UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ERPeakSM 子宮内膜胚受容期検査の有用性の検討

英語
Clinical relevance of ERPeakSM endometrial receptivity test

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ERPeakSM 子宮内膜胚受容期検査の有用性の検討

英語
Clinical relevance of ERPeakSM endometrial receptivity test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮内膜胚受容期検査によるpersonalized embryo transfer

英語
Personalized embryo transfer guided by endometrial receptivity test

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮内膜胚受容期検査によるpersonalized embryo transfer

英語
Personalized embryo transfer guided by endometrial receptivity test

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
女性不妊症

英語
Female infertility

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
反復着床不全患者に対して、新たな子宮内膜胚受容能検査である ERPeakSM 検査の結果をもとに行なったpersonalized embryo transferが妊娠予後改善に寄与するかを検討し、新たな子宮内膜胚受容期検査の有効性を検証することを目的とする。

英語
Assessment of the effect of personalized embryo transfer guided by ERPeakSM, a new endometrial receptivity test, among recurrent implantation failure patients.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胚移植あたりの生産率

英語
Live birth rates per embryo transfer cycles

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
胚移植あたりの臨床妊娠率および流産率

英語
Clinical Pregnancy and miscarriage rates per embryo transfer cycles

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
胚移植を受ける不妊症患者（これまで反復して着床・妊娠に至らないものに限る）。

英語
Patients with recurrent implantation failure.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意が得られない者。研究責任者・研究分担者が不適と認めた者。

英語
Patients with whom consent cannot be obtained. Patients who are recognized as unsuitable by the research director or co-investigator.

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智基
ミドルネーム
姓	石川

英語

名	Tomomoto
ミドルネーム
姓	Ishikawa

所属組織/Organization

日本語
リプロダクションクリニック東京

英語
Reproduction Clinic Tokyo

所属部署/Division name

日本語
リプロダクションクリニック東京

英語
Reproduction Clinic Tokyo

郵便番号/Zip code

105-7108

住所/Address

日本語
東京都港区東新橋1-5-2

英語
1-5-2, Higashishimbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6228-5351

Email/Email

tishikawa@reposaka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智基
ミドルネーム
姓	石川

英語

名	Tomomoto
ミドルネーム
姓	Ishikawa

組織名/Organization

日本語
リプロダクションクリニック東京

英語
Reproduction Clinic Tokyo

部署名/Division name

日本語
リプロダクションクリニック東京

英語
Reproduction Clinic Tokyo

郵便番号/Zip code

105-7108

住所/Address

日本語
東京都港区東新橋1-5-2

英語
1-5-2, Higashishimbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6228-5351

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tishikawa@reposaka.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Reproduction Clinic Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
リプロダクションクリニック東京

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
リプロダクションクリニック東京倫理委員会

英語
Reproduction Clinic Tokyo Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都港区東新橋1-5-2

英語
1-5-2, Higashishimbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6228-5351

Email/Email

hyagi@reptokyo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

07

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
通常診療として実施されるホルモン補充による凍結融解胚移植のプロトコール通りに内膜環境を整え、黄体ホルモン補充開始日をP+0とすると、着床の窓の期間に発現するReceptive遺伝子があるとされるP+5にエンドサクション(八光)等による内膜採取を行う。採取した子宮内膜に対してRT-qPCRを用いて着床期に特異的に変化する48種類の遺伝子発現を調べ、人工知能による主成分分析により、pre-receptive(受容期前)、receptive(受容期)、post-receptive(受容期後)、non-receptive(非受容期)のいずれかに分類し、着床の窓（Window of implantation)を特定する。ERPeakSM解析結果をもとに、次周期以降に着床の窓に合わせた胚移植(personalized embryo transfer, pET)を施行し、妊娠の有無を判定する。

英語
The endometrial environment is prepared according to the protocol of frozen-thawed embryo transfer with hormone supplementation and the start date of progesterone supplementation is set to P+0. At P+5, endometrial biopsy is performed to analyze the endometrial receptivity status. RT-qPCR was used on the collected endometrium to examine the expression of 48 types of genes that changed specifically during the implantation phase. Personalized embryo transfer is performed in accordance with theERPeakSM analysis after the next cycle, and the reproductive outcome is evaluated.The intervention group received personalized embryo transfer based on the test results and was compared to control group receiving standardized timing, non-personalized embryo transfer.

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056054

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