UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000049245
受付番号	R000056079
科学的試験名	緑内障患者における網膜アミロイドの沈着と認知症発症に関する診断研究
一般公開日（本登録希望日）	2022/10/18
最終更新日	2022/10/20 10:51:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
緑内障患者における眼の網膜へのアミロイドの結合と認知症の発症に関する診断を行うための研究

英語
Diagnostic study on retinal amyloid deposition and dementia development in glaucoma patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
網膜アミロイド沈着と認知症発症の関係

英語
Association of retinal amyloid deposition and development of dementia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
緑内障患者における網膜アミロイドの沈着と認知症発症に関する診断研究

英語
Diagnostic study on retinal amyloid deposition and dementia development in glaucoma patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
緑内障患者における網膜アミロイドの沈着と認知症発症に関する診断研究

英語
Diagnostic study on retinal amyloid deposition and dementia development in glaucoma patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
緑内障　

英語
Glaucoma

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
緑内障患者にクルクミンを内服させた後、走査レーザー検眼鏡を用いた網膜アミロイド・イメージング法を行って、網膜におけるアミロイドの沈着が健常対照者（白内障患者）と差があるか否かを検討する。また、進行度に応じて３群に分けた緑内障患者における網膜アミロイド沈着と認知機能との関連についても調査する。

英語
After oral administration of curcumin to glaucoma patients, retinal amyloid imaging using scanning laser ophthalmoscope is performed to examine whether the deposition of amyloid in the retina is different from that of healthy controls (cataract patients). We will also investigate the relationship between retinal amyloid deposition and cognitive function in glaucoma patients divided into three groups according to their degree of progression.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
網膜アミロイド沈着

英語
Retinal amyloid deposits

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
網膜アミロイドイメージング法により取得されたパラメータについて、緑内障患者と白内障患者および健常者との相違

英語
Differences between glaucoma patients, cataract patients and healthy subjects regarding the parameters obtained by retinal amyloid imaging

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
緑内障重症度に応じて、網膜アミロイドイメージング法により取得されたパラメータと認知機能の相関（緑内障サブグループ解析）

英語
Correlation between parameters acquired by retinal amyloid imaging and cognitive function according to glaucoma severity (glaucoma subgroup analysis)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.疾患名:開放隅角緑内障患者、白内障患者
2.病期:ステージ　早期から中期
3.年齢:50 歳以上、85 歳以下（登録時）
4.性別: 性別は問わず

英語
1.Disease name:Open-angle glaucoma patients, cataract patients
2.Stage:early to middle stage
3.Age:50 years old or older, 85 years old or younger(at the time of registration)
4.Gender:Regardless of gender

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重篤な嚥下障害があり、クルクミンサプリメントの内服が困難である方
2.アルコール中毒、薬物中毒患者
3.重篤な認知機能低下のため、内服や眼底検査など本研究のプロトコールを守れない方
4.1ヶ月以内の副腎皮質ホルモン剤の投与された方
5.胆嚢疾患、胆石、胃腸障害の方
6.閉塞隅角緑内障と診断されており、散瞳が困難である方
7.視野検査やOCTが不可能な方、眼底検査が困難で、SLOで眼底が透見できない方
8.重篤な視力低下がある(視力障害のために日常生活に介助を要する)方
9.その他研究責任者、研究分担者が研究参加に適さないと判断した方
10.妊婦、授乳婦、研究期間中に妊娠を希望する方

英語
1.Those who have severe dysphagia and have difficulty taking curcumin supplements
2.Alcohol addiction, drug addiction patients
3.Those who cannot follow the protocol of this study such as oral administration and fundus examination due to severe cognitive decline.
4.Those who have been administered corticosteroids within 1 month
5.Those with gallbladder disease, gallstones, gastrointestinal disorders
6.Those who have been diagnosed with angle-closure glaucoma and have difficulty in mydriasis
7.Those who cannot perform visual field test or OCT, those who have difficulty in fundus examination and cannot see through the fundus with SLO
8.Those who have severe vision loss (need assistance in daily life due to visual impairment)
9.Those who are judged by the principal investigator or research coordinator to be unsuitable for participation in the research
10.Pregnant women, lactating women, those who wish to become pregnant during the research period

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名徹

ミドルネーム

姓澤

英語

名 Toru

ミドルネーム

姓 Nakazawa

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院　神経感覚器病態学講座

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学分野

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai,Miyagi 980-8574,Japan

電話/TEL

022-717-7294

Email/Email

ntoru@oph.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名誠

ミドルネーム

姓石川

英語

名 Makoto

ミドルネーム

姓 Ishikawa

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院　神経感覚器病態学講座　

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学分野

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai,Miyagi 980-8574,Japan

電話/TEL

022-717-7294

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ishikawa-m@oph.med.tohoku.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院

部署名/Department

日本語
その他の国の官庁/Other Japanese
眼科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
JST

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai,Miyagi 980-8574,Japan

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院 Tohoku University Hospital

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 10 月 18 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 07 月 11 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 07 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 10 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 10 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 10 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056079

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056079

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）