UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000049368
受付番号 R000056082
科学的試験名 アルツハイマー病における網膜アミロイドの沈着と緑内障発症に関する診断研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/10/31
最終更新日 2023/11/01 10:55:14

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アルツハイマー患者における網膜アミロイド沈着の検出による早期診断を行うための研究


英語
A study of early detection of Alzheimer disease using retinal amyloid detection methods

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
網膜アミロイド結合と認知症発症の関係


英語
Association of retinal amyloid deposition and development of dementia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アルツハイマー病における網膜アミロイドの沈着と緑内障発症に関する診断研究


英語
Diagnostic study on retinal amyloid deposition and glaucoma development in Alzheimer's disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アルツハイマー病における網膜アミロイドの沈着と緑内障発症に関する診断研究


英語
Diagnostic study on retinal amyloid deposition and glaucoma development in Alzheimer's disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
緑内障 


英語
Glaucoma

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics 眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
・アルツハイマー病患者にクルクミンを内服させて、走査レーザー検眼鏡を用いた網膜アミロイド・イメージング法を行って、網膜におけるアミロイドの沈着が検出可能か否かを検討する。非アルツハイマー病認知症患者と健常対照者においても網膜アミロイド・イメージング法を行い、アルツハイマー病患者の検査結果と比較検討し、アルツハイマー病の早期発見における網膜アミロイド・イメージング法の有用性について調査する。
さらに、網膜アミロイド沈着が視機能に及ぼす影響を調べ、対象としたアルツハイマー病患者群における緑内障の有無を検出して、網膜アミロイド沈着と緑内障発症の関係に関して調査する。


英語
We will examine whether it is possible to detect amyloid deposits in the retina by administering curcumin to Alzheimer's disease patients and performing retinal amyloid imaging using a scanning laser ophthalmoscope. Retinal amyloid imaging will also be performed on non-Alzheimer's disease dementia patients and healthy controls, and the results will be compared with those of Alzheimer's disease patients to investigate the usefulness of retinal amyloid imaging in early detection of Alzheimer's disease.
we will investigate the influence of retinal amyloid deposition on visual function, detect the presence or absence of glaucoma in a target group of Alzheimer's disease patients, and investigate the relationship between retinal amyloid deposition and the onset of glaucoma.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
網膜アミロイド沈着


英語
Retinal amyloid deposits

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
網膜アミロイドイメージング法により取得されたパラメータについて、アルツハイマー病と正常者との相違


英語
Differences between Alzheimer's disease and normal subjects in parameters obtained by retinal amyloid imaging

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
網膜アミロイドイメージング法により取得されたパラメータについて、緑内障合併率との相関


英語
Correlation of parameters acquired by retinal amyloid imaging with glaucoma complication rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

食品/Food 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
クルクミン内服.
クルクミン量に換算して1日1g、2日間連続で内服する。


英語
Oral curcumin. Take 1g of curcumin daily for 2 consecutive days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)疾患名:アルツハイマー型認知症、軽度認知機能障害(MCI)、認知機能健常者(簡易認知症検査CADi2、Mini-Cog、MMSEで異常のない方)
(2)病期:ステージ 早期
(3)年齢:50 歳以上、90 歳以下(登録時)
(4)性別:性別は問わず










英語
1.Disease name:Alzheimer's type dementia, Mild Cognitive Impairment (MCI), cognitively normal subjects (no abnormality in simple dementia tests CADi2, Mini-Cog, MMSE)
2.Stage:early stage
3.Age:50 years old or older, 90 years old or younger (at the time of registration)
4.Gender:Regardless of gender

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.アルツハイマー型認知症以外の認知機能の低下(薬物性、うつ病、器質的疾患、血管性認知症、代謝性疾患、レビー小体型認知症などの患者を含む)
2.重篤な嚥下障害があり、クルクミンサプリメントの内服が困難である方
3.アルコール中毒、薬物中毒患者
4.重篤な認知機能低下のため、内服や眼底検査など本研究のプロトコールを守れない方
5.1ヶ月以内の副腎皮質ホルモン剤の投与された方
6.胆嚢疾患、胆石、胃腸障害の方
7.閉塞隅角緑内障と診断されており、散瞳が困難である方
8.視野検査やOCTが不可能な方、眼底検査が困難で、SLOで眼底が透見できない方
9.重篤な視力低下がある(視力障害のために日常生活に介助を要する)方
10.その他研究責任者、研究分担者が研究参加に適さないと判断した方
11.妊婦、授乳婦、研究期間中に妊娠を希望する方









英語
1. Decline in cognitive function other than Alzheimer's type dementia (including patients with drug-induced, depression, organic diseases, vascular dementia, metabolic diseases, Lewy body dementia, etc.)
2.Those who have severe dysphagia and have difficulty taking curcumin supplements
3.Alcohol addiction, drug addiction patients
4.Those who cannot follow the protocol of this study such as oral administration and fundus examination due to severe cognitive decline.
5.Those who have been administered corticosteroids within 1 month
6.Those with gallbladder disease, gallstones, gastrointestinal disorders
7.Those who have been diagnosed with angle-closure glaucoma and have difficulty in mydriasis
8.Those who cannot perform visual field test or OCT, those who have difficulty in fundus examination and cannot see through the fundus with SLO
9.Those who have severe vision loss (need assistance in daily life due to visual impairment)
10.Those who are judged by the principal investigator or research coordinator to be unsuitable for participation in the research
11.Pregnant women, lactating women, those who wish to become pregnant during the research period

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
中澤


英語
Toru
ミドルネーム
Nakazawa

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院 神経感覚器病態学講座


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学分野


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai,Miyagi 980-8574,Japan

電話/TEL

022-717-7294

Email/Email

ntoru@oph.med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
石川 


英語
Makoto
ミドルネーム
Ishikawa

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院 神経感覚器病態学講座


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学分野


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai,Miyagi 980-8574,Japan

電話/TEL

022-717-7294

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ishikawa-m@oph.med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tohoku University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学病院


部署名/Department

日本語
眼科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
JST

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1


英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai,Miyagi 980-8574,Japan

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院 Tohoku University Hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 10 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 08 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 10 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 10 31

最終更新日/Last modified on

2023 11 01



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名