UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000049251 |
|---|---|
| 受付番号 | R000056073 |
| 科学的試験名 | 循環器疾患におけるePROの有用性の研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/10/19 |
| 最終更新日 | 2023/10/20 22:12:30 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
循環器疾患におけるePROの有用性の研究
英語
Study of usefulness of ePRO in cardiovascular disease
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
循環器疾患におけるePROの有用性の研究
英語
Study of usefulness of ePRO in cardiovascular disease
科学的試験名/Scientific Title
日本語
循環器疾患におけるePROの有用性の研究
英語
Study of usefulness of ePRO in cardiovascular disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
循環器疾患におけるePROの有用性の研究
英語
Study of usefulness of ePRO in cardiovascular disease
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
心血管疾患患者
英語
cardiovascular disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
心血管疾患患者に対して、疾患特異的患者アウトカム（electric patient-reported outcome [ePRO]）を実施し患者側の情報を医師に可視化することで、患者満足度を改善するかを検証することを目的とする。
英語
To examine whether visualizing patient symptoms with electric patient-reported outcomes (ePRO) for patients with cardiovascular disease improves patient satisfaction.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
リッカートスケールを用いた診療に対する満足度
英語
Satisfaction using Likert scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
アンケートを用いた、患者のウェルビーイング、及び予後に関する情報提供とShared decision makingに対する患者選好の評価、ePRO回答群におけるePRO実施の患者評価
英語
Assessment of patient well-being, and patient preferences for shared decision making using questionnaires
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
研究の説明後、電子署名にて同意をいただきます。その後、書面で事前アンケートを1回、ePRO上でアンケートを計5回、観察終了時に書面で事後アンケートを1回、回答していただきます。
英語
After explaining the research, consent will be obtained with an electronic signature. After that, you will be asked to answer 1 pre-questionnaire in writing, a total of 5 questionnaires on ePRO, and 1 post-questionnaire in writing at the end of the observation.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
研究の説明後、電子署名にて同意をいただきます。その後、書面で事前アンケートを1回、観察終了時に書面で事後アンケートを1回、回答していただきます。
英語
After explaining the research, consent will be obtained with an electronic signature. After that, you will be asked to answer one written pre-questionnaire and one written post-questionnaire at the end of the observation.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.通院中の心血管疾患患者で18歳以上の成人
2.狭心症・心筋梗塞は以前にカテーテル検査を受けている、心不全はフラミンガム基準を満たしており、かつ（症例登録の段階で）採血でのBNPが100pg/mlを超えている、心房細動は12誘導心電図で心房細動が見つかっている患者
英語
1.Adults over 18 years of age with outpatient cardiovascular disease
2. Previous catheterization for angina pectoris/myocardial infarction, heart failure meeting the Framingham criteria and (at enrollment) BNP >100 pg/ml on blood draw, atrial Patients with atrial fibrillation detected by 12-lead ECG
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.研究代表者・分担者が本試験の対象として不適当と判断した患者
2.タブレットなどの電子機器を操作できない患者
英語
1.Patients who are judged to be inappropriate for this study by the research representative/co-investigators
2.Patients who cannot operate electronic devices such as tablets
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 陣崎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 雅弘 |
英語
| 名 | Jinzaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Masahiro |
所属組織/Organization
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
所属部署/Division name
日本語
医学部 放射線診断科
英語
School of Medicine, Department of Diagnostic Radiology
郵便番号/Zip code
160-0016
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582 Japan
電話/TEL
03-3353-1211
Email/Email
jinzaki@rad.med.keio.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 勝俣 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 良紀 |
英語
| 名 | Katsumata |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yoshinori |
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
部署名/Division name
日本語
医学部 スポーツ医学総合センター
英語
School of Medicine, Institute for Integrated Sports Medicine
郵便番号/Zip code
160-0016
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582 Japan
電話/TEL
03-5269-9054
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
goodcentury21@keio.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Keio University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
慶應義塾大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
none
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
該当なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会事務局
英語
Keio University School of Medicine
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582 Japan
電話/Tel
03-5363-3503
Email/Email
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
産業医科大学（福岡県）、日野市立病院（東京都）、国立病院機構埼玉病院（埼玉県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
50
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
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日本語
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