UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
サイバーオンコロジーネットワークプロジェクト付随研究

英語
CyberOncology Network Project: a supplementary study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
コネクト付随研究

英語
CONNECT: a supplementary study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「CyberOncology」を活用した切除不能進行・再発胃がんの治療実態に関するリアルワールドデータベース構築のためのfeasibility study

英語
Feasibility study to establish a real-world database on the actual treatment of unresectable advanced or metastatic gastric cancer using CyberOncology

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
コネクト付随研究

英語
CONNECT: a supplementary study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能進行・再発胃がん

英語
unresectable advanced or metastatic gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能進行・再発胃がんに対する薬物療法の治療成績や有害事象に関するリアルワールドデータ（real world data：RWD）を「CyberOncology」を活用して収集・解析して利活用する医療情報システムの実現可能性を検討する。

英語
To examine the feasibility of a system (CyberOncology) to collect real-world data on cancer treatment in unresectable advanced or recurrent gastric cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
多施設統合データ
1.HER2検査施行割合
2.MSI検査施行割合
3.化学療法施行割合（治療ラインごと）
4.化学療法レジメン（治療ラインごと）
5.患者背景（臓器機能、合併症、既往歴など）
6.奏効割合（RECIST ver 1.1）
7.病勢制御割合（RECIST ver 1.1）
8.無増悪生存期間
9.治療成功期間
10.全生存期間
11.有害事象（CTCAE ver 5.0）
12.重篤な有害事象

英語
Multicenter integrated data
1. HER2 testing rate
2. MSI testing rate
3. Percentage of patients receiving chemotherapy (by treatment line)
4. Chemotherapy regimen (per treatment line)
5. Patient background (organ function, comorbidities, medical history, etc.)
6. Response rate (RECIST ver 1.1)
7. Disease control rate (RECIST ver 1.1)
8. Progression-free survival
9. Successful treatment period
10. Overall survival
11. Adverse events (CTCAE ver 5.0)
12. Serious adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に上皮性悪性腫瘍であることが確認されている。
2) 切除不能進行・再発病変を有する。
3) 原発巣が胃もしくは食道胃接合部（Siewert type II-III）である。
4) 参加施設においてがん薬物治療を予定している（治療ラインは問わない）。
5) 本研究への参加に同意が得られている。

英語
1) Histologically confirmed epithelial malignancy.
2) Unresectable advanced or recurrent disease.
3) Primary tumor is located in the stomach or esophagogastric junction (Siewert type II-III).
4) The patient is scheduled to receive cancer chemotherapy at the participating institution (regardless of the line of therapy).
5) Consent to participate in this study has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究者が本研究参加に不適当と判断した症例。

英語
Cases that the researcher deems inappropriate for participating in this study.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	圭
ミドルネーム
姓	室

英語

名	Kei
ミドルネーム
姓	Muro

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター

英語
Aichi Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬物療法部

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

464-8681

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya 464-8681, JAPAN

電話/TEL

052-762-6111

Email/Email

kmuro@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	重憲
ミドルネーム
姓	門脇

英語

名	Shigenori
ミドルネーム
姓	Kadowaki

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター

英語
Aichi Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
薬物療法部

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

464-8681

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya 464-8681, JAPAN

電話/TEL

052-762-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

skadowaki@aichi-cc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Clinical Oncology, Aichi Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知県がんセンター

部署名/Department

日本語
薬物療法部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター　倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee, Aichi Cancer Center Hospital

住所/Address

日本語
名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1 Kanokoden, Chikusaku, Nagoya, JAPAN

電話/Tel

052-762-6111

Email/Email

irb-jimu@aichi-cc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

12

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

03

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
＜技術サポート・データ保守等＞
新医療リアルワールドデータ研究機構株式会社（PRiME-R）

英語
<Technical support, data maintenance, etc.>
New Medical Real World Data Research Organization Co., Ltd. (PRiME-R)

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056078

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