UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000049237
受付番号 R000056077
科学的試験名 深層学習を用いて急性冠症候群に対する経皮的冠動脈形成術後の光干渉断層法画像から予後を予測する後ろ向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2023/01/01
最終更新日 2022/10/17 12:50:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
深層学習を用いて急性冠症候群に対する経皮的冠動脈形成術後の光干渉断層法画像から予後を予測する後ろ向き観察研究

英語
Deep Learning-Based Prediction of Cardiovascular Outcomes using Optical Coherence Tomography in Patients with Acute Coronary Syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
深層学習を用いて急性冠症候群に対する経皮的冠動脈形成術後の光干渉断層法画像から予後を予測する後ろ向き観察研究

英語
Deep Learning-Based Prediction of Cardiovascular Outcomes using Optical Coherence Tomography in Patients with Acute Coronary Syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
深層学習を用いて急性冠症候群に対する経皮的冠動脈形成術後の光干渉断層法画像から予後を予測する後ろ向き観察研究

英語
Deep Learning-Based Prediction of Cardiovascular Outcomes using Optical Coherence Tomography in Patients with Acute Coronary Syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
深層学習を用いて急性冠症候群に対する経皮的冠動脈形成術後の光干渉断層法画像から予後を予測する後ろ向き観察研究

英語
Deep Learning-Based Prediction of Cardiovascular Outcomes using Optical Coherence Tomography in Patients with Acute Coronary Syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性冠症候群

英語
acute coronary syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性冠症候群(ACS)を発症した患者の、経皮的冠動脈形成術(PCI)後の光干渉断層法(OCT)画像を用いてPCI後の予後を予測する深層学習モデルを作成すること。

英語
To create a prognosis prediction model directly from post-percutaneous coronary syndrome (PCI) optical coherence tomography (OCT) images of patients with acute coronary syndrome using a deep learning model.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
標的血管不全

英語
Target vessel failure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①先行研究である「急性冠症候群患者における責任プラークの形態的特徴を、年齢、性別の観点から検討する、レトロスペクティブ多施設レジストリー」（UMIN000038442）に登録された患者
②ACSに対するPCI後のOCT血管評価が行われた患者

英語
(1) Patients enrolled in a previous study, "A retrospective multicenter registry of the morphological characteristics of responsible plaques in patients with acute coronary syndromes from the perspective of age and gender" (UMIN000038442).
(ii) Patients who received OCT examination after PCI to ACS

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①公開された情報から本研究に対して不参加の申し出があった患者
②ステント内再狭窄もしくは閉塞がACSの原因であった患者
③グラフト血管を病変とする患者
④左主幹部、右冠動脈起始部を病変とする患者
⑤PCIでステント留置がされなかった患者
⑥最終冠動脈造影でThrombolysis in myocardial infarction trial(TIMI) flow grade2以下の患者

英語
(1) Patients who have asked not to participate in this study based on publicly available information.
(2) Patients who had ACS due to in-stent restenosis or occlusion
(3) Patients with graft vessels
(4) Patients with lesions in the left main trunk or the ostium of the right coronary artery
(5) Patients who did not undergo stenting at PCI
(6) Patients with Thrombolysis in myocardial infarction trial (TIMI) flow grade 2 or less at the final coronary angiogram

目標参加者数/Target sample size

360


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 寛雅
ミドルネーム
姓 大竹

英語
名 Hiromasa
ミドルネーム
姓 Otake

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学分野

英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

0783825846

Email/Email

hotake@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 智世
ミドルネーム
姓 濱名

英語
名 Tomoyo
ミドルネーム
姓 Hamana

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科学分野

英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

0783825846

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tomohamachi@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe University, department of cardiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kobe University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター

英語
Kobe university hospital clinical and translational research center

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/Tel

0783825846

Email/Email

kansatsu@med.kobe-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 01 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 12 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし

英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 10 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 10 月 17 日



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日本語
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