UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
睡眠時無呼吸症に対する口腔内装置の効果を検証する臨床試験

英語
A clinical study to evaluate the effect of oral appliance on sleep apnea syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
睡眠時無呼吸症に対する口腔内装置の効果を検証する臨床試験

英語
A clinical study to evaluate the effect of oral appliance on sleep apnea syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
睡眠時無呼吸症に対する口腔内装置の効果を検証する臨床試験

英語
A clinical study to evaluate the effect of oral appliance on sleep apnea syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
睡眠時無呼吸症に対する口腔内装置の効果を検証する臨床試験

英語
A clinical study to evaluate the effect of oral appliance on sleep apnea syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
閉塞性睡眠時無呼吸症

英語
obstractive sleep apnea

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
閉塞性睡眠時無呼吸症を有する多数歯欠損患者への口腔内装置による治療効果を無呼吸低呼吸指数の減少率を主要評価項目として検証する。また経鼻的持続陽圧呼吸療法の使用困難な患者への口腔内装置併用による治療効果をAHIの減少率を主要評価項目として検証する

英語
We aimed to evaluate the effects of oral appliances on multiple teeth missing patients with obstructive sleep apnea with the reduction rate of the apnea hypopnea index as the primary endpoint. In addition, we evaluate the effect of oral appliance combined use for patients who have difficulty using nasal continuous positive airway pressure as the primary endpoint of AHI reduction rate.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
AHIの減少率

英語
the reduction rate of the apnea hypopnea index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
有歯顎者へのOA

英語
OA for dentulous patients

介入2/Interventions/Control_2

日本語
多数歯欠損者へのOA

英語
OA for multiple teeth missing patients

介入3/Interventions/Control_3

日本語
CPAP使用困難者へのOA

英語
OA for patients with who have difficulty using nasal continuous positive airway pressure

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)18歳以上の男女
(2) 医科にてOSAと診断があり、東北大学病院歯科でOA製作を行う予定の者
(3)下記のいずれかを満たしているもの
①欠損歯数が片顎に7歯以下の者（インプラント、ブリッジのポンティックは欠損に含めず）
②欠損歯数が片顎に8歯以上の者
③CPAP使用困難でOA治療が適応と医科で診断された者

英語
(1) Men and Women over 18 years
(2) Patients who have been diagnosed with OSA at the medical department and are planning to treat with OA at Tohoku University Hospital
(3) Patients who satisfy any of the following
Patients with 7 or fewer missing teeth in one jaw
Patients with 8 or more missing teeth in one jaw
Patients who have difficulty using CPAP

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)顎関節症を有する患者
(2)矯正治療中の患者
(3)重度歯周病の患者
(4)OAに対するコンプライアンスの低い患者
(5)床用レジンに対するアレルギーを有する患者
(6)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性
(7)精神病または精神症状を合併し試験参加が困難と判断される患者
(8)その他

英語
(1) Patients with temporomandibular disorder
(2) Patients undergoing orthodontic treatment
(3) Patients with severe periodontal disease
(4) Patients with low compliance to OA
(5) Patients with allergies to floor resin
(6) Women who are pregnant, possibly pregnant, within 28 days after childbirth
(7) Patients who are diagnosed to be difficult to participate in the study due to complication of psychosis or psychiatric symptoms
(8) Others

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	徹
ミドルネーム
姓	小川

英語

名	Toru
ミドルネーム
姓	Ogawa

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院歯学研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry

所属部署/Division name

日本語
口腔システム補綴学分野

英語
Division of Advanced Prosthetic Dentistry

郵便番号/Zip code

9808575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町4-1

英語
4-1 Seiryomachi-Aobaku Sendai

電話/TEL

0227178369

Email/Email

toru.ogawa.d7@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大貴
ミドルネーム
姓	日原

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Hihara

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院歯学研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry

部署名/Division name

日本語
口腔システム補綴学分野

英語
Division of Advanced Prosthetic Dentistry

郵便番号/Zip code

9808575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町4-1

英語
4-1 Seiryomachi-Aobaku Sendai

電話/TEL

0227178369

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroki.hihara.a4@tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院歯学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院歯学研究科研究倫理審査委員会

英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町4-1

英語
4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku,Sendai

電話/Tel

0227178244

Email/Email

ec_den@rinri.hosp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

10

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056076

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