UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000049219 |
|---|---|
| 受付番号 | R000056057 |
| 科学的試験名 | 機能性食品成分Xと有酸素運動の併用が生活習慣病リスクに及ぼす影響 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/12/31 |
| 最終更新日 | 2022/10/14 14:09:10 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
機能性食品成分Xと有酸素運動の併用が生活習慣病リスクに及ぼす影響
英語
Effects of functional food composition X and aerobic exercise on the risk for lifestyle disease
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
機能性食品成分Xと有酸素運動の併用が生活習慣病リスクに及ぼす影響
英語
Effects of functional food composition X and aerobic exercise on the risk for lifestyle disease
科学的試験名/Scientific Title
日本語
機能性食品成分Xと有酸素運動の併用が生活習慣病リスクに及ぼす影響
英語
Effects of functional food composition X and aerobic exercise on the risk for lifestyle disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
機能性食品成分Xと有酸素運動の併用が生活習慣病リスクに及ぼす影響
英語
Effects of functional food composition X and aerobic exercise on the risk for lifestyle disease
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
なし
英語
NO
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
Effects of functional food composition X and aerobic exercise on the risk for lifestyle disease
英語
To evaluate the combined effect of aerobic exercise with functional foods composition on arterial stiffness and related lifestyle disease.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
循環器系指標
英語
Cardiovascular indices
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
4
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food | 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
機能性食品の摂取と有酸素運動
* 有酸素運動は1回45～60分，週に2回
* 介入期間は12週間
英語
Ingestion of functional food and aerobic exercise
*Aerobic exercise training: 45-60min./day,
2 days/Weeks.
*Intervention period: 12-week
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラセボ食品の摂取と有酸素運動
* 有酸素運動は1回45～60分，週に2回
* 介入期間は12週間
英語
Ingestion of placebo food and aerobic exercise
*Aerobic exercise training: 45-60min./day,
2 days/Weeks.
*Intervention period: 12-week
介入3/Interventions/Control_3
日本語
機能性食品の摂取（有酸素運動を実施しない）
* 介入期間は12週間
英語
Ingestion of functional food (non-exercise)
*Intervention period: 12-week
介入4/Interventions/Control_4
日本語
プラセボ食品の摂取（有酸素運動を実施しない）
* 介入期間は12週間
英語
Ingestion of placebo food (non-exercise)
*Intervention period: 12-week
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 40 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 70 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
日本人女性
英語
Japanese women
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1)医師に運動を制限されていない者
2)心血管疾患の既往のない者
3)高血圧・ホルモン剤などの結果に影響する薬剤を服用していない者
4)喫煙をしている者
5)植物アレルギーのある者
6)高強度・高頻度の身体活動を日常的に行っている者
英語
1)Individuals who are restricted exercise by their doctors
2)Individuals who have anamnesis of cardiovascular disease
3)Individuals who are using hypertension or hormone medications
4)Smoker
5)Individuals who have allergic reaction to plant
6)Individuals who have a habit of daily vigorous exercises
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 貢一郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 林 |
英語
| 名 | Koichiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hayashi |
所属組織/Organization
日本語
國學院大學
英語
Kokugakuin University
所属部署/Division name
日本語
人間開発学部健康体育学科
英語
Institute of Health and Physical Education, Department of Human Development
郵便番号/Zip code
225-0003
住所/Address
日本語
横浜市青葉区新石川3-22-1
英語
3-22-1 Shin-Ishikawa, Aoba-ku, Yokohama, Kanagawa 225-0003, Japan
電話/TEL
045-910-3732
Email/Email
k-hayashi@kokugakuin.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 貢一郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 林 |
英語
| 名 | Koichiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hayashi |
組織名/Organization
日本語
國學院大學
英語
Kokugakuin University
部署名/Division name
日本語
人間開発学部健康体育学科
英語
Institute of Health and Physical Education, Department of Human Development
郵便番号/Zip code
225-0003
住所/Address
日本語
横浜市青葉区新石川3-22-1
英語
3-22-1 Shin-Ishikawa, Aoba-ku, Yokohama, Kanagawa 225-0003, Japan
電話/TEL
045-910-3732
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
k-hayashi@kokugakuin.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
國學院大學
英語
Kokugakuin University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
大塚製薬株式会社
英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
國學院大學 ヒト研究等及びヒト由来試料研究等に関する倫理委員会
英語
Institutional Review Border of Kokugakuin University
住所/Address
日本語
〒150-8440 東京都渋谷区東4-10-28
英語
4-10-28 Higashi, Shibuya-ku, Tokyo 150-8440, Japan
電話/Tel
03-5466-6745
Email/Email
https://www.kokugakuin.ac.jp/
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
國學院大學 横浜たまプラーザキャンパス（神奈川県）(Yokohama Tama Plaza Campus of Kokugakuin University (Kanagawa Prefecture))
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
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