UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
敗血症性DICに対するアンチトロンビン、トロンボモジュリン併用療法についての検討-系統的レビューとメタアナリシス-

英語
A Study of Combination Antithrombin and Thrombomodulin Therapy for Septic DIC
-Systematic review and meta-analysis-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
敗血症性DICに対するアンチトロンビン、トロンボモジュリン併用療法についての検討-系統的レビューとメタアナリシス-

英語
A Study of Combination Antithrombin and Thrombomodulin Therapy for Septic DIC-Systematic review and meta-analysis-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
敗血症性DICに対するアンチトロンビン、トロンボモジュリン併用療法についての検討-系統的レビューとメタアナリシス-

英語
A Study of Combination Antithrombin and Thrombomodulin Therapy for Septic DIC-Systematic review and meta-analysis-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
敗血症性DICに対するアンチトロンビン、トロンボモジュリン併用療法についての検討-系統的レビューとメタアナリシス-

英語
A Study of Combination Antithrombin and Thrombomodulin Therapy for Septic DIC-Systematic review and meta-analysis-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
敗血症性播種性血管内凝固症候群

英語
septic disseminated intravascular coagulation

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アンチトロンビン(AT)とトロンボモジュリン(rTM)は抗凝固薬作用を有するだけなく、抗炎症作用を有することから、敗血症性DICへの効果が期待され、本邦において広く一般的に使用されている抗凝固薬である。
敗血症性DICに対するATもしくはrTMの単独投与の効果について検討されてきたが、ATとrTMの併用投与の効果については検討されておらず明確なエビデンスは確立されていない。このような背景から、敗血症性DICに対するATとrTMの併用投与の評価を行う。

英語
Antithrombin (AT) and thrombomodulin (rTM) are widely used anticoagulants in Japan because of their anticoagulant as well as anti-inflammatory effects and are expected to be effective in septic DIC.
The efficacy of AT or rTM alone in septic DIC has been studied, but the efficacy of AT and rTM in combination has not been studied and clear evidence has not been established. Against this background, we will evaluate the efficacy of the combined administration of AT and rTM for septic DIC.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
28日死亡

英語
28-day mortality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
出血性合併症、DIC離脱

英語
hemorrhagic complications, DIC resolution rate

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
敗血症性DIC患者。ただし、敗血症全般を対象としているRCT、または観察研究外傷。白血病など他の基礎疾患によるDICが混在したRCTに関しては、1)「敗血症性DIC」のサブグループ解析の結果を主論文または別論文で提示しており、2）背景に重大な偏りが生じていない場合には、その結果を採用する。

英語
Patients with septic DIC. However, for RCTs that include sepsis in general or mixed DIC due to other underlying diseases such as trauma, leukemia, etc., if 1) the results of a subgroup analysis of "septic DIC" are presented in the main or separate paper, and 2) no significant background bias is introduced, the results will be adopted

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	崇彰
ミドルネーム
姓	十時

英語

名	TAKAAKI
ミドルネーム
姓	TOTOKI

所属組織/Organization

日本語
九州大学

英語
kyusyu university

所属部署/Division name

日本語
麻酔科蘇生科

英語
Department of Anesthesiology & Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出３丁目１ー１

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, JAPAN

電話/TEL

092-641-1151

Email/Email

totoki.takaaki.645@m.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	崇彰
ミドルネーム
姓	十時

英語

名	TAKAAKI
ミドルネーム
姓	TOTOKI

組織名/Organization

日本語
九州大学

英語
kyusyu university

部署名/Division name

日本語
麻酔科蘇生科

英語
Department of Anesthesiology & Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出３丁目１ー１

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, JAPAN

電話/TEL

092-641-1151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

totoki.takaaki.645@m.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Japanese Society on Thrombosis and Hamostasis

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本血栓止血学会、日本集中治療医学会、日本救急医学会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学

英語
kyusyu university

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出３丁目１ー１

英語
Department of Anesthesiology & Critical Care Medicine

電話/Tel

092-641-1151

Email/Email

totoki.takaaki.645@m.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

12

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

12

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
検索するデータベースは、scopus、pubmed、CENTRAL、医中誌を用いる。

異質性解析として、十分なデータが得られた場合には以下の項目によるサブグループ解析を行う。
・AT、rTM単剤との比較
・非投与との比較

検索された文献は重複除去のうえ、2名のレビュアーが独立してスクリーニング、データ抽出、および組み入れ論文のバイアスリスクの評価を行う。意見の不一致は議論あるいは第三者の判断により解消する。
バイアスリスクについては、ランダム化比較研究はRisk of Bias Toolを、非ランダム化研究はROBINS-Iをそれぞれ用いて評価を行う。

データの統合は、各試験群の参加者数とイベント数を使用して、RevManやSTATAで統合すること、ランダム効果モデルを用いる。


本研究はSRのためIRB承認は得ていない。

英語
The databases to be searched are scopus, pubmed, CENTRAL, and Medical Journal.

For heterogeneity analysis, if sufficient data are available, a subgroup analysis will be performed using the following items.
Comparison with AT and rTM alone
Comparison with non-treatment

The retrieved literature will be de-duplicated, and two reviewers will independently screen, extract data, and assess the risk of bias in the included articles. Disagreements are resolved by discussion or third-party judgment.
Risk of bias will be assessed using the Risk of Bias Tool for randomized controlled studies and ROBINS-I for non-randomized studies.

Data will be integrated using the number of participants and events in each study group, using RevMan and STATA, and random effects models.


IRB approval has not been obtained for this study due to SR.

登録日時/Registered date

2022

年

12

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056041

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