UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000049260
受付番号 R000056047
科学的試験名 試験品の8週間使用による透明感評価試験
一般公開日（本登録希望日） 2023/05/02
最終更新日 2023/10/20 09:13:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験品の8週間使用による透明感評価試験

英語
Skin clarity evaluation test by using the test product for 8 weeks

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肌の透明感改善試験

英語
Skin clarity enhancement test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験品の8週間使用による透明感評価試験

英語
Skin clarity evaluation test by using the test product for 8 weeks

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肌の透明感改善試験

英語
Skin clarity enhancement test

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
全顔において肌のくすみが気になり、透明感がないと自覚する成人女性を対象として、試験品を8週間連続使用した場合の、肌の透明感に及ぼす影響を、同一被験者の試験品使用前後を比較して検討する。

英語
The subjects will be healthy adult women who are concerned about dullness and lack of clarity in their skin on the whole face. The effect of using the test product for 8 weeks on the clarity of the skin will be examined by comparing before and after use of the test product by the same subjects.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肌の透明感

英語
Skin clarity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験品

英語
test product

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日頃より肌のくすみ、透明感のなさが気になっていて、化粧水・乳液のみのシンプルケアの人。

英語
Those who are concerned about dullness and lack of transparency of the skin on a daily basis, and who take simple care of their skin with lotion and milky lotion only.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)赤ら顔の者
(2) 評価部位の皮膚に、過度な肌荒れ、そばかす状の細かなシミが多い、大きくて濃いシミがあるのいずれかに該当する者
(3) 評価部位の皮膚に、試験の結果に影響を及ぼす可能性のある因子（蕁麻疹などの疾患、炎症、湿疹、外傷、ざ瘡、吹き出物、イボなど、あるいはその痕跡）がある者
(4) アトピー性皮膚炎の既往歴または現病歴がある者あるいはアトピー素因を有する者
(5) 評価部位に美容医療（ボトックス注射、ヒアルロン酸やコラーゲンの注入、フォトフェイシャルなど）を受けた経験のある者、あるいは試験期間中に受ける予定がある者
(6) 評価部位に対する特別なスキンケア施術（美容サロン、エステなど）を、過去4週間以内に受けた、あるいは試験期間中に受ける予定がある者
(7) 評価部位に対する日常的なスキンケアとして、医薬部外品の化粧水・乳液のほか、クリーム・オールインワン製品・美容液・パックを使用している者
(8) 評価部位に対する日常的なスキンケアとして、ビタミンCが配合された基礎化粧品を使用、あるいはビタミンCが配合された健康食品を継続的に使用している者
(9) 評価部位に対して、本試験で検討する有効性と同様もしくは関連する効果効能（シミ予防および改善効果、美白効果）を標榜あるいは強調したスキンケア製品や化粧品、医薬部外品あるいは健康食品などを継続的に使用している者
(10) 過去4週間以内に、屋外での長時間の作業、運動、海水浴、レジャーなど、日常生活を超えて紫外線に曝露した、あるいは試験期間中にその予定（ゴルフ、釣りなど）がある者
(11) 同意取得時に、疾病の治療や予防などのために医療機関などで処置（ホルモン補充療法、薬物療法、運動療法、食事療法、その他）を受けている者、あるいは治療が必要な状態と判断される者
・その他

英語
(1)Those with red faces
(2) Those who have either excessive rough skin, many fine freckle-like spots, or large, dark spots on the skin in the third position.
(3) Any skin conditions (urticaria, inflammation, eczema, trauma, acne, pimples, warts, etc., or traces of such conditions) that may affect the results of the study on the skin of the evaluation site.
(4) Patients with a history or current history of atopic dermatitis or with a predisposition to atopic dermatitis.
(5) Applicants who have undergone or will undergo cosmetic treatment (Botox injections, hyaluronic acid or collagen injections, photofacials, etc.) on the evaluation site during the examination period.
(6) Have undergone or are scheduled to undergo special skin care procedures (beauty salons, esthetic clinics, etc.) on the evaluation site within the past 4 weeks.
(7) The applicant uses quasi-drug lotions, milky lotions, creams, all-in-one products, serums, and packs as daily skin care products for the evaluation site.
(8) Those who use basic skin care products containing vitamin C or health foods containing vitamin C on a regular basis as daily skin care for the evaluated area.
(9) The subject continuously uses skincare products, cosmetics, quasi-drugs, or health food products that claim or emphasize efficacy (prevention and improvement of age spots, whitening effect) similar to or related to the efficacy studied in this study on the evaluated area.
(10) Exposure to ultraviolet radiation beyond daily activities such as prolonged outdoor work, exercise, swimming, leisure activities, etc., within the past 4 weeks or plans to do so during the study period (e.g., golf, fishing, etc.).
(11) Patients who are undergoing treatment (hormone replacement therapy, drug therapy, exercise therapy, diet therapy, etc.) at a medical institution for the treatment or prevention of disease, or whose condition is judged to be in need of treatment at the time of obtaining consent.

-and other

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 雅之
ミドルネーム
姓 伊藤

英語
名 Masayuki
ミドルネーム
姓 Ito

所属組織/Organization

日本語
ビタミンC60バイオリサーチ株式会社

英語
Vitamin C60 BioResearch Corporation

所属部署/Division name

日本語
研究開発本部

英語
R&D Dept.

郵便番号/Zip code

103-0027

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋2-2-6 日本橋通り2丁目ビル４F

英語
Nihonbashi-Dori Nichome Bldg.4F 2-2-6 Nihonbashi Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3517-3253

Email/Email

masayuki.ito@vc60.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 雅之
ミドルネーム
姓 伊藤

英語
名 Masayuki
ミドルネーム
姓 Ito

組織名/Organization

日本語
ビタミンC60バイオリサーチ株式会社

英語
Vitamin C60 BioResearch Corporation

部署名/Division name

日本語
研究開発本部

英語
R&D Dept.

郵便番号/Zip code

103-0027

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋2-2-6 日本橋通り2丁目ビル４F

英語
Nihonbashi-Dori Nichome Bldg.4F 2-2-6 Nihonbashi Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3517-3253

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masayuki.ito@vc60.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
DRC CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
DRC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Vitamin C60 BioResearch Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ビタミンC60バイオリサーチ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
ブレインケアクリニック倫理審査委員会

英語
Brain Care Clinic Ethics Review Committee.

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿 2 丁目 1 番 2 号 白鳥ビル 2 階

英語
Hakutyo Build. 2F,2-1-2 Shinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo

電話/Tel

03-6273-2214

Email/Email

ethics_board@drc-web.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

DRC株式会社


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 05 月 02 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 09 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 10 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 10 月 17 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 10 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 10 月 20 日



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