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一般向け試験名/Public title

日本語
汎用スマートフォン用眼底鏡の開発

英語
Development of a general-purpose smartphone opthalmoscope

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
汎用スマートフォン用眼底鏡の開発

英語
Development of a general-purpose smartphone opthalmoscope

科学的試験名/Scientific Title

日本語
汎用スマートフォン用眼底鏡の開発

英語
Development of a general-purpose smartphone opthalmoscope

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
汎用スマートフォン用眼底鏡の開発

英語
Development of a general-purpose smartphone opthalmoscope

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
正常網膜、乳頭浮腫、網膜静脈分枝閉塞

英語
normal retina, papillary edema, branch retinal vein occlusion

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	眼科学/Ophthalmology
救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
　眼は脳を覗く窓であると言われている。これは解剖学的・発生学的に中枢神経の延長である網膜を観察することで、様々な中枢神経病変を診断できることを意味する。特に意識障害を伴う重症患者において、網膜静脈の拍動消失や乳頭浮腫を認めれば頭蓋内圧亢進が示唆される。また、意識障害を伴う小児において網膜出血を認めれば虐待を受けている可能性があると判断できる。網膜全体を観察するには倒像眼底鏡が用いられるが、その使用には専門的な技術が求められる。それ故に、網膜診察は非眼科医にとって困難であり、眼科医に委ねられている。
　網膜の観察はベッドサイドで必要時遅滞なく施行でき、また介入の効果判定のために繰り返せることが望ましい。虐待を疑う場合は、網膜出血は数日以内に消退してしまうため、速やかに網膜を観察する必要がある。頭蓋内圧亢進に対して治療を行う場合は、頭蓋内圧に応じて所見が変化する網膜を含む総合的な診察を繰り返すことで効果判定を行う必要がある。それ故に、重症患者を管理する非眼科医が網膜診察をpoint-of-care testingとして施行できれば、治療方針決定において有用である可能性がある。
　近年、非眼科医にも利用できる眼底鏡としてスマートフォン眼底鏡(SO)が開発されてきている(6)。非眼科医にとって、SOは従来型の倒像眼底鏡より使いやすく、より速くより正確に網膜を評価できることが示されている(7)。さらにはSOは網膜所見を画像として保存することも可能にする。一方で、成人よりも小さい瞳孔径を持つ小児におけるSOの使用可能性については十分に評価されていない。一般的に、瞳孔径が小さくなれば、スマートフォンビデオの光軸と視軸のズレが網膜の観察を困難にする可能性が高くなる。それ故に、光軸と視軸のズレを最小化し、使用するレンズの屈折率を高め、固定性を改善する必要がある。また、現在市販されているSOは対応するスマートフォンの機種や世代が限定されているという課題もある。
　今回我々は、成人よりも小さい瞳孔径にも対応するためのSOを開発した。本SOの医療現場での使用可能性を検証証するために、眼球モデルでの網膜画像、健常ボランティアでの網膜、重症患者での網膜を段階的に評価する研究を行っていく予定である。本研究では、このSOによって非眼科医でも眼科医の診断に耐えうる動画を成人および小児眼球モデルから得られるという仮説を立て、検証する。

英語
Recently, a smartphone opthalmoscope (SO) has been developed as a fundoscope that can be used by non-ophthalmologists. For non-ophthalmologists, SO has been shown to be easier to use than conventional indirect opthalmoscopes and to evaluate the retina more quickly and more accurately. Furthermore, the SO allows retinal findings to be stored as images. On the other hand, the potential use of SO in children, who have smaller pupil diameters than adults, has not been fully evaluated. In general, the smaller the pupil diameter, the greater the likelihood that the misalignment between the optical and visual axes of the smartphone video will make retinal viewing difficult. Hence, there is a need to minimize the misalignment of the optical and visual axes, increase the refractive index of the lens used, and improve fixation of the device. Another problem is that SOs currently available on the market are limited to specific smartphones.
In this study, we have developed an SO to accommodate pupil diameters smaller than those of adults. To validate the feasibility of using this SO in medical practice, we plan to conduct a study to evaluate retinal images in an ocular model, retinas in healthy volunteers, and retinas in critically ill patients in a step-by-step manner. In the present study, we examine a hypothesis that this SO will allow non-ophthalmologists to obtain videos from adult and pediatric eye models that can withstand ophthalmologist diagnosis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
成人・小児眼球モデルそれぞれについて
・研究参加者が保存した動画は診断に値する画質かどうかを2名の眼科医が独立に評価
・「診断可能」、「診断不可能」の2択で評価（「診断可能」＝2次評価項目の「優」・「可」、「診断
不可能」＝2次評価項目の「不可」）

