UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000049222
受付番号 R000056062
科学的試験名 試験食品の継続摂取が口腔細菌叢に与える影響 -無作為化二重盲検クロスオーバー試験-
一般公開日(本登録希望日) 2022/11/07
最終更新日 2024/01/12 10:08:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食品の摂取が口腔細菌叢に与える影響


英語
Effect of the test food on oral flora

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品の摂取が口腔細菌叢に与える影響


英語
Effect of the test food on oral flora

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の継続摂取が口腔細菌叢に与える影響 -無作為化二重盲検クロスオーバー試験-


英語
Effect of continuous intake of the test food on oral flora -A randomized double-blind cross-over study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の継続摂取が口腔細菌叢に与える影響


英語
Effect of continuous intake of the test food on oral flora

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
20~59歳の健康な男女を対象に、試験食品を4週間継続摂取させることにより、試験食品が口腔細菌叢に与える影響を検討する。


英語
The purpose of this study was to investigate the effects of continuous intake of the test food for 4 weeks on the oral flora of healthy men and women, aged 20 to 59 years.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)唾液中の歯周病関連菌数と存在比
2)唾液中の齲蝕関連菌数と存在比


英語
1) Number and ratio of periodontal disease-related bacteria in saliva
2) Number and ratio of caries-related bacteria in saliva

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)唾液中の歯周病関連菌数と存在比の変化
2)唾液中の齲蝕関連菌数と存在比の変化
3)唾液中の総菌数とその変化
4)唾液pHとその変化
5)口腔湿潤度とその変化


英語
1) Change in the number and ratio of periodontal disease-related bacteria in saliva
2) Change in the number and ratio of caries-related bacteria in saliva
3) Total number of bacteria in saliva and its change
4) Salivary pH and its change
5) Oral moisture level and its change


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品1を4週間摂取


英語
4 weeks intake of the test food 1

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食品2を4週間摂取


英語
4 weeks intake of the test food 2

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢:20歳以上60歳未満
2)非喫煙者であること
3)健康な男女


英語
1) Age in the range of 20 to < 60
2) Non smokers
3) Healthy men and women

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)現在、何らかの投薬治療又は通院治療を行っている者
2)虫歯や歯周病で歯科に通院中の者(定期健診での通院は除く)
3)口内の細菌叢や口腔環境の改善が期待できる食品や医薬品を常用している者
4)試験食品でアレルギー症状を示す恐れのある者
5)妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
6)現在、他の臨床試験に参加している、または試験期間中に他の臨床試験に参加する者
7)その他、研究責任者または試験監督医師が本試験の対象として不適切と判断した者


英語
1) Subject who is currently receiving any medications or outpatient treatment
2) Subjects who are currently going to the dentist for reasons other than regular health checkups such as dental caries and periodontal disease
3) Subjects who regularly use foods and medicines that can be expected to improve the oral flora and oral environment
4) Subject who is may develop allergy due to the test food
5) Subject who is pregnant, breast-feeding, or willing to become pregnant during the study period
6) Subjects currently participating in other clinical trials or willing to participate in other clinical trials during the study period
7) Other than the above, subjects who are judged to be ineligible for this study by the principal investigator or the study supervisor

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
小林


英語
Makoto
ミドルネーム
Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
株式会社伊藤園


英語
ITO EN, Ltd.

所属部署/Division name

日本語
中央研究所


英語
Central Research Institute

郵便番号/Zip code

421-0516

住所/Address

日本語
静岡県牧之原市女神21


英語
21 Mekami, Makinohara-shi, Shizuoka 421-0516, Japan

電話/TEL

0548-54-1247

Email/Email

m-kobayasi@itoen.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
泰史
ミドルネーム
田中


英語
Yasushi
ミドルネーム
Tanaka

組織名/Organization

日本語
株式会社伊藤園


英語
ITO EN, Ltd.

部署名/Division name

日本語
中央研究所


英語
Central Research Institute

郵便番号/Zip code

421-0516

住所/Address

日本語
静岡県牧之原市女神21


英語
21 Mekami, Makinohara-shi, Shizuoka 421-0516, Japan

電話/TEL

0548-54-1247

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ya-tanaka@itoen.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
ITO EN, Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社伊藤園


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
ITO EN, Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社伊藤園


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
ヒト試験倫理審査委員会


英語
Human Research Ethics Committee, ITO EN, Ltd.

住所/Address

日本語
静岡県牧之原市女神21


英語
21 Mekami, Makinohara-shi, Shizuoka 421-0516, Japan

電話/Tel

0548-54-1247

Email/Email

h-hosoyama@itoen.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 11 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 08 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 08 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 11 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 02 14

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2023 04 06

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 11 08


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 10 14

最終更新日/Last modified on

2024 01 12



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名