UMIN試験ID | UMIN000050125 |
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受付番号 | R000056039 |
科学的試験名 | 不顕性肝性脳症に対するリファキシミンの有効性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2023/02/01 |
最終更新日 | 2024/01/26 09:39:54 |
日本語
不顕性肝性脳症に対するリファキシミンの有効性に関する研究
英語
Studies on the Efficacy of rifaximin for covert hepatic encephalopathy
日本語
リファキシミン試験
英語
Rifaximin study
日本語
不顕性肝性脳症に対するリファキシミンの有効性に関する研究
英語
Studies on the Efficacy of rifaximin for covert hepatic encephalopathy
日本語
リファキシミン試験
英語
Rifaximin study
日本/Japan |
日本語
不顕性肝性脳症
英語
Covert hepatic encephalopathy
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
不顕性肝性脳症に対するリファキシミンの有効性を検証する。
英語
Studies on the Efficacy of Rifaximin for covert hepatic encephalopathy
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
ストループテストの改善
英語
improvement of stroop test
日本語
顕性(overt)脳症の発症頻度
アンモニアの変化
NCT-Bの変化
生命予後
腸内細菌層の変化
L3骨格筋量の変化
不顕性肝性脳症に伴う運転事故、転倒、睡眠障害の改善
安全性の評価
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
リファキシミン400mgを1日3回毎食後に経口投与する
英語
Rifaximin
日本語
無治療
英語
No treatment
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 肝硬変と診断された患者。ただし、肝硬変でなくとも、門脈大循環短絡を有する患者であれば参加することができる。
2. 同意取得時の年齢が20歳以上、75歳未満の日本人患者。
3. 研究内容について十分な説明を受け、本人の文書同意が得られた患者。ただし、被験者となるべき者の同意能力の欠如などにより、担当医が同意取得困難と判断した場合は、被験者本人の文書同意と併せて代諾者の文書同意を得ることで本研究に参加することができる。
4. 研究期間中の必要な時期に入院又は来院が可能な患者。
5. 合成二糖類の投与の有無は問わない。
6. 血中アンモニアの値は問わない。
英語
1. Patients diagnosed with cirrhosis. However, even if it is not cirrhosis, patients with portal vein general circulation short circuit can participate.
2. Japan patients whose age at the time of obtaining consent is 20 years of age or older and under 75 years of age.
3. Patients who have received a thorough explanation of the content of their research and obtained their written consent. However, if the attending physician determines that it is difficult to obtain consent due to the lack of consent ability of the person who should be the subject, etc., the applicant may participate in this study by obtaining the written consent of the substitute in addition to the written consent of the subject himself/herself.
4. Patients who can be hospitalized or visited at the necessary time during the research period.
5. The presence or absence of administration of synthetic disaccharides is not required.
6. The level of ammonia in the blood does not matter.
日本語
1.精神性疾患(うつ病,仮面うつ病,統合失調症,認知症など)を合併している患者
2.悪性腫瘍と診断され治療中、または未治療の患者
3.以下のいずれかを合併している患者
・定期的なドレナージを必要とする腹水
・食道・胃静脈瘤破裂による出血
・特発性細菌性腹膜炎
・精神神経機能に影響するような重度の電解質異常
4.リファキシミンに対し過敏症の既往歴のある患者
5.下記に示す重篤な合併症を有する
・重度の腎機能障害または透析下の末期腎不全患者
・心筋梗塞,心不全,狭心症,不整脈などコントロール不良の患者
6.リファキシミンの投与前4週から投与後12週の間に,カルニチン製剤,亜鉛製剤が新たに投与された,または投与量が変更された場合
7.妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある患者
8.経口摂取が困難の患者
9.その他,医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する患者
10. 次の薬剤を併用している患者(併用禁止薬:エチニルエストラジオール、シクロスポリン)。
11. 12週間以内にリファキシミンを含む抗生剤もしくはプロトンポンプ阻害剤を開始した方。
英語
1. Patients with a mental illness (depression, mask depression, schizophrenia, dementia, etc.)
2. Patients diagnosed with malignant tumors and are undergoing treatment or untreated
3. Patients who have any of the following complications:
Ascites requiring regular drainage
Bleeding due to rupture of esophagus and gastric varicose veins
Idiopathic bacterial peritonitis
Severe electrolyte abnormalities that affect neuropsychiatric function
4. Patients with a history of hypersensitivity to rifaximin
5. Have serious complications listed below
Patients with severe renal impairment or end-stage renal failure under dialysis
Patients with uncontrolled conditions such as myocardial infarction, heart failure, angina pectoris, and arrhythmia
6. If a carnitine or zinc preparation is newly administered or the dose is changed between 4 weeks before the administration of rifaximin and 12 weeks after administration.
7. Pregnant women, lactating patients, and patients who may or intend to become pregnant
8. Patients with difficulty taking it orally
9. Other patients that the physician deems inappropriate to safely conduct this study
10. Patients with concomitant use of the following drugs (prohibited drugs: ethinylestradiol, cyclosporine).
11. Patients who have started antibiotics containing rifaximin or proton pump inhibitors within 12 weeks.
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日本語
名 | 靖人 |
ミドルネーム | |
姓 | 田中 |
英語
名 | Yasuhito |
ミドルネーム | |
姓 | Tanaka |
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熊本大学病院
英語
Kumamoto University
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Graduate School of Medical Sciences.
860-8556
日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1
英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto, 860-8556, Japan.
0963735150
ytanaka@kumamoto-u.ac.jp
日本語
名 | 浩気 |
ミドルネーム | |
姓 | 稲田 |
英語
名 | Hiroki |
ミドルネーム | |
姓 | Inada |
日本語
熊本大学病院
英語
Kumamoto University
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Graduate School of Medical Sciences.
860-8556
日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1
英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto, 860-8556, Japan.
0963735150
inada.hiroki@kuh.kumamoto-u.ac.jp
日本語
熊本大学
英語
Kumamoto University
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消化器内科
日本語
英語
日本語
熊本大学
英語
Kumamoto university
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その他/Other
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英語
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英語
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英語
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熊本大学大学院生命科学研究部等人を対象とする生命科学・医学系研究疫学・一般部門倫理委員会
英語
The Human Ethics Review Committee of Kumamoto University
日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1
英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto, 860-8556, Japan.
0963735657
byi-senshin@jimu.kumamoto-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
熊本大学病院(熊本県)、北里大学病院(神奈川県)、手稲渓仁会病院(北海道)、愛媛県立中央病院(愛媛県)、長崎大学病院(長崎県)
2023 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2023 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2023 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2023 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2024 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056039
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056039
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |