UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
在宅医療のデジタルトランスフォーメーションに関する前向き観察研究

英語
Prospective Observational Study on the Implementation of Digital Transformation of Home Medical Care

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
在宅医療のデジタルトランスフォーメーションに関する研究

英語
Study on the Implementation of Digital Transformation of Home Medical Care

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ePRO と電子カルテ連携による在宅医療のデジタルトランスフォーメーションに関する前向き観察研究

英語
Prospective Observational Study Implementing and Validating Digital Transformation in Home Medical Care by Linking ePRO and Electronic Medical Records (POSITIVE PRO)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
POSITIVE PRO研究

英語
POSITIVE PRO

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
在宅医療を受給している患者、もしくは今後在宅医療を導入する患者

英語
Patients have been receiving and planning to receive home medical care.

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
在宅医療の現場にePROを導入することで、①患者の生命予後への影響を前向きに観察すると共に、②在宅医療サービスへのePRO導入時の課題を抽出する

英語
By linking ePRO data and electronic medical records for home medical care, (1) to prospectively evaluate the impact on subject life prognosis, and (2) to identify the challenges and obstacles when implementing ePRO data linking into electronic medical records in home medical care.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
在宅医療現場にePROシステムを導入することの有用性を、死亡と入院をイベントとした一年非イベント発生割合をもとに検討する

英語
To evaluate the usefulness of implementing ePRO data into home medical care based on 1-year event-free survival proportion (death or hospitalization)

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
一年非生存割合

英語
1-year event-free survival proportion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
在宅医療におけるePROデータ収集によるリモートモニタリング

英語
Remote monitoring with ePRO data in home medical care

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【仮登録時】
1. 研究実施医療機関で在宅医療を既に導入されている、または、研究開始後に新規に自宅又はグルー プホームにて在宅医療を導入する患者
2. 同意取得日より過去 5 カ月間に、自院/他院に入院歴の無い患者
3. 文書による同意が、患者またはその代諾者（患者が同意の意思を示すことができない場合）から得 られた患者。

【本登録時】
1. 仮登録期間（1 か月）に死亡もしくは入院のイベントを発生しなかった患者
2. 1 か月のベースライン期間にアラート設定が可能な患者

英語
[Tentative registration]
1. Patients have been receiving and planning to receive home medical care by research institutions at their homes or homes for the elderly .
2. No history of hospitalization for 5 months before the date of informed consent (IC).
3. Written informed consent obtained from the patient/legal representative.

[Registration]
1. No death or hospitalization has been occurred during the tentative registration period.
2. Patients with vital sign alert settings during the 1-month baseline period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
【仮登録時】
1. 悪性疾患等で終末期医療を提供されており仮登録時点で予後が 1 年見込めない患者。
2. 研究者/在宅医療チームが、ePRO システムの導入が不適当と考える患者。

【本登録時】
1. スクリーニング期間にePROシステムへの親和性が著しく低いことが判明した患者
2. 在宅医療チームにより、本登録が不適当と判断された患者

英語
[Tentative registration]
1. Patients who are receiving terminal care due to malignant disease and are not expected to survive for one year at the time of tentative registratoin.
2. Patients and care givers who may not be able to use the ePRO system.

[Registration]
1. Patients and care givers who could not use the ePRO system.
2. Patients determined by the investigators to be ineligible for enrollment for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	髙田
ミドルネーム
姓	宗典

英語

名	MUNENORI
ミドルネーム
姓	TAKATA

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床試験データセンター

英語
Clinical Research Data Center

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-717-7173

Email/Email

takatam@crietodc.hosp.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	髙田
ミドルネーム
姓	宗典

英語

名	MUNENORI
ミドルネーム
姓	TAKATA

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床試験データセンター

英語
Clinical Research Data Center

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-717-7173

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takatam@crietodc.hosp.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Hospital
Clinical Research Data Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院

部署名/Department

日本語
臨床試験データセンター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Science and Technology Agency (JST)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学技術振興機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
東北大学基金（クラウドファンディング）

英語
Tohoku University Fund (Crowdfunding)

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人財団南葛勤医協　芝診療所（東京都）/Shiba Clinic (Tokyo)
医療法人社団陽和会　武蔵野陽和会病院（東京都）/Musashino Yowakai Hospital (Tokyo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

12

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

09

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

09

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

12

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

18

日

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