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一般向け試験名/Public title

日本語
術前療法中の体重減少と食道がん術後の短期成績との関連

英語
Association of weight loss during neoadjuvant therapy with failure to rescue and in-hospital mortality after esophagectomy for esophageal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術前療法中の体重減少と食道がん術後の短期成績との関連

英語
Association of weight loss during neoadjuvant therapy with failure to rescue and in-hospital mortality after esophagectomy for esophageal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術前療法中の体重減少と食道がん術後の短期成績との関連

英語
Association of weight loss during neoadjuvant therapy with failure to rescue and in-hospital mortality after esophagectomy for esophageal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術前療法中の体重減少と食道がん術後の短期成績との関連

英語
Association of weight loss during neoadjuvant therapy with failure to rescue and in-hospital mortality after esophagectomy for esophageal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道がん

英語
Esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前療法中の体重減少と食道がん術後の短期成績の関連を調査する

英語
This retrospective study assessed the effect of weight loss during neoadjuvant therapy on failure to rescue after esophagectomy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
在院死亡、failure to rescue

英語
in-hospital mortality, failure to rescue

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
主要合併症、呼吸器合併症、縫合不全、術後在院日数、入院費用

英語
major complications, respiratory complications, anastomotic leakage, length of stay after surgery, total hospitalization costs

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2010年7月から2019年3月まで入院データベース上で術前療法後に食道切除再建術を行った患者

英語
Patients who underwent esophagectomy after neoadjuvant therapy between July 2010 and March 2019 were identified from a Japanese nationwide inpatient database.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
頭頚部がん手術同時施行症例、身長、体重、BMI、術前療法中の体重変化の外れ値症例、術前療法と食道切除再建術を同一の入院で実施した症例

英語
The exclusion criteria were as follows:patients who underwent combined surgery for laryngeal or hypopharyngeal cancer; and patients who were outliers for height (<100 or >200 cm), weight (<20 or >200 kg), body mass index (BMI) (<12.5 or >60 kg/m2), or weight change during neoadjuvant therapy (>30% gain or >30% loss). We also excluded patients who underwent neoadjuvant therapy and esophagectomy during the same hospitalization.

目標参加者数/Target sample size

15000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	佑樹
ミドルネーム
姓	平野

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Hirano

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学医学部

英語
International University of Health and Welfare School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Hepatobiliary-Pancreatic and Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

2868520

住所/Address

日本語
千葉県成田市畑ケ田852

英語
852 Hatakeda, Narita, Chiba, Japan

電話/TEL

0476355600

Email/Email

yukihirano@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佑樹
ミドルネーム
姓	平野

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Hirano

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学医学部

英語
International University of Health and Welfare School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Hepatobiliary-Pancreatic and Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

2868520

住所/Address

日本語
千葉県成田市畑ケ田852

英語
852 Hatakeda, Narita, Chiba, Japan

電話/TEL

0476355600

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yukihirano@iuhw.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
The Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会

英語
The University of Tokyo

住所/Address

日本語
文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

15159

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

05

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
DPCを用いたデータベース研究

英語
This retrospective cohort study was conducted using the Diagnosis Procedure Combination database, a Japanese nationwide inpatient database More than 8 million hospital administrative claims data and discharge abstracts from more than 1200 hospitals are collected annually in this database. All university hospitals are required to participate in the database, while other hospitals participate on a voluntary basis.

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056046

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