UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000049241
受付番号 R000056048
科学的試験名 嚥下機能の評価および支援システムの開発
一般公開日(本登録希望日) 2022/10/17
最終更新日 2024/02/19 09:43:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
嚥下支援システムの開発


英語
Development of swallowing support system.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
嚥下支援システムの開発


英語
Development of swallowing support system.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
嚥下機能の評価および支援システムの開発


英語
Evaluation of swallowing function and development a swallowing support system.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
嚥下機能の評価および支援システムの開発


英語
Evaluation of swallowing function and development a swallowing support system.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
摂食機能障害


英語
Dysphagia

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
支援システムによる嚥下支援の実効性の確認


英語
Confirmation of effectiveness of swallowing support by laryngeal elevation support system.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
システム支援による喉頭挙上が徒手による喉頭挙上と同様に喉頭挙上を実施できているかを確認する。


英語
Confirm that system-assisted laryngeal elevation is performed to the same degree as manual laryngeal elevation (Mendelsohn maneuver).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
システムによる喉頭挙上支援が個人差の影響を受けないか確認する。

事後アンケート:被験者に医療従事者が行うメンデルソン手技とシステムが行う喉頭保持を比較してもらう。


英語
Confirm that laryngeal elevation support by the system is not affected by individual differences.

Post questionnaire: Conpare the mendelsohn maneuver and the system-assisted laryngeal elevation.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
システムによる喉頭挙上⇒(ウォッシュアウト)⇒徒手による喉頭挙上


英語
Laryngeal elevation by system, (washout),Manual laryngeal elevation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
徒手による喉頭挙上⇒(ウォッシュアウト)⇒システムによる喉頭挙上


英語
Manual laryngeal elevation, (washout), Laryngeal elevation by system

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得時において年齢が18歳以上65歳以下の者
十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
嚥下機能が正常である者


英語
Persons who are between 18 and 65 years of age at the time of obtaining consent.
The person's free and voluntary written consent has been obtained.
Persons with normal swallowing function

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
授乳中の女性
研究責任者、研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者


英語
Women who are pregnant or may become pregnant.
Women who are breastfeeding.
Persons deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator and co-investigator.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
昌直
ミドルネーム
山本


英語
Masanao
ミドルネーム
Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
スペシャルニーズ歯科センター


英語
Center of the Special Needs Dentistry

郵便番号/Zip code

700-8525

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

086-235-6817

Email/Email

pai923mx@okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
昌直
ミドルネーム
山本


英語
Masanao
ミドルネーム
Yamamoto

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
スペシャルニーズ歯科センター


英語
Center of the Special Needs Dentistry

郵便番号/Zip code

700-8525

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

086-235-6817

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

gmd421001@s.okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岡山大学


英語
Okayama University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
岡山大学


英語
Okayama University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Hospital

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/Tel

086-235-7218

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 10 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 10 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 10 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 02 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 10 17

最終更新日/Last modified on

2024 02 19



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名