UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000050125
受付番号 R000056039
科学的試験名 不顕性肝性脳症に対するリファキシミンの有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2023/02/01
最終更新日 2023/01/25 10:20:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
不顕性肝性脳症に対するリファキシミンの有効性に関する研究


英語
Studies on the Efficacy of rifaximin for covert hepatic encephalopathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リファキシミン試験


英語
Rifaximin study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
不顕性肝性脳症に対するリファキシミンの有効性に関する研究


英語
Studies on the Efficacy of rifaximin for covert hepatic encephalopathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リファキシミン試験


英語
Rifaximin study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
不顕性肝性脳症


英語
Covert hepatic encephalopathy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
不顕性肝性脳症に対するリファキシミンの有効性を検証する。


英語
Studies on the Efficacy of Rifaximin for covert hepatic encephalopathy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ストループテストの改善


英語
improvement of stroop test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
顕性(overt)脳症の発症頻度
アンモニアの変化
NCT-Bの変化
生命予後
腸内細菌層の変化
L3骨格筋量の変化
不顕性肝性脳症に伴う運転事故、転倒、睡眠障害の改善
安全性の評価


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リファキシミン400mgを1日3回毎食後に経口投与する


英語
Rifaximin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
無治療


英語
No treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 肝硬変と診断された患者。ただし、肝硬変でなくとも、門脈大循環短絡を有する患者であれば参加することができる。
2. 同意取得時の年齢が20歳以上、75歳未満の日本人患者。
3. 研究内容について十分な説明を受け、本人の文書同意が得られた患者。ただし、被験者となるべき者の同意能力の欠如などにより、担当医が同意取得困難と判断した場合は、被験者本人の文書同意と併せて代諾者の文書同意を得ることで本研究に参加することができる。
4. 研究期間中の必要な時期に入院又は来院が可能な患者。
5. 合成二糖類の投与の有無は問わない。
6. 血中アンモニアの値は問わない。


英語
1. Patients diagnosed with cirrhosis. However, even if it is not cirrhosis, patients with portal vein general circulation short circuit can participate.
2. Japan patients whose age at the time of obtaining consent is 20 years of age or older and under 75 years of age.
3. Patients who have received a thorough explanation of the content of their research and obtained their written consent. However, if the attending physician determines that it is difficult to obtain consent due to the lack of consent ability of the person who should be the subject, etc., the applicant may participate in this study by obtaining the written consent of the substitute in addition to the written consent of the subject himself/herself.
4. Patients who can be hospitalized or visited at the necessary time during the research period.
5. The presence or absence of administration of synthetic disaccharides is not required.
6. The level of ammonia in the blood does not matter.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.精神性疾患(うつ病,仮面うつ病,統合失調症,認知症など)を合併している患者
2.悪性腫瘍と診断され治療中、または未治療の患者
3.以下のいずれかを合併している患者
・定期的なドレナージを必要とする腹水
・食道・胃静脈瘤破裂による出血
・特発性細菌性腹膜炎
・精神神経機能に影響するような重度の電解質異常
4.リファキシミンに対し過敏症の既往歴のある患者
5.下記に示す重篤な合併症を有する
・重度の腎機能障害または透析下の末期腎不全患者
・心筋梗塞,心不全,狭心症,不整脈などコントロール不良の患者
6.リファキシミンの投与前4週から投与後12週の間に,カルニチン製剤,亜鉛製剤が新たに投与された,または投与量が変更された場合
7.妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある患者
8.経口摂取が困難の患者
9.その他,医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する患者
10. 次の薬剤を併用している患者(併用禁止薬:エチニルエストラジオール、シクロスポリン)。
11. 12週間以内にリファキシミンを含む抗生剤もしくはプロトンポンプ阻害剤を開始した方。


英語
1. Patients with a mental illness (depression, mask depression, schizophrenia, dementia, etc.)
2. Patients diagnosed with malignant tumors and are undergoing treatment or untreated
3. Patients who have any of the following complications:
Ascites requiring regular drainage
Bleeding due to rupture of esophagus and gastric varicose veins
Idiopathic bacterial peritonitis
Severe electrolyte abnormalities that affect neuropsychiatric function
4. Patients with a history of hypersensitivity to rifaximin
5. Have serious complications listed below
Patients with severe renal impairment or end-stage renal failure under dialysis
Patients with uncontrolled conditions such as myocardial infarction, heart failure, angina pectoris, and arrhythmia
6. If a carnitine or zinc preparation is newly administered or the dose is changed between 4 weeks before the administration of rifaximin and 12 weeks after administration.
7. Pregnant women, lactating patients, and patients who may or intend to become pregnant
8. Patients with difficulty taking it orally
9. Other patients that the physician deems inappropriate to safely conduct this study
10. Patients with concomitant use of the following drugs (prohibited drugs: ethinylestradiol, cyclosporine).
11. Patients who have started antibiotics containing rifaximin or proton pump inhibitors within 12 weeks.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
靖人
ミドルネーム
田中


英語
Yasuhito
ミドルネーム
Tanaka

所属組織/Organization

日本語
熊本大学病院


英語
Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Graduate School of Medical Sciences.

郵便番号/Zip code

860-8556

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1


英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto, 860-8556, Japan.

電話/TEL

0963735150

Email/Email

ytanaka@kumamoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
浩気
ミドルネーム
稲田


英語
Hiroki
ミドルネーム
Inada

組織名/Organization

日本語
熊本大学病院


英語
Kumamoto University

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Graduate School of Medical Sciences.

郵便番号/Zip code

860-8556

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1


英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto, 860-8556, Japan.

電話/TEL

0963735150

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

inada.hiroki@kuh.kumamoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
熊本大学


英語
Kumamoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
消化器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
熊本大学


英語
Kumamoto university

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
熊本大学消化器内科学講座


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1


英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto, 860-8556, Japan.

電話/Tel

0963735150

Email/Email

inada.hiroki@kuh.kumamoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

熊本大学病院(熊本県)、北里大学病院(神奈川県)、手稲渓仁会病院(北海道)、愛媛県立中央病院(愛媛県)、長崎大学病院(長崎県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2023 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 01 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 01 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2023 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 01 25

最終更新日/Last modified on

2023 01 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名