英語
For each of the adult and pediatric eye models, two ophthalmologists independently evaluated whether the stored videos by study participants were of diagnostic value or not.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
A）成人・小児眼球モデルそれぞれについて、
保存した動画の画質①②について2名の眼科医が独立に評価

①全体的な画質（3段階評価：優, 可, 不可）
優：ピントが合っていて、後極全体が見えている。後極は視神経乳頭とアーケード血管の間の網膜、黄斑と視神経乳頭を含む。
可：明るすぎたり、暗すぎたり、またはピントが合っていないが病変の有無を判断するのには十分
不可：ピントが合っていない、または反射やアーティファクトで不明瞭。

②各解剖学的メルクマール（視神経乳頭、黄斑部、上部アーケード血管、下部アーケード血管）の描出精度（3段階評価: 見えない、見えるが画質悪い、見えるし画質も適切）

③研究対象者の診断の正答率

④2名の評価者の検者間一致率

B）上記全ての項目について成人・小児眼球モデル同士の比較

英語
(A) For each of the adult and pediatric eye models, two ophthalmologists independently evaluate the stored video quality (i) and (ii).

(i) Overall image quality (3-point scale: excellent, fair, and poor)
Excellent: the entire posterior pole is in focus. The posterior pole includes the retina between the optic nerve papilla and the arcade vessels, the macula and the optic nerve papilla.
Acceptable: too bright, too dark, or out of focus but sufficient to determine the presence or absence of a lesion
Impossible: out of focus or obscured by reflections or artifacts.

(ii) Accuracy of depiction of each anatomic merkmal (optic nerve papilla, macula, upper arcade vessels, lower arcade vessels) (3-point scale: not visible, visible but image quality is poor, visible and image quality is adequate)

(iii) Percentage of correct diagnosis by the study participants

(iv) Inter-rater agreement rate between the two opthalmologists

(B) Comparison between adult and pediatric eye models for all the above items

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
期間中に同意が得られた以下の医学生・医師：
　小児科で研修する医学生、初期研修医
　小児科専攻医、小児科医、救急・集中治療医
※全て東京大学医学部および東京大学医学部附属病院に所属

英語
The following medical students and physicians whose consent was obtained during the period:
Medical students and junior residents training in pediatrics
Senior residents training in pediatrics, pediatricians, emergency and intensive care physicians

All affiliated with the University of Tokyo Faculty of Medicine or the University of Tokyo Hospitals.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意が得られなかった医学生・医師

英語
The medical students or physicians who do not consent

目標参加者数/Target sample size

105

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健一郎
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Kenichiro
ミドルネーム
姓	Hayashi

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
The Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7 Chome-3-1 Hongo, Bunkyo City, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

hayashik-ped@h.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健一郎
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Kenichiro
ミドルネーム
姓	Hayashi

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
The Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7 Chome-3-1 Hongo, Bunkyo City, Tokyo

電話/TEL

03-4815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hayashik-ped@h.u-tokyo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NIPRO

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ニプロ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会

英語
Research Ethics Committee of the Faculty of Medicine of the University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7 Chome-3-1 Hongo, Bunkyo City, Tokyo

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2022171NI

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会

英語
Research Ethics Committee of the Faculty of Medicine of the University of Tokyo

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

10

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は探索的な横断研究であり、各研究参加者に対して試験実施日以降に観察は実施しない

英語
This is an exploratory cross-sectional study and no observations will be made after the study date for each study paticipant.

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056070

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