル病患者におけるマクロファージ活性化症候群の発生率について

英語
The incidence of macrophage activation syndrome in patients with adult-onset Still's disease receiving biological therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人発症スティル病

英語
Adult-onset Still's disease

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人スティル病(AOSD)は、発熱、皮疹、関節症状を主な症状とする自己炎症性疾患で、NASIDs、副腎皮質ホルモン、免疫抑制剤で治療されます。しかし、難治性の症例には生物学的製剤が使用されます。AOSDは、生物学的製剤の投与下でもマクロファージ活性化症候群（MAS）を合併することが多い。しかし、生物学的製剤の種類がMASの発生率に影響するかは不明です。
そのため、本研究では、生物学的製剤使用下でのMASの発症率と製剤による違いを調べる目的で、システマティックレビューとメタ解析を実施します。

英語
Adult-onset Still's disease (AOSD) is a rare systemic inflammatory disease, and treated with NASIDs, corticosteroids, and immunosuppressant. But for refractory cases, biologics are used. AOSD is often complicated by macrophage activation syndrome (MAS), even under biologics. However, it is unknown whether the type of biologics affects the incidence of MAS. Therefore, we will conduct a systematic review and meta-analysis to examine the incidence of MAS based on different type of biologics.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
観察期間におけるMASの発症率

英語
The primary outcome: The prevalence of MAS will be pooled using random effects model meta-analysis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
観察期間における重篤な有害事象

英語
Secondary outcome: The frequency of serious adverse events will be pooled using random effects model meta-analysis.

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)ケースコントロール研究、コホート研究、および無作為化臨床試験を含む発表された研究。
(2)患者は臨床的にAOSDと診断されている。
(3)対照治療群の有無に関わらず本研究の実験群は生物学的製剤による治療を受けていること。
(5)生物学的製剤の安全性を示していること。
(6)フルテキストの論文。

英語
(1)The published study including case-control study, cohort study, and randomized clinical trial.
(2)The patients are clinically diagnosed with AOSD.
(3)The experimental group of the study is treated by biologics, with or without control treatment arm.
(5)The study illustrates the safety of biologics.
(6)Only full-text papers are used to analyze.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)システマティックレビューまたはメタアナリシス論文。
(2)5例未満の症例報告または症例シリーズ。
(3)再出版された研究文献は、包含基準に記載された有害事象に関連する新たな知見が含まれる場合を除き、除外する。
(4)文献検索時に安全性結果がない、または不十分な研究。
(5)英語以外の言語で発表された研究。

英語
(1)Systematic review or meta-analysis articles.
(2)Case reports or case series reporting less than 5 cases.
(3)The republished research literature is excluded unless the research includes new findings related to adverse events listed in inclusion criteria.
(4)Studies with no or insufficient safety results at the time of the literature search.
(5)Studies published in languages other than English.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	薫
ミドルネーム
姓	峯岸

英語

名	Kaoru
ミドルネーム
姓	Minegishi

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
幹細胞免疫制御内科学

英語
Department of Stem Cell and Immune Regulation

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦３丁目９

英語
3-9, Kanazawa, Fukuura, Yokohama

電話/TEL

045-787-2630

Email/Email

kaoru_t@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	薫
ミドルネーム
姓	峯岸

英語

名	Kaoru
ミドルネーム
姓	Minegishi

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
幹細胞免疫制御内科学

英語
Department of Stem Cell and Immune Regulation

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦３丁目９

英語
3-9, Kanazawa, Fukuura, Yokohama

電話/TEL

045-787-2630

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kaoru_t@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦３丁目９

英語
3-9, Kanazawa, Fukuura, Yokohama

電話/Tel

045-787-2630

Email/Email

kaoru_t@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

439

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

10

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2022年10月に、PubMed、Cochrane、EMBASE、Web of Science Core Collection を用いて候補となる論文を検索する予定。

各研究のバイアスリスクは、コホート研究用のNewcastle-Ottawa Scaleで評価する。

英語
We will search for candidate articles using PubMed, Cochrane, EMBASE, and Web of Science Core Collection in October 2022.
Studies meeting the following criteria will be considered for inclusion:

Participants: The patients were clinically diagnosed with AOSD.
Intervention: Biological therapy.
Comparison: No comparison.
Outcome: Incidence of MAS and other adverse events.

Two investigators independently screened all titles, abstracts, and full texts for eligibility. Final inclusion will be decided after resolving discrepancies between the two investigators.

The risk of bias of each study will be assessed by the Newcastle-Ottawa Scale for cohort studies.

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056084

